Document: 15.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Calfovit^®D3

1200 mg/800 I.E.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Calcium und Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
	Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
	Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
	Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Calfovit^®D3 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calfovit^®D3 beachten?

3. Wie ist Calfovit^®D3 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Calfovit^®D3 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Calfovit^®D3 und wofür wird es angewendet?

Calfovit^®D3 ist ein Calcium- und Vitamin D₃-Präparat zur Behandlung von bestimmten Knochenzuständen bei älteren Menschen.

Sowohl Calcium als auch Vitamin D sind in der Nahrung enthalten. Vitamin D wird außerdem in der Haut gebildet nach Sonneneinstrahlung.

Ein Mangel von Vitamin D und Calcium kann zu einer erniedrigten Knochendichte und zu Knochenbrüchen führen. Die Einnahme von Calfovit^®D3 kann diesen Calcium- und Vitamin D-Mangelzustand ausgleichen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calfovit^®D3 beachten?

Calfovit^® D3 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcium, Colecalciferol, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Calfovit^® D3 sind (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile“ und Abschnitt 6)

• wenn Sie sich nicht bewegen und hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin haben (Hyperkalzurie)

• wenn Sie Kalkablagerungen im Körpergewebe haben

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

• wenn Sie an Nierensteinen oder aus Calcium bestehenden anderen Steinen leiden

• wenn Sie krankhaft erhöhte Blutspiegel von Vitamin D haben

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• bei Kindern unter 12 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calfovit^®D3 ist erforderlich

• wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden oder eine Neigung zur Bildung von Harnsteinen haben. Ihr Arzt wird Ihre Calciumspiegel in Blut und Urin kontrollieren, um sicher zu stellen, dass sie unter der Therapie nicht zu stark ansteigen.

• wenn Sie wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt werden. Strenge medizinische Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich, wenn Sie bestimmte, die Herzkraft steigernde Arzneimittel (Herzglykoside, z. B. Digitalis) einnehmen, da Calfovit^® D3 die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann.

• wenn Sie an Sarkoidose (eine Erkrankung des Immunsystems mit entzündlichen Veränderungen der Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten) leiden. Ihr Arzt wird Ihre Blut‑ und Urincalciumspiegel überwachen. Diese können aufgrund einer möglicherweise erhöhten Vitamin D-Aktivität ansteigen.

Bei Einnahme von Calfovit^® D3 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt; insbesondere

Arzneimittel, die die Aufnahme in den Körper bzw. die Wirksamkeit von Calfovit^®D3 vermindern:

• Colestyramin (Mittel zur Blutfettsenkung), Kortikosteroide (wie Cortison) und Mineralöle (wie Paraffinöl, das als Abführmittel bzw. zur Stuhlerweichung eingesetzt wird): diese Mittel können die Vitamin‑D3-Aufnahme vermindern

• Phenytoin und Barbiturate (wie Phenobarbital), die zur Behandlung von Krampfan­fällen/Epi­lepsie verwendet werden: diese können die Aktivität von Vitamin D3 verringern

• einige Diuretika (harntreibende Arzneimittel, z. B. Furosemid und Etacrynsäure), aluminium­haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen) und Schilddrüsen­hormone können die Calcium-Aufnahme in das Blut hemmen und die Calcium-Ausscheidung über Urin und Stuhl erhöhen

Arzneimittel, die die Aufnahme in den Körper verbessern bzw. die Wirksamkeit von Calfovit^®D3 verstärken:

• bestimmte andere harntreibende Arzneimittel (Thiazid-Diuretika, z. B. Hydrochloro­thiazid) können die Harnausschei­dung von Calcium verringern und dadurch einen überhöhten Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) hervorrufen

• Antibiotika, wie Penicillin, Neomycin und Chloramphenicol, können die Aufnahme von Calcium in das Blut erhöhen: Während einer Langzeitbehandlung wird die Kontrolle der Calciumblutspiegel empfohlen

Arzneimittel, deren Aufnahme durch die Anwendung von Calfovit^®D3 vermindert wird:

• Tetracyclin-Antibiotika: Nach Einnahme dieser Antibiotika lassen Sie mindestens drei Stunden Abstand bis zur Anwendung von Calfovit^® D3. Nehmen Sie nicht beide Arzneimittel zur gleichen Zeit ein.

• Bisphosphonate (Arzneimittel zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Osteoporose [Knochenschwund]) bzw. Natriumfluorid: Nach Einnahme dieser Arzneimittel lassen Sie mindestens drei Stunden Abstand bis zur Anwendung von Calfovit^® D3.

Arzneimittel, deren Wirksamkeit durch die Anwendung von Calfovit^®D3 verstärkt wird:

Fragen Sie während einer Behandlung mit Calfovit^®D3 Ihren Arzt um Rat, bevor Sie andere Medikamente einnehmen, die Vitamin D oder ein Derivat hiervon enthalten.

Bei Einnahme von Calfovit^® D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Calfovit^®D3 während des Abendessens einzunehmen.

Machen Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam, wenn Sie häufig Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Oxalsäure (z. B. Spinat und Rhabarber), Phosphate (insbesondere aus Lebensmittelzusatzstoffen) oder Phytinsäure (alle Vollkornprodukte) enthalten. Dadurch kann die Aufnahme des in Calfovit^®D3 enthaltenen Calciums in den Körper vermindert werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Nahrungsmittel einnehmen, die mit Vitamin D angereichert sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Calfovit^®D3 nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit ein.

Kinder

Die Anwendung von Calfovit^®D3 wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Calfovit^®D3 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calfovit^® D3

Calfovit^®D3 enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Calfovit^®D3 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Calfovit^®D3 kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. Wie ist Calfovit^®D3 einzunehmen?

Nehmen Sie Calfovit^®D3 immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie einmal täglich 1 Beutel Calfovit^®D3, vorzugsweise während des Abendessens.

Schütten Sie den Inhalt eines Beutels in ein Glas Wasser (ohne Kohlensäure). Nach Umrühren mit einem Löffel erhält man eine angenehm schmeckende Suspension, die sofort getrunken werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge von Calfovit^®D3 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Calfovit^®D3 benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Denken Sie daran, einen übrig gebliebenen Beutel, die Verpackung oder diese Gebrauchsinformation mitzunehmen, damit die Ärzte wissen, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Calfovit^®D3 vergessen haben

Nehmen Sie Calfovit^®D3 ein, sobald Sie bemerken, dass Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit vergessen haben. Auf keinen Fall dürfen Sie am selben Tag eine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calfovit^®D3 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Nehmen Sie Calfovit^®D3 nicht weiter ein und suchen Sie soforteinen Arzt auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bei sich feststellen:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen bzw. des Halses

• plötzliche Atembeschwerden

• starker Juckreiz und/oder Hautausschlag (Nesselsucht)

Benachrichtigen Sie umgehendIhren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bei sich feststellen (diese können auf einen erhöhten Calciumspiegel im Blut oder Urin hindeuten):

• Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopf­schmerzen, Schwäche, Apathie und Schläfrigkeit

• Durstgefühl, Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), häufigeres und vermehrtes Wasserlassen am Tag bzw. in der Nacht, Bauchschmer­zen, Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus) und Herzrhythmusstörungen

Darüber hinaus können die folgenden Nebenwirkungen bei Anwendung von Calfovit^®D3 auftreten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Calfovit^®D3 aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bewahren Sie Calfovit^®D3 in der Originalverpackung auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Beutel und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum (“Verwendbar bis“) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Calfovit^® D3 enthält

Die Wirkstoffe sind Calcium und Colecalciferol.

1 Beutel enthält 1200 mg Calcium [als Tricalciumphosphat (Ph. Eur.)] und 20 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D₃), entsprechend 800 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Gelborange S (E 110), Zitronenaroma (enthält: natürliche Aromen, Maltodextrin, Arabisches Gummi), Saccharin-Natrium, Citronensäure, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Sucrosepalmitat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (Ph. Eur.), all-rac-α‑Tocopherol, Hydriertes Pflanzenöl, Gelatine, Sucrose, Maisstärke (siehe Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calfovit^®D3.“)

Wie Calfovit^® D3 aussieht und Inhalt der Packung

Calfovit^®D3 Beutel enthalten ein weißes oder leicht orangefarbenes granuliertes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die fertige Suspension ist eine trübe, orangefarbene Flüssigkeit mit weißen Körnchen.

Die Beutel sind verpackt in eine Faltschachtel mit 30 bzw. 60 Beuteln.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Hersteller

SIGMAR Italia s.r.l. Via Sombreno 11 24011 Almè (Bergamo) Italien

[oder]

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florenz Italien

Mitvertrieb

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt­schafts­raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Calfovit D3		Luxemburg:	Calfovit D3
Dänemark:	Calfovit D3		Schweden:	Calfovit D3
Finnland:	Calfovit D3		Spanien:	Trabex
Griechenland:	Decal		Vereinigtes Königreich:	Calfovit D3
Irland:	Calfovit D3

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.