Document: 10.05.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 05.02.2014   Fachinformation (deutsch)
• 10.05.2011   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION (spcde)

Camphora/Hypericum, Unguentum

Salbe

D-Campher

Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

D-Campher 0,25 g

Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1),

Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl 2,0 g

Sonstige Bestandteile:

Wollwachs

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören:

Anregung der Wärmeorganisation bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, degenerativen Gelenkerkrankungen, Nervenschmerzen; nervöse Herzenge.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1- bis 3-mal täglich einreiben.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach zwei Wochen abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 2-3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Camphora/Hypericum, Unguentum ist kontraindiziert bei Kindern unter 7 Jahren

(siehe Abschnitt 4.3).

Die Erfahrung bei Kindern von 7 bis 12 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Camphora/Hypericum, Unguentum darf nicht angewendet werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Bei der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum ist der Kontakt des Arzneimittels

mit den Augen zu vermeiden.

Camphora/Hypericum, Unguentum sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten

angewendet werden.

Nach der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum sollten die Hände gründlich

gereinigt werden.

Zur Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum bei Kindern liegen keine

ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 7-12 Jahren nicht angewendet werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Camphora/Hypericum, Unguentum oder einem der

Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Camphora/Hypericum, Unguentum ist aufgrund des Gehalts an Kampfer während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Bewertung	%-Angaben
sehr häufig	≥ 10%
häufig	≥ 1% - < 10%
gelegentlich	≥ 0,1% - < 1%
selten	≥ 0,01% - < 0,1%
sehr selten	< 0,01% oder unbekannt

Selten:

Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten:

Photosensibilisierung oder Rötung der Haut (dann Absetzen des Arzneimittels erforderlich).

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Camphora/Hypericum, Unguentum Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktekzeme oder Atemnot) ausgelöst werden.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann Hautreizungen hervorrufen.

Fehlgebrauch:

Ein Verschlucken von Camphora/Hypericum, Unguentum kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet. Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Ein Erbrechen soll nicht eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei rheumatischen

Erkrankungen, Nervenschmerzen und nervöser Herzenge

Therapeutisches Ziel

Anregung der peripheren Wärme- und Lichtbildung durch die Ich- und

Empfindungsorganisation.

Kampferregt über die Ich-Organisation die periphere Durchwärmung an und fördert die Durchblutung. Dadurch wirkt er lindernd bei degenerativen rheumatischen Erkrankungen. Bei nervöser Herzenge entlastet die Anregung der Kreislaufperipherie das Herz als Kreislaufzentrum.

Johanniskrautreguliert über die Empfindungsorganisation die Lichtbildung und normalisiert die Nerventätigkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Camphora/Hypericum, Unguentum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Camphora/Hypericum, Unguentum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Campher präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel bei bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin,

Wollwachs.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 30 g Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8. Zulassungsnummer

6505898.00.00

10. November 2003

10. Stand der Information

Mai 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig