Camphora/Hypericum, Unguentum

Document: 10.05.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Änderungsindex

Camphora/Hypericum, Unguentum, Salbe

Erstellt von IBi am 10.05.2011

SKNR	Kurzbeschreibung gemäß Katalog
1002	Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG
1064	Behältnis gemäß § 10 AMG
1078	Äußere Umhüllung gemäß § 10 AMG
0319	Fachinformation gemäß § 11a AMG
2734	Anpassung an die Besonderheitenliste
2573	Gegenanzeigen (ohne Einschränkungen von Gegenanzeigen)
0128	Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
0041	Anwendungsart und -dauer*
2556	Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen
1479	Hinweise bei Überdosierung
3352	sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen des Behältnisses gemäß § 10 AMG
3366	sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der äußeren Umhüllung gemäß § 10 AMG

Bisher	Geändert
2573 Gegenanzeigen (ohne Einschränkungen von Gegenanzeigen
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
Gegenanzeigen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kampfer oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (z.B. Wollwachs), aufgrund des Gehaltes an Kampfer bei Schwangeren und Stillenden sowie bei Kindern unter 7 Jahren, bei geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.	Gegenanzeigen: Camphora/Hypericum, Unguentum darf nicht angewendet werden auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen aufgrund des Gehaltes an Kampfer bei Schwangeren und Stillenden sowie bei Kindern unter 7 Jahren wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Kampfer oder den anderen Wirkstoff Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile [Anpassung an die Besonderheitenliste.]
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen Camphora/Hypericum, Unguentum darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kampfer oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (z.B. Wollwachs), aufgrund des Gehaltes an Kampfer bei Schwangeren und Stillenden sowie bei Kindern unter 7 Jahren, bei geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.	4.3 Gegenanzeigen Camphora/Hypericum, Unguentum darf nicht angewendet werden auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen aufgrund des Gehaltes an Kampfer bei Schwangeren und Stillenden sowie bei Kindern unter 7 Jahren bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Kampfer oder den anderen Wirkstoff Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile [Anpassung an die Besonderheitenliste.]
0128 Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise: Zur Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 7-12 Jahren nicht angewendet werden. Wichtiger Hinweis zu Erdnussöl und Wollwachs enthaltenden Arzneimitteln: Erdnussöl und Wollwachs können in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Camphora/Hypericum, Unguentum sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden. Nach der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum sollten die Hände gründlich gereinigt werden. Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.	Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise: Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich. Bei der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Camphora/Hypericum, Unguentum sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden. Nach der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum sollten die Hände gründlich gereinigt werden. Zur Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 7-12 Jahren nicht angewendet werden. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. [1. Anpassung an die Besonderheitenliste. 2. Anpassung der Reihenfolge an QRD-Template.]
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Zur Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 7-12 Jahren nicht angewendet werden. Erdnussöl und Wollwachs können in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Camphora/Hypericum, Unguentum sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden. Nach der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum sollten die Hände gründlich gereinigt werden. Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.	4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich. Bei der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Camphora/Hypericum, Unguentum sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden. Nach der Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum sollten die Hände gründlich gereinigt werden. Zur Anwendung von Camphora/Hypericum, Unguentum bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 7-12 Jahren nicht angewendet werden. Wollwachs kann in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. [1. Anpassung an die Besonderheitenliste. 2. Anpassung der Reihenfolge an QRD-Template.]
0041 Anwendungsart und -dauer
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
[Bisher kein Hinweis.]	Falls ein Kind versehentlich Camphora/Hypericum, Unguentum verschluckt, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, der die nötige Behandlung durchführen kann. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen! [Empfehlung der Pharmakovigilanzgruppe der EMA bzgl. campherhaltiger Salben mit mehr als 400 mg Campher pro Packung.]
2556 Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen)
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
Nebenwirkungen: Sehr selten kann es zu einer Photosensibilisierung oder Rötung der Haut kommen, die ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich macht. Aufgrund des Bestandteiles Kampfer sind Kontaktekzeme möglich.	Nebenwirkungen: Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Sehr selten kann es zu einer Photosensibilisierung oder Rötung der Haut kommen, die ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich macht. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Camphora/Hypericum, Unguentum Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktekzeme oder Atemnot) ausgelöst werden. [Anpassung an die Besonderheitenliste.]
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
Sehr selten: Photosensibilisierung oder Rötung der Haut (dann Absetzen des Arzneimittels erforderlich). Aufgrund des Bestandteiles Kampfer sind Kontaktekzeme möglich.	Selten: Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Sehr selten: Photosensibilisierung oder Rötung der Haut (dann Absetzen des Arzneimittels erforderlich). Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Camphora/Hypericum, Unguentum Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktekzeme oder Atemnot) ausgelöst werden. [Anpassung an die Besonderheitenliste.]
1479 Hinweise bei Überdosierung
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.	4.9 Überdosierung Eine Überdosierung kann Hautreizungen hervorrufen. Fehlgebrauch: Ein Verschlucken von Camphora/Hypericum, Unguentum kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet. Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Ein Erbrechen soll nicht eingeleitet werden. [Empfehlung der Pharmakovigilanzgruppe der EMA bzgl. campherhaltiger Salben mit mehr als 400 mg Campher pro Packung.]
3352 und 3366 sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen des Behältnisses bzw. der äußeren Umhüllung gemäß § 10 AMG
Bisher unter „Art der Anwendung“. Enthält Erdnussöl und Wollwachs. Bitte Packungsbeilage beachten!	Verschoben unter „Zusammensetzung“. Enthält Erdnussöl und Wollwachs. Bitte Packungsbeilage beachten! [Anpassung an die Besonderheitenliste.]