Campral

Document: 14.06.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Campral, magensaftresistente Tablette

Wirkstoff: Acamprosat-Calcium

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Campral und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Campral beachten?

3. Wie ist Campral einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Campral aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Campralund wofür wird es angewendet?

Campral ist ein Arzneimittel zur Unterstützung der Alkoholentwöhnungsbehandlung.

Campral wird angewendet zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz beim alkoholabhängigen Patienten.

Eine Behandlung mit Campral ist nur angezeigt im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts, das auch begleitende psycho- und soziotherapeutische Maßnahmen einschließt. Die Behandlung mit Campral sollte unmittelbar nach der Entgiftung beginnen und darf auch im Falle eines Rezidivs nicht abgebrochen werden.

Campral eignet sich nicht zur Behandlung der Symptome des Alkoholentzugs.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Campral beachten?

Campral darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acamprosat-Calcium oder einen der sonstigen Bestandteile von Campral sind

- während der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

- bei Störung der Nierenfunktion

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Campral ist erforderlich,

Sicherheit und Wirksamkeit von Campral sind für Patienten jünger als

18 Jahre und älter als 65 Jahre nicht nachgewiesen. Campral wird deshalb für die Behandlung dieser Patientengruppen nicht empfohlen.

Sicherheit und Wirksamkeit von Campral sind für Patienten mit schwerer Störung der Leberfunktion nicht nachgewiesen.

Besondere Vorsicht ist bei Nierensteinen geboten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an dieser Krankheit leiden bzw. früher gelitten haben.

Während der Behandlung mit Campral sollten Sie gelegentlich vom Arzt Ihren Calciumspiegel im Blut überprüfen lassen.

Acamprosat besitzt ein geringes oder kein Abhängigkeitspotential.

Bei Einnahme von Campral mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Campral wurde häufig gleichzeitig mit anderen Medikamenten (Antabus, Benzodiazepine und andere Schlafmittel, Psychopharmaka und Schmerzmittel) verabreicht, ohne dass Wechselwirkungen beobachtet wurden.

Campral kann auch in Kombination mit Naltrexon eingenommen werden. Zwar wurde zwischen beiden Arzneimitteln eine Wechselwirkung beobachtet, allerdings ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei Einnahme von Campral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol

Campral zeigt keinerlei Wechselwirkungen mit Alkohol.

Bitte beachten: Um den Behandlungserfolg - dauerhafte Abstinenz - zu erreichen, ist es jedoch unbedingt notwendig, dass Sie keinen Alkohol trinken! Trinken Sie auch kein so genanntes alkoholfreies Bier! Meiden Sie Speisen, die unter Verwendung von Alkohol zubereitet wurden (Soßen, Süßspeisen) oder alkoholhaltige Pralinen! Nehmen Sie auch keine Arzneimittel in Tropfenform ein, die Alkohol enthalten - auch keine freiverkäuflichen!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Alkohol ist für Ihr Baby schädlich und kann Missbildungen verursachen. Falls Sie schwanger werden möchten oder wenn Sie schwanger sind, müssen Sie mit dem Trinken von Alkohol aufhören. Falls Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Campral nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung verordnen, da zurzeit keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Campral bei schwangeren Frauen vorliegen.

Stillzeit

Es ist nicht auszuschließen, dass der Wirkstoff Acamprosat-Calcium, wie aus Tierexperimenten bekannt, auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

Kenntnisse über die Wirkung von Campral an Säuglingen sind nicht vorhanden. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Campral nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Campral hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Campral einzunehmen?

Nehmen Sie Campral immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg oder darüber erhalten
6 magensaftresistente Tabletten täglich.

Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg erhalten 4 magensaftresistente Tabletten täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder dürfen Campral nicht anwenden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Bei einer Tagesdosis von 6 magensaftresistenten Tabletten:

2 magensaftresistente Tabletten morgens, 2 magensaftresistente Tabletten mittags und 2 magensaftresistente Tabletten abends, zu den Mahlzeiten.

Bei einer Tagesdosis von 4 magensaftresistenten Tabletten:

2 magensaftresistente Tabletten morgens, 1 magensaftresistente Tablette mittags und 1 magensaftresistente Tablette abends, zu den Mahlzeiten.

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. einem Glas Wasser) ein. Zerdrücken oder zerkauen Sie die magensaftresistenten Tabletten nicht. Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten nicht im Liegen ein.

Dauer der Anwendung

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 1 Jahr.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Campral zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Campral eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von Campral können Durchfälle oder ein zu hoher Calciumspiegel im Blut auftreten. In einem solchen Fall ist unverzüglich ein Arzt zu informieren, der die erforderlichen Maßnahmen ergreifen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Campral vergessen haben

Überspringen Sie die Dosis, die Sie vergessen haben und nehmen Sie Ihre Dosis zum nachfolgenden regulären Einnahmezeitpunkt, wie vorgesehen, ein. Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Campral abbrechen

Nehmen Sie Campral so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Alkoholabhängigkeit ist eine Krankheit, die behandelt werden kann und sollte.

Falls Sie die Dosis von Campral verringern oder die Behandlung vorzeitig beenden, wird die Aufrechterhaltung der Abstinenz nicht mehr oder nicht mehr genügend durch Campral unterstützt. Sollten Sie Zweifel oder Schwierigkeiten haben, nehmen Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Campral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Einnahme von Campral kommen Nebenwirkungen wie Durchfall sehr häufig und Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen häufig vor. Juckreiz und Hautausschlag können ebenfalls häufig auftreten.

Häufig können sexuelle Probleme wie erektile Funktionsstörungen, Frigidität oder erniedrigte Libido und gelegentlich erhöhte Libido beobachtet werden. Außerdem kann ein bläschenförmiger Ausschlag auftreten.

Diese Symptome werden ebenfalls häufig beim chronischen Alkoholismus beobachtet und liegen nicht immer an Campral.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Campral aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist; wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WeitereInformationen

Was Campral enthält:

Der Wirkstoff ist: Acamprosat-Calcium.

Eine magensaftresistente Tablette Campral enthält: 333,0 mg Acamprosat-Calcium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumsilicat, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly[(acrylsäure, methacrylsäure) (ethyl, methyl/acrylat, methacrylat)] (1 : 1), Talkum und Propylenglykol.

Wie Campral aussieht und Inhalt der Packung:

48 magensaftresistente Tabletten, 84 magensaftresistente Tabletten und 168 magensaftresistente Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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Wichtiger Hinweis

Liebe Patientin, lieber Patient,

wenn Sie eine Abnahme des Verlangens nach Alkohol verspüren, dann zeigt das, dass Campral bei Ihnen wirkt. Keinesfalls sollten Sie jetzt die Einnahme abbrechen oder die Dosis reduzieren, denn gerade während der ersten 12 Monate nach einer Entgiftung kann es immer wieder zu einem oft anfallsartig auftretenden heftigen Alkoholverlangen kommen. Dieses Alkoholverlangen kann leicht zu einem Rückfall führen. Wichtig für einen dauerhaften Behandlungserfolg ist, dass Sie Campral lange genug einnehmen. Damit Rückfälle vermieden werden, ist es notwendig, die magensaftresistenten Tabletten Campral einzunehmen, regelmäßig und im Allgemeinen 12 Monate lang! Verkürzen Sie die Behandlungsdauer und/oder vermindern Sie die Dosierung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Halten Sie sich an diese Empfehlungen, denn jeder abstinente Tag ist ein Schritt auf dem Weg in ein neues Leben.