Candesartadura Plus 8/12,5 Mg Tabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Candesartadura plus 8/12,5 mg Tabletten
Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Candesartadura plus und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Candesartadura plus beachten?
3. Wie ist Candesartadura plus einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Candesartadura plus aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Candesartadura plus UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Candesartadura plus ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
(Hypertonie). Es enthält zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und
Hydrochlorothiazid. Diese können zusammen Ihren Blutdruck senken.
- Candesartancilexetil gehört zu der Wirkstoffgruppe der so genannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. Es entspannt und erweitert die Blutgefäße. Dadurch kann Ihr Blutdruck gesenkt werden.
- Hydrochlorothiazid gehört zu der Wirkstoffgruppe der so genannten Diuretika (Entwässerungstabletten). Es unterstützt den Körper bei der Ausscheidung von Wasser und Salzen wie Natriumsalzen über den Urin. Dadurch kann ebenfalls Ihr Blutdruck gesenkt werden.
Ihr Arzt kann Ihnen Candesartadura plus verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch
Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt
werden konnte.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Candesartadura plus
BEACHTEN?
Candesartadura plus darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einem der sonstigen Bestandteile von Candesartadura plus 16/12,5 mg sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“),
- wenn Sie allergisch gegenüber Sulfonamiden sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gallestauung (Störung des Abflusses der Galle aus der Gallenblase) leiden,
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben,
- wenn Sie an Gicht erkrankt sind oder waren,
- wenn Sie anhaltend niedrige Kaliumwerte im Blut haben,
- wenn Sie anhaltend hohe Calciumwerte im Blut haben,
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candesartadura plus auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartadura
einnehmen,
- wenn Sie zuckerkrank sind,
- wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,
- wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben,
- wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich häufiger erbrochen haben oder unter Durchfall leiden,
- wenn Sie am Conn-Syndrom, einer Erkrankung der Nebenniere, leiden (sogenannter primärer Hyperaldosteronismus),
- wenn bei Ihnen eine Kollagenkrankheit (systemischer Lupus erythematodes) aufgetreten ist,
- wenn bei Ihnen die Funktion der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse untersucht wird,
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben,
- wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten,
- wenn bei Ihnen bereits Allergien oder Asthma aufgetreten sind.
- wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist, da Candesartadura plus in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen kann.
- wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Candesartadura plus in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartadura plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartadura plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die
Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen
überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Candesartadura plus darf nicht eingenommen werden“.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Candesartadura plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Einnahme von Candesartadura zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Candesartadura plus kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, umgekehrt können einige andere Arzneimittel einen Einfluss auf Candesartadura plus haben. Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril, oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Candesartadura plus darf nicht eingenommen werden" und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Candesartadura plus ist erforderlich“),
- andere Diuretika (Entwässerungstabletten),
- Digoxin (zur Unterstützung des Herzens),
- Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags wie Disopyramid, Amiodaron
- Arzneimittel, die den Calciumspiegel im Blut beeinflussen wie einige Psychopharmaka,
- nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) wie Ibuprofen, Diclofenac, Celecoxib, Etoricoxib oder hohe Dosen Aspirin (Acetylsalicylsäure),
- Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel,
- Calcium- oder Vitamin D-Präparate,
- Arzneimittel, die Ihren Cholesterinwert senken, wie Colestipol oder Cholestyramin,
- Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Tabletten oder Insulin),
- Heparin (ein Wirkstoff zur Blutverdünnung),
- Abführmittel,
- Penicillin (ein Antibiotikum),
- Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
- Lithium (zur Behandlung von psychischen Problemen),
- Steroide wie Prednisolon,
- ein bestimmtes Hormon der Hirnanhangdrüse (ACTH),
- Arzneimittel zur Krebsbehandlung,
- Amantadin (zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit oder schwerer viraler Infektionen),
- Barbiturate (Beruhigungsmittel, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden),
- Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mundbereich),
- Wirkstoffe, die die Wirkung von Acetylcholin hemmen, wie Atropin und Biperiden.
- Cyclosporin, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen die Organabstoßung verhindert,
- Andere Arzneimittel, die eine blutdrucksenkende Wirkung verstärken, wie Baclofen (zur Behandlung von Krampfzuständen), Amifostin (Krebstherapie) und einige Antipsychotika.
Bei Einnahme von Candesartadura plus mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie können Candesartadura plus zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
- Alkoholkonsum während der Einnahme von Candesartadura plus kann
bestimmte Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärken wie z.B. Schwindel beim Aufstehen.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Candesartadura plus vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartadura plus in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und Candesartadura plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartadura plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartadura plus wird nicht zur Anwendung stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es ein Frühgeburt war.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Studien zur Bestimmung der Beeinflussung der Fahrtüchtigkeit durch Candesartadura plus wurden nicht durchgeführt. Bei einigen Personen können während der Behandlung mit Candesartadura plus Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, führen Sie bitte kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Candesartadura plus
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Candesartadura plus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST Candesartadura plus EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Candesartadura plus immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sie können Candesartadura plus auf leeren Magen oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Nehmen Sie die Tablette mit etwas Wasser ein.
Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Sie genau überwachen und gelegentlich Ihre Nierenfunktion und die Elektrolyte im Blut bestimmen. Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden diese Kontrollen häufiger durchgeführt.
Erwachsene: Die übliche Dosis ist eine Tablette einmal täglich.
Bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberproblemen kann anfänglich die Dosis reduziert werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Eine Behandlung mit Candesartadura plus wird für diese Altersgruppe wegen fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Candesartadura plus eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die restlichen Tabletten mit. Symptome einer Überdosierung beinhalten niedrigen Blutdruck, Schwindel, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von Candesartadura plus vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald sie daran denken, es sei denn es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Candesartadura plus abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Candesartadura plus abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Sprechen Sie daher zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Candesartadura plus beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Candesartadura plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Einige dieser Nebenwirkungen von Candesartadura plus 16/12,5 mg werden durch Candesartancilexetil verursacht, andere durch Hydrochlorothiazid.
Sehr häufige Nebenwirkungen betreffen 1 von 10 Patienten Häufige Nebenwirkungen betreffen 1 bis 10 von 100 Patienten,
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen betreffen 1 bis 10 von 1000 Patienten,
Seltene Nebenwirkungen betreffen 1 bis 10 von 10 000 Patienten
Sehr seltene Nebenwirkungen betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten,
Bei manchen Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt.
Nehmen Sie Candesartadura plus nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe bei Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:
- starker Juckreiz auf der Haut (mit Schwellungen).
- Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen können.
Diese Nebenwirkungen sind selten, jedoch bedrohlich, weshalb sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist.
Häufige Nebenwirkungen sind
- Änderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen:
- erniedrigter Natriumwert im Blut. In schweren Fällen kann dies zu Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfen führen.
- erhöhter oder erniedrigter Kaliumwert im Blut, besonders wenn bereits Nierenprobleme oder Herzmuskelschwäche bestehen. In schweren Fällen kann dies zu Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigem Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“) führen.
- erhöhte Cholesterin-, Zucker- oder Harnsäurewerte im Blut
- Zucker im Urin
- Schwindel/Drehschwindel oder Schwäche
- Kopfschmerzen
- Infektion der Atemwege
Gelegentliche Nebenwirkungen sind
- niedriger Blutdruck
- Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung
- Hautausschlag, Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht), Ausschlag infolge von Sonnenlichtempfindlichkeit
Seltene Nebenwirkungen sind
- Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen). Wenn des auftritt, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
- Beeinflussung der Nierenfunktion, besonders, wenn bereits Nierenprobleme oder Herzmuskelschwäche bestehen,
- Schlafstörungen, Depression, Unruhe
- Kribbeln oder Prickeln in Armen oder Beinen
- kurzzeitig unscharfes Sehen
- unregelmäßiger Herzschlag
- Schwierigkeiten beim Atmen (einschließlich Lungenentzündung und Wasser in der Lunge)
- erhöhte Temperatur (Fieber)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, infolgedessen mäßige bis starke Schmerzen im Magenbereich und Übelkeit
- Muskelkrämpfe
- Schäden an den Blutgefäßen, infolgedessen rote oder violette Punkte auf der Haut
- Abnahme der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu Müdigkeit, einer Infektion, Fieber oder einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen führen kann. Wenn des auftritt, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
- starker, sich schnell entwickelnder Ausschlag mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut und möglicher Blasenbildung im Mund
- Verschlechterung bereits bestehender, Lupus erythematodes ähnlicher Reaktionen oder Auftreten von ungewöhnlichen Hautreaktionen
Sehr seltene Nebenwirkungen sind
- Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln
- Veränderungen der Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
- Übelkeit oder Kopfschmerzen
- Nierenversagen
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
- Juckreiz
- Übelkeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Candesartadura plus AUFZUBEWAHREN?
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Nicht über 25°C lagern!
- Bitte bewahren Sie die Tabletten in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
WEITERE INFORMATIONEN
6.
Was Candesartadura plus enthält:
- Die Wirkstoffe sind: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.
- Jede Tablette enthält: 8 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Calcium, langkettige Partialglyceride, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
Wie Candesartadura plus aussieht und Inhalt der Packung:
Candesartadura plus 8/12,5 mg sind gelbe, gefleckte, runde, biconvexe Tabletten mit der Markierung „M“ auf einer und „CH1“ auf der anderen Seite.
Candesartadura plus 8/12,5 mg ist in Blisterpackungen mit 28 Tabletten, 56 Tabletten und 98 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller:
McDermott Laboratories Limited (firmierend als Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irland
Das Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
|
Deutschland |
Candesartadura plus 16 mg/12,5 mg Tabletten |
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Italien |
Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg/12.5 mg |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014