Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Candesartan-CT 32 mg Tabletten

Wirkstoff: Candesartancilexetil

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Candesartan-CT 32 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan-CT 32 mg beachten?

3.    Wie ist Candesartan-CT 32 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Candesartan-CT 32 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Candesartan-CT 32 mg und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan-CT 32 mg. Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Es

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden.

Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es

macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet um

•    hohen Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis <18 Jahren zu behandeln.

•    erwachsene Herzleistungsschwäche-Patienten mit verringerter Herzmuskelfunktion zu behandeln, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-Hemmer-Behandlung weiterhin Beschwerden haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) erhalten können, kann Candesartan-CT 32 mg zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet werden (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan-CT 32 mg beachten?

Candesartan-CT 32 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candesartan-CT 32 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt 2. unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

•    wenn der Patient weniger als 1 Jahr alt ist.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan-CT 32 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan-CT 32 mg einnehmen,

•    wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind.

•    wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

•    wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

•    wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).

•    wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

•    wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan-CT 32 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan-CT 32 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan-CT 32 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt 2. unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren

•    wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „Einnahme von Candesartan-CT 32 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartan-CT 32 mg darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen. Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartan-CT 32 mg einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan-CT 32 mg in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Kinder und Jugendliche

Candesartan-CT 32 mg wurde bei Kindern geprüft. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt. Kinder unter 1 Jahr dürfen nicht mit Candesartan-CT 32 mg behandelt werden, da mögliche Risiken für die Entwicklung der Nieren bestehen.

Einnahme von Candesartan-CT 32 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Candesartan-CT 32 mg kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan-CT 32 mg haben. Wenn Sie bestimmte

Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker und Diazoxid.

•    Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).

•    Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).

•    Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).

•    Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).

•    Entwässerungstabletten (Diuretika).

•    Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen,

•    wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Candesartan-CT 32 mg darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon).

Einnahme von Candesartan-CT 32 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

•    Sie können Candesartan-CT 32 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen.

•    Wenn Ihnen Candesartan-CT 32 mg verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan-CT 32 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan-CT 32 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan-CT 32 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan-CT 32 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan-CT 32 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan-CT 32 mg müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan-CT 32 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Candesartan-CT 32 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Candesartan-CT32 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Candesartan-CT 32 mg jeden Tag einzunehmen.

Sie können Candesartan-CT 32 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Bluthochdruck:

•    Die übliche Dosis von Candesartan-CT 32 mg ist 8 mg einmal täglich. Je nach Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg einmal täglich und weiter auf bis zu 32 mg einmal täglich erhöhen.

•    Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

•    Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln, eine vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.

Herzleistungsschwäche:

•    Die übliche Anfangsdosis von Candesartan-CT 32 mg ist 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen. Candesartan-CT 32 mg kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche eingenommen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck:

Kinder von 6 bis <18 Jahre:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich.

Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg: Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf bis zu 8 mg einmal täglich zu erhöhen. Patienten mit einem Körpergewicht >50 kg: Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann der Arzt entscheiden, die Dosis zunächst auf 8 mg einmal täglich und dann bis zu 16 mg einmal täglich zu erhöhen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan-CT 32 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan-CT 32 mg eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan-CT 32 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan-CT32 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan-CT 32 mg abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan-CT 32 mg nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind.

Nehmen Sie Candesartan-CT 32 mg nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

•    Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann

•    starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)

Candesartan-CT 32 mg kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan-CT 32 mg bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Schwindel/Drehgefühl

•    Kopfschmerzen

•    Atemwegsinfektion

•    Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

•    Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).

•    Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000)

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

•    Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.

•    Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht).

•    Juckreiz

•    Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

•    Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.

•    Übelkeit

•    Husten

•    Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

- Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern, die wegen hohen Blutdrucks behandelt werden, scheinen die Nebenwirkungen etwa die gleichen zu sein wie bei Erwachsenen, jedoch treten sie häufiger auf. Halsschmerzen sind bei Kindern eine sehr häufige Nebenwirkung, während sie bei Erwachsenen nicht auftreten. Ebenso treten eine laufende Nase, Fieber und beschleunigter Herzschlag bei Kindern häufig auf, bei Erwachsenen nicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Candesartan-CT32 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartan-CT 32 mg enthält

Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Povidon (K-30), Carmellose Calcium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poloxamer, Eisen(III)-oxid.

Wie Candesartan-CT 32 mg aussieht, und. Inhalt der Packung

Pinkfarbene, längliche Tabletten (12,2 mm x 5,4 mm) mit einseitiger Bruchkerbe. Eine Seite mit der Prägung „32“ die andere mit der Prägung „C | C“.

Candesartan-CT 32 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Deutschland Spanien Frankreich

Candecil 32 mg Tabletten Candesartan-CT 32 mg Tabletten Candesartan ratiomed 32 mg comprimidos EFG Candesartan ratio 32 mg, comprime secable

Portugal    Candesartan Gluip

Vereinigtes Königreich Candesartan cilexetil 32 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

September 2014

Versionscode: Z03

7