GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Candesartan/HCT STADA® 8 mg/12,5 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Candesartan/HCT STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/HCT STADA® beachten?

3.    Wie ist Candesartan/HCT STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Candesartan/HCT STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan/HCT STADA®. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

•    Candesartancilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

•    Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Candesartan/HCT STADA^® verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

Candesartan/HCT STADA® darf NICHT eingenommen werden, wenn

•    Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    Sie allergisch gegenüber Sulphonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

•    Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, Candesartan/HCT STADA® auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    Sie schwere Nierenprobleme haben

•    Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

•    Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase)

•    Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben

•    Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben

•    Sie jemals Gicht hatten.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan/HCT STaDa®

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan/HCT

STADA^® einnehmen, insbesondere wenn:

•    Sie Diabetes haben,

•    Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,

•    Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten,

•    Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben,

•    Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt),

•    Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird,

•    Sie niedrigen Blutdruck haben,

•    Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten,

•    Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan/HCT STADA® in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan/HCT STADA® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan/HCT STADA® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Candesartan/HCT STADA® darf NICHT eingenommen werden".

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartan/HCT STADA® einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan/HCT STADA® in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Candesartan/HCT STADA® kann eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartan/HCT bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher sollte Candesartan/HCT STADA® nicht an Kinder gegeben werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Candesartan/HCT STADA® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Candesartan/HCT STADA® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Candesartan/HCT STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Candesartan/HCT STADA® kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan/HCT STADA® haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

•    wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Candesartan/HCT STADA® darf NICHT eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

•    wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker und Diazoxid

•    wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) einnehmen wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)

•    wenn Sie Acetylsalicylsäure einnehmen (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)

•    wenn Sie Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel einnehmen (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen)

•    wenn Sie Calcium- oder Vitamin D-Präparate einnehmen

•    wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins einnehmen wie Colestipol oder Cholestyramin

•    wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes anwenden (Tabletten oder Insulin)

•    wenn Sie Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) einnehmen wie Digoxin und Betablocker

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige antipsychotische Arzneimittel

•    wenn Sie Heparin anwenden (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

•    wenn Sie Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen

•    wenn Sie Abführmittel anwenden

•    wenn Sie mit Penicillin (ein Antibiotikum) behandelt werden

•    wenn Sie Amphotericin anwenden (für die Behandlung von Pilzinfektionen)

•    wenn Sie Lithium einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)

•    wenn Sie Steroide wie Prednisolon einnehmen

•    wenn Sie Hypophysenhormone (ACTH) anwenden

•    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Krebs anwenden

•    wenn Sie Amantadin anwenden (für die Behandlung von Parkinson'scher Krankheit oder gegen schwere, durch Viren verursachte Infektionen)

•    wenn Sie Barbiturate einnehmen (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden)

•    wenn Sie Carbenoxolon einnehmen (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund)

•    wenn Sie Anticholinergika wie Atropin und Biperiden anwenden

•    wenn Sie Ciclosporin anwenden, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um Organabstoßung zu vermeiden

•    wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel.

Einnahme von Candesartan/HCT STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Candesartan/HCT STADA® mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Ihnen Candesartan/HCT STADA® verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan/HCT STADA® vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan/HCT STADA® in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan/HCT STADA® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan/HCT STADA® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan/HCT STADA® wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Menschen können sich während der Einnahme von Candesartan/HCT STADA® müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan/HCT STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Candesartan/HCT STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, Candesartan/HCT STADA® jeden Tag einzunehmen.

Die empfohlene Dosis von Candesartan/HCT STADA® ist eine Tablette einmal am Tag.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCT STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCT STADA® eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT STADA® abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT STADA® abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan/HCT STADA® nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von Candesartan/HCT STADA® werden durch Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Candesartan/HCT STADA® kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan/HCT STADA® einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

-    eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe

-    eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen")

-    eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.

•    Zucker in Ihrem Urin

•    Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche

•    Kopfschmerzen

•    Atemwegsinfektion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen

•    Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung

•    Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

•    Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben

•    Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe

•    Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen

•    verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit

•    unnormaler Herzschlag

•    Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen)

•    hohe Temperatur (Fieber)

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittlelschwere bis starke Schmerzen im Magen

•    Muskelkrämpfe

•    Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft

•    Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung

•    einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund

•    Verschlechterung vorhandener Lupus-erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Auftreten ungewöhnlicher Hautreaktionen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

•    Juckreiz

•    Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

•    Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden

•    Husten

•    Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Candesartan/HCT STADA® enthält

Die Wirkstoffe sind Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält: 8 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose, Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Triethylcitrat.

Wie Candesartan/HCT STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung CH8 auf derselben Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCT STADA® ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:    Atastad Comp

Deutschland:    Candesartan / HCT STADA 8/12,5 mg Tabletten

Irland: Italien:	Candist Plus 8 mg/12.5 mg tablets Candesartan Idroclorotiazide EG 8/12.5 mg
Österreich: Portugal:	compresse Candesartan / HCT STADA 8 mg /12,5 mg Tabletten Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014

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