Candesartan Hexal Comp 16 Mg/12,5 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Candesartan HEXAL comp 16 mg/12,5 mg Tabletten
Wirkstoffe: Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Candesartan HEXAL comp und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan HEXAL comp beachten?
3. Wie ist Candesartan HEXAL comp einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Candesartan HEXAL comp aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CANDESARTAN HEXAL COMP UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan HEXAL comp. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.
■ Candesartancilexetil gehört zu der Wirkstoffgruppe der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.
• Hydrochlorothiazid gehört zu der Wirkstoffgruppe der so genannten Diuretika (Entwässerungstabletten). Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.
Ihr Arzt kann Candesartan HEXAL comp verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CANDESARTAN
HEXAL COMP BEACHTEN?
Candesartan HEXAL comp darf NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegenüber Sulfonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gallenstauung (Störung des Abflusses der Galle aus der Gallenblase) leiden
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Candesartan HEXAL comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)
• wenn Sie jemals Gicht hatten
• wenn Sie dauerhaft niedrige Kaliumwerte in Ihrem Blut haben
• wenn Sie dauerhaft hohe Kalziumwerte im Blut haben.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan HEXAL comp einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Candesartan HEXAL
comp einnehmen, wenn
• Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben
• Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben
• Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder unter Durchfall leiden
• Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt)
• Sie Diabetes haben
• Sie schon einmal eine Erkrankung hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird
• Sie niedrigen Blutdruck haben
• Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten
• Sie bereits Allergien oder Asthma hatten
• Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem
Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
- Aliskiren
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan HEXAL comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan HEXAL comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan HEXAL comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Candesartan HEXAL comp darf NICHT eingenommen werden".
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartan HEXAL comp einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan HEXAL comp in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.
Candesartan HEXAL comp könnte erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartan HEXAL comp bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher sollte Candesartan HEXAL comp nicht an Kinder gegeben werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Candesartan HEXAL comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Einnahme von Candesartan HEXAL comp mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Candesartan HEXAL comp kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können einige andere Arzneimittel einen Einfluss auf Candesartan HEXAL comp haben. Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:
• einen ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Candesartan HEXAL comp darf NICHT eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Betablocker und Diazoxid
• Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker
• Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• Acetylsalicylsäure, wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
• Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• Entwässerungstabletten (Diuretika)
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Arzneimittel, die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige antipsychotische Arzneimittel
• Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, wie Colestipol oder Colestyramin (harzartige Arzneimittel, die die Blutfettwerte senken)
• Kalziumpräparate oder Vitamin D-Präparate
• Anticholinergika wie Atropin und Biperiden
• Amantadin (zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit oder schwerer, durch Viren verursachter Infektionen)
• Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden)
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung
• Steroide wie Prednisolon
• Hypophysenhormon (ACTH)
• Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin)
• Abführmittel
• Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Carbenoxolon (zur Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund)
• Penicillin (ein Antibiotikum)
• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation
angewendet wird, um Organabstoßung zu vermeiden
• andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, um welche
Arzneimittel es sich handelt.
Einnahme von Candesartan HEXAL comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken (insbesondere Alkohol)
Sie können Candesartan HEXAL comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Wenn Ihnen Candesartan HEXAL comp verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan HEXAL comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan HEXAL comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan HEXAL comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan HEXAL comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan HEXAL comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan HEXAL comp müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Candesartan HEXAL comp enthält Lactose.
Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST CANDESARTAN HEXAL COMP EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Candesartan HEXAL comp immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es ist wichtig, Candesartan HEXAL comp jeden Tag einzunehmen.
Die übliche Dosis von Candesartan HEXAL comp ist eine Tablette einmal am Tag.
Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.
Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan HEXAL comp eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan HEXAL comp eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.
Wenn Sie die Einnahme von Candesartan HEXAL comp vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.
Wenn Sie die Einnahme von Candesartan HEXAL comp abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Candesartan HEXAL comp abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan HEXAL comp nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von Candesartan HEXAL comp werden durch Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.
Nehmen Sie Candesartan HEXAL comp nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:
• Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht,
Lippen, Zunge und/oder Rachen.
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die
möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann.
• starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).
Candesartan HEXAL comp kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan HEXAL comp einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).
Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
- eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.
- eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen“).
- eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut
• Zucker in Ihrem Urin
• Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche
• Kopfschmerzen
• Atemwegsinfektion
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)
• niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
• Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung
• Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
• Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.
• Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe
• Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen
• verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit
• unnormaler Herzschlag
• Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen)
• hohe Temperatur (Fieber)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittelschwere bis starke Schmerzen im Magen.
• Muskelkrämpfe
• Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft
• eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung.
• einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund
• Verschlechterung vorhandener Lupus-erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Auftreten ungewöhnlicher Hautreaktionen
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Juckreiz
• Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
• Husten
• Übelkeit
Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• plötzliche Kurzsichtigkeit
• plötzliche Augenschmerzen (akutes Engwinkelglaukom)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CANDESARTAN HEXAL COMP AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Candesartan HEXAL comp enthält
• Die Wirkstoffe sind: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid Eine Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2), Maisstärke,
Povidon K 30, Carrageen, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Wie Candesartan HEXAL comp aussieht und Inhalt der Packung
Aprikosenfarbene, marmorierte, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten
Die Bruchkerbe dient nur zum T eilen der T ablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Alu/Alu-Blisterpackungen mit Trockenmittel: 28, 56 und 98 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Italien: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL Irland: Catasart Plus 16mg/12.5mg Tablets