Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Candesartan KRKA 4 mg Tabletten

Wirkstoff: Candesartancilexetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Candesartan KRKA und wofür wird es angewendet?

1. Was ist Candesartan KRKA und wofür wird es angewendet?

Candesartan KRKA gehört zu der Wirkstoffgruppe der so genannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. Angiotensin-II ist eine vom Körper produzierte Substanz, die an bestimmte Rezeptoren in Blutgefäßen bindet, was eine Verengung der Gefäße zur Folge hat. Dies führt zu einem Anstieg des Blutdrucks.

Candesartan KRKA verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, wodurch sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck gesenkt wird.

Candesartan KRKA wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und zur Behandlung bestimmter Arten von Herzmuskelschwäche.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Candesartan KRKA beachten?

Candesartan KRKA darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Candesartancilexetil oder einem der sonstigen Bestandteile von Candesartan KRKA sind (siehe Abschnitt 2. „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Candesartan KRKA“ und Abschnitt 6. „Weitere Informationen“),

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Candesartan KRKA auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Candesartan KRKA ist erforderlich,

• - wenn Sie unter starkem Erbrechen oder unter Durchfall leiden,

• - wenn Sie Herzprobleme haben,

• - wenn Sie Nierenprobleme haben,

- wenn bei Ihnen ein operativer Eingriffgeplant ist oder wenn Sie Narkosemittelerhalten sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Candesartan KRKA einnehmen,

- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten,schwangerzu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan KRKA in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan KRKA darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan KRKA in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bei Einnahme von Candesartan KRKA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eventuell sind Blutruntersuchungen notwendig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• - Kaliumpräparate,

• - Kaliumhaltige Salzersatzmittel

• - Kaliumsparende Arzneimittel, die die Urinmenge vergrößern (Diuretika)

• - andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können (z.B. Heparin),

• - einen ACE-Hemmer

• - nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)

• - Arzneimittel, die Lithium enthalten

• Die Wirkung von Candesartancilexetil kann vermindert sein, wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen (z.B. Ibuprofen).

Bei Einnahme von Candesartan KRKA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Candesartan KRKA mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan KRKA vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan KRKA in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan KRKA darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan KRKA in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Candesartan KRKA wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Studien zur Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden mit Candesartan KRKA nicht durchgeführt, jedoch ist es unwahrscheinlich, dass Candesartan KRKA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Allerdings können bei der Behandlung des Bluthochdrucks gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit vorkommen. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Candesartan KRKA

Candesartan KRKA enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Candesartan KRKA einzunehmen?

Nehmen Sie Candesartan KRKA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es sind weitere Dossisstärken erhältlich, die für Ihre Dosierung möglicherweise besser geeignet sind.

Candesartan wird einmal täglich oral eingenommen, und Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen. Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme der Tabletten solange fortfahren, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet.

Erwachsene: Die übliche Dosis ist 8 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis, abhängig von der erreichten Blutdrucksenkung, bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht sein.

Kinder:Candesartan KRKA wird normalerweise für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenproblemen:Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann der Arzt eine niedrigere Dosis verordnen.

Patienten mit Leberproblemen:Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann der Arzt eine niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan KRKA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten von Candesartan KRKA eingenommen haben, oder wenn ein Kind eine Tablette verschluckt hat, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan KRKA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan KRKA abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan KRKA abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Sprechen Sie daher zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Candesartan KRKA beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Candesartan KRKA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese für gewöhnlich leicht und verschwinden nach kurzer Zeit. Dennoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.

Die Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen festgelegt sind:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000
Unbekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurde bei Patienten, die Candesartancilexetil einnehmen, über sehr seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen(Hautausschlag, Urtikaria) und lokale Schwellungen des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Wenn Sie vermuten, dass sich bei Ihnen gerade eine solche Reaktion entwickelt oder wenn Sie Atemnot haben, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, und nehmen Sie Candesartan KRKA nicht weiter ein.

Über folgenden Nebenwirkungen wurde bei Patienten mit Bluthochdruckin klinischen Studienberichtet:

Häufig: Erkältungs- oder grippeähnliche Symptome, Schwindel/Drehgefühl und Kopfschmerzen

Über folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurde bei Patienten mit Herzmuskelschwächein klinischen Studienberichtet:

Häufig:niedriger Blutdruck, erhöhter Kaliumwert im Blut und Nierenprobleme

Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen seit der Markteinführungvon Candesartancilexetil berichtet:

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, Übelkeit, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, Leberfunktionsstörungen, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, erhöhter Kaliumwert im Blut, erniedrigter Natriumwert im Blut.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Candesartan KRKA aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Candesartan KRKA 4 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.

• 1 Tablette enthält: 4 mg Candesartancilexetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 8000, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Candesartan KRKA aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Candesartan KRKA 4 mg Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slowenien

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

KRKA d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slowenien

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