Document: 08.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten Candesartan-Sandoz 8 mg Tabletten Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten Candesartan-Sandoz 32 mg Tabletten

Wirkstoff: Candesartancilexetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Candesartan-Sandoz und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan-Sandoz beachten?

3.    Wie ist Candesartan-Sandoz einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Candesartan-Sandoz aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Candesartan-Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan-Sandoz. Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt wird. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um:

•    hohen Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis <18 Jahren zu behandeln

•    erwachsene Herzleistungsschwäche-Patienten mit verringerter Herzmuskelfunktion zu behandeln; zusätzlich zu Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder wenn ACE-Hemmer nicht angewendet werden können (ACE-Hemmer sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet werden).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan-Sandoz beachten?

Candesartan-Sandoz darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Candesartan-Sandoz auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase)

•    wenn Sie an Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung leiden und Sie mit Aliskiren behandelt werden

•    wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind im Alter von unter 1 Jahr handelt.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan-Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor oder während Sie Candesartan-Sandoz einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt,

•    wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind

•    wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten

•    wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben

•    wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt)

•    wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

•    wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten

•    wenn Sie Aliskiren einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan-Sandoz in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan-Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan-Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartan-Sandoz einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan-Sandoz in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Kinder und Jugendliche

Candesartancilexetil wurde bei Kindern untersucht. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem Arzt. Candesartan-Sandoz darf aufgrund des möglichen Risikos für die sich entwickelnden Nieren nicht an Kinder unter 1 Jahr gegeben werden.

Einnahme von Candesartan-Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Candesartan-Sandoz kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan-Sandoz haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Aliskiren, Beta-Blocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril

•    nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac

•    Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)

•    Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)

•    Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen)

•    Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

•    Entwässerungstabletten (Diuretika)

•    Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

Einnahme von Candesartan-Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken (insbesondere Alkohol)

•    Sie können Candesartan-Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen

•    Wenn Ihnen Candesartan-Sandoz verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan-Sandoz vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan-Sandoz in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan-Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan-Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan-Sandoz wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan-Sandoz müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan-Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Candesartan-Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, Candesartan-Sandoz jeden Tag einzunehmen.

Sie können Candesartan-Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Bluthochdruck:

•    Die übliche Dosis von Candesartan-Sandoz ist 8 mg 1-mal täglich. Je nach Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg 1-mal täglich und weiter auf bis zu 32 mg 1-mal täglich erhöhen.

•    Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

•    Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln, eine vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck Kinder im Alter von 6 bis <18 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg 1-mal täglich.

•    Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg: Bei manchen Patienten mit nicht ausreichend eingestelltem Blutdruck kann der Arzt entscheiden, dass die Dosis auf maximal 8 mg 1-mal täglich erhöht werden muss.

•    Patienten mit einem Körpergewicht >50 kg: Bei manchen Patienten mit nicht ausreichend eingestelltem Blutdruck kann der Arzt entscheiden, dass die Dosis auf 8 mg 1-mal täglich bzw. auf 16 mg 1-mal täglich erhöht werden muss.

Herzleistungsschwäche:

• Die übliche Anfangsdosis von Candesartan-Sandoz ist 4 mg 1-mal täglich Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg 1-mal täglich erhöhen. Candesartan-Sandoz kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen

Herzleistungsschwäche eingenommen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan-Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan-Sandoz eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan-Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan-Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan-Sandoz abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan-Sandoz nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind.

Nehmen Sie Candesartan-Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

■    Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

■    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann

■    starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Candesartan-Sandoz kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan-Sandoz bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

•    Schwindel/Drehgefühl

•    Kopfschmerzen

•    Atemwegsinfektion

•    Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder

Schwindel hervorrufen.

•    Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

-    Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).

•    Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme

oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10 000)

■    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

■    Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber

■    Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht)

■    Juckreiz

■    Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

■    Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden

■    Übelkeit

■    Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

-    Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

■    Husten

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern, die wegen Bluthochdruck behandelt werden, scheinen die Nebenwirkungen mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet werden, treten jedoch häufiger auf. Halsschmerzen sind eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern, wurden jedoch bei Erwachsenen nicht berichtet. Laufende Nase,

Fieber und erhöhte Herzfrequenz treten bei Kindern häufig auf, wurden jedoch bei Erwachsenen nicht berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Candesartan-Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist:

Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 4 mg, 8 mg, 16 mg oder 32 mg Candesartancilexetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, Carrageen, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Zusätzlich für Candesartan-Sandoz 8 mg/-16 mg/-32 mg Tabletten Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Candesartan-Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan-Sandoz 4 mg sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „4" auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Candesartan-Sandoz 8 mg/-16 mg/-32 mg sind rosafarbene, marmorierte, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „8", „16 mg" oder „32 mg" auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Alu/Alu-Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Schweden:    Candesartan Sandoz

Vereinigtes Königreich: Candesartan Cilexetil 4mg/-8 mg-16 mg/-32 mg Tablets Rumänien:    Candesartan Sandoz 8 mg/-16 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.