Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Candesartan Zentiva® comp 8 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Candesartan Zentiva comp und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan Zentiva comp beachten?

3.    Wie ist Candesartan Zentiva comp einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Candesartan Zentiva comp aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Candesartan Zentiva comp und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan Zentiva comp 8 mg/12,5 mg Tabletten. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

-    Candesartancilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

-    Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Candesartan Zentiva comp verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid allein nicht richtig kontrolliert werden konnte.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan Zentiva comp beachten?

Candesartan Zentiva comp darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneimittel sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Candesartan Zentiva comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

-    wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallenstauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

-    wenn Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.

-    wenn Sie dauerhaft hohe Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.

-    wenn Sie jemals Gicht hatten.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan Zentiva comp einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan Zentiva comp einnehmen,

-    wenn Sie    Diabetes haben.

-    wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

-    wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

-    wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

-    wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).

-    wenn Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird.

-    wenn Sie    niedrigen Blutdruck haben.

-    wenn Sie    schon einmal einen Schlaganfall    hatten.

-    wenn Sie    schon einmal Allergien oder Asthma hatten.

-    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan Zentiva comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan Zentiva comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Zentiva comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartan Zentiva comp darf nicht eingenommen werden“.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartan Zentiva comp einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan Zentiva comp in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Candesartan Zentiva comp könnte erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartan Zentiva comp bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher sollte Candesartan Zentiva comp Kindern nicht gegeben werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Candesartan Zentiva comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Candesartan Zentiva comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Candesartan Zentiva comp kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan Zentiva comp haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

-    Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Betablocker oder Diazoxid.

-    Nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündung).

-    Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündung).

-    Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).

-    Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate.

-    Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin.

-    Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin).

-    Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker.

-    Arzneimittel, die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige antipsychotische Arzneimittel.

-    Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).

-    Entwässerungstabletten (Diuretika).

-    Abführmittel.

-    Penicillin (ein Antibiotikum).

-    Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen).

-    Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

-    Steroide wie Prednisolon.

-    Hypophysenhormone (ACTH).

-    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

-    Amantadin (für die Behandlung von Parkinson’scher Krankheit oder gegen schwere, durch Viren verursachte Infektionen).

-    Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden).

-    Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund).

-    Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.

-    Ciclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um Organabstoßung zu vermeiden.

-    Andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

-    wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Candesartan Zentiva comp darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Candesartan Zentiva comp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn Ihnen Candesartan Zentiva comp verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan Zentiva comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan Zentiva comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan Zentiva comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Zentiva comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan Zentiva comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan Zentiva comp müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan Zentiva comp enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Candesartan Zentiva comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Candesartan Zentiva comp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Candesartan Zentiva comp jeden Tag einzunehmen.

Die übliche Dosis von Candesartan Zentiva comp 8 mg/12,5 mg ist eine Tablette einmal am Tag. Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser. Sie können Candesartan Zentiva comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Zentiva comp eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Zentiva comp eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Zentiva comp vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Zentiva comp abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Zentiva comp abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan Zentiva comp nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von Candesartan Zentiva comp werden durch Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen Sie Candesartan Zentiva comp nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

-    Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

-    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann.

-    starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Candesartan Zentiva comp kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan Zentiva comp einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

-    Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

-    Eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen“).

-    Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.

-    Zucker in Ihrem Urin.

-    Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche.

-    Kopfschmerzen.

-    Atemwegsinfektion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

-    Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.

-    Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag, hervorgerufen durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

-    Beeinflussung der Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.

-    Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe.

-    Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen.

-    Verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit.

-    Unnormaler Herzschlag.

-    Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen).

-    Hohe Temperatur (Fieber).

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittelschwere bis starke Schmerzen im Magen.

-    Muskelkrämpfe.

-    Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft.

-    Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung.

-    Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.

-    Verschlechterung vorhandener Lupus-erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Auftreten ungewöhnlicher Hautreaktionen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

-    Juckreiz.

-    Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

-    Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.

-    Husten.

-    Übelkeit.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Plötzlich auftretende Kurzsichtigkeit.

-    Plötzlich auftretende Augenschmerzen (akutes    Engwinkelglaukom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Candesartan Zentiva comp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Candesartan Zentiva comp 8 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und Triethylcitrat.

Wie Candesartan Zentiva comp 8 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan Zentiva comp 8 mg/12,5 mg sind weiße, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einer Prägung mit CH8 auf derselben Seite.

Candesartan Zentiva comp 8 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 und 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10^{1 2}

Telefax: (01 80) 2 02 00 11²

Siegfried Generics Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

P.O. box 14

Hal Far BBG 3000

Malta

Sanofi-Aventis S.P.A.

Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA)

Italien

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Prague 10 - Dolni Mecholupy 102 37 Tschechische Republik

Mitvertrieb:

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland    Candesartan Zentiva comp 8 mg/12,5 mg Tabletten

Frankreich    CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 8 mg/12,5 mg

comprime

Italien    Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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Verschreibungspflichtig.

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0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).