Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Candesartancilexetil/HCT Mylan 32 mg/25 mg Tabletten Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Candesartancilexetil/HCT Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan beachten?

3.    Wie ist Candesartancilexetil/HCT Mylan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Candesartancilexetil/HCT Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Candesartancilexetil/HCT Mylan und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartancilexetil/HCT Mylan. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

•    Candesartancilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

•    Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Candesartancilexetil/HCT Mylan verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan beachten?

Candesartancilexetil/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn:

•    Sie allergisch gegen Candesartancilexetil, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    Sie allergisch gegenüber Sulphonamid-Arzneimitteln (wie z. B. Cotrimoxazol) sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

•    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Candesartancilexetil/HCT Mylan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    Sie schwere Nierenprobleme haben.

•    Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).

•    trotz Behandlung zur Erhöhung Ihrer Kaliumspiegel in Ihrem Blut diese dauerhaft niedrig sind.

•    trotz Behandlung zur Senkung Ihrer Calciumspiegel in Ihrem Blut diese dauerhaft erhöht sind.

•    Sie jemals Gicht hatten.

•    Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartancilexetil/HCT Mylan einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartancilexetil/HCT

Mylan einnehmen:

•    wenn Sie Diabetes haben, oder gefährdet sind, an Diabetes zu erkranken.

•    wenn Sie andere Leber- oder Nierenprobleme haben.

•    wenn Sie jemals Herzprobleme wie Herzversagen (eine Schwächung des Herzmuskels) hatten.

•    wenn Sie eine Verengung der Herzklappen oder eine Verdickung des Herzmuskels haben, was Auswirkungen auf den Blutfluss aus dem Herzen haben kann.

•    wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.

•    wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

•    wenn Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig ist, Sie sehr dehydriert sind oder an Erbrechen leiden, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

•    wenn Sie mit hohen Dosen von Entwässerungstabletten (Diuretika) behandelt werden, oder sehr große Mengen Wasser lassen.

•    wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).

•    wenn Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird.

•    wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

•    wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall, einen Herzinfarkt oder Angina pectoris (oder verminderten Blutfluss zum Gehirn) hatten.

•    wenn Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartancilexetil/HCT Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

•    wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Candesartancilexetil/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden“.

Während der Behandlung

•    Ihr Arzt wird möglicherweise die Kalium-, Natrium und Magnesium-Spiegel in Ihrem Blut während der Behandlung überprüfen.

•    Dieses Arzneimittel kann auch Auswirkungen auf die Ergebnisse bestimmter Bluttests haben. Wenn Sie irgendwelche Blutuntersuchungen benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

•    Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartancilexetil/HCT Mylan einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte oder mit bestimmten Arzneimitteln, die während der Operationen verabreicht werden, interferieren könnte.

•    Wenn Sie sich einer chirurgischen Metaphorik (um Teile Ihres Körpers zu sehen) unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Die Verwendung von Iod bei dem Bildaufzeichnungsmaterial kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

•    Dieses Arzneimittel könnte erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen. Wenn dies auftritt, verwenden Sie keine Höhensonne, besuchen Sie keine Solarien und verwenden Sie Sonnenschutzmittel, oder bedecken Sie Ihre Haut mit Kleidung, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Candesartancilexetil/HCT Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Candesartancilexetil/HCT Mylan kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf

Candesartancilexetil/HCT Mylan haben. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Candesartancilexetil/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden“ und „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon

•    nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)

•    Acetylsalicylsäure (Aspirin) (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)

•    Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel oder andere Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen, wie Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

•    Arzneimittel, die den Kaliumblutspiegel beeinflussen können (Arzneimittel wie Entwässerungstabletten (Diuretika), Abführmittel, Penicillin (ein Antibiotikum), Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund), Steroide, wie Prednisolon, Hypophysen-Hormon (ACTH)

•    Calcium- oder Vitamin-D-Präparate

•    Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin

•    Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten, wie Metformin oder Insulin)

•    Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid

•    andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie Cisaprid (für die Behandlung von Magenproblemen), Erythromycin, Sparfloxacin, Pentamidin (Antibiotika), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Terfenadin (Antihistaminikum)

•    einige antipsychotische Arzneimittel, die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie Thioridazin, Chlorpromazin, Trifluperazin, Haloperidol, Amisulprid

•    Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (wie Methotrexat (das auch für andere Erkrankungen z. B. Psoriasis, Arthritis eingesetzt werden kann) und Cyclophosphamid)

•    Amantadin (zur Behandlung von Parkinsonscher Krankheit oder gegen schwere, durch Viren verursachte Infektionen)

•    Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden)

•    Anticholinergika wie Atropin und Biperiden

•    Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um Organabstoßung zu vermeiden

•    andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und einige Antidepressiva (wie Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin)

•    Adrenalin oder Noradrenalin wird manchmal angewendet, um den Blutdruck zu erhöhen oder manchmal auch für die Behandlung von schweren allergischen Reaktionen.

Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan zusammen Alkohol

Wenn Ihnen Candesartancilexetil/HCT Mylan verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder

Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartancilexetil/HCT Mylan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartancilexetil/HCT Mylan in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartancilexetil/HCT Mylan wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Personen können sich während der Einnahme von

Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartancilexetil/HCT Mylan enthält Lactose

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Candesartancilexetil/HCT Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Candesartancilexetil/HCT Mylan jeden Tag einzunehmen. Die empfohlene Dosis von Candesartancilexetil/HCT Mylan beträgt eine Tablette einmal am Tag.

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser. Sie können Candesartancilexetil/HCT Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit, in der Regel morgens, einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Die Bruchkerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von

Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid bei Kindern (im Alter von unter 18 Jahren). Daher wird die Anwendung von Candesartancilexetil/HCT Mylan nicht für Kinder empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil/HCT Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil/HCT Mylan eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten. Ihr Blutdruck kann möglichweise stark sinken, was dazu führt, dass Sie sich schwindelig fühlen können, oder Sie können eine erhöhte Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, oder Muskelkrämpfe an sich bemerken, oder sich sehr schläfrig fühlen oder Ihre Wahrnehmung könnte eingeschränkt sein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von Candesartancilexetil/HCT Mylan werden durch Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen Sie Candesartancilexetil/HCT Mylan nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann.

•    starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)

•    Leberprobleme, einschließlich Entzündung der Leber (Hepatitis). Sie können Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes, dunklen Urin, hellen Stuhl oder Bauchschmerzen an sich bemerken

•    Atembeschwerden (aufgrund einer Schwellung der Lungen und Flüssigkeit in den Lungen)

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittelschwere bis starke Schmerzen im Magen.

•    ein schwerer Hautausschlag, der sich schnell entwickelt, mit Blasenbildung oder Abschälung der Haut und möglicher Blasenbildung im Mund

•    Auftreten oder Verschlechterung von bestehenden Lupus erythematodes-ähnlichen Reaktionen (einschließlich Symptomen wie Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelerkrankung und Fieber)

•    Verminderung der Anzahl Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, häufiger auftretende Infektionen (z. B. Halsschmerzen, Geschwüre im Mund), Fieber, leichte Blutergüsse oder Blutungen. Dies kann aufgrund der verminderten Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkdepression) hervorgerufen werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Nierenversagen, insbesondere wenn Sie bereits an Nierenproblemen oder Herzinsuffizienz leiden. Sie können Schmerzen im Rücken bemerken, wenig oder kein Wasser lassen, trüben Urin oder Blut im Urin haben.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Plötzlich auftretende Augenschmerzen, oder verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens (akutes Engwinkelglaukom).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

-    eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

-    eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen“).

-    eine erhöhte Menge an Cholesterin, Fetten, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut

•    Zucker in Ihrem Urin

•    Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche

•    Kopfschmerzen

•    Lungeninfektion (möglicherweise einschließlich Symptomen wie Schnupfen, Grippe-ähnlichen Symptomen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position.

•    Appetitverlust oder Mangel an Appetit, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung

•    Hautausschlag, Ausschlag hervorgerufen durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    verminderte Nierenfunktion, die in Blutuntersuchungen zu sehen ist

•    Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe

•    Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen

•    verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit

•    unnormaler Herzschlag

•    hohe Temperatur (Fieber)

•    Muskelkrämpfe

•    Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft

•    Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs oder bestimmter Proteine (Kreatinin) im Blut, die in Blutuntersuchungen zu sehen ist.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Juckreiz

•    Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

•    Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die in Blutuntersuchungen zu sehen sind

•    Husten

•    Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Unfähigkeit der Augen zu fokussieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Candesartancilexetil/HCT Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Blister:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Flaschen:

Halten Sie das Behältnis fest verschlossen. Essen oder entfernen Sie nicht das in der Flasche enthaltene Trockenmittel. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartancilexetil/HCT Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Calcium, Glycerolmonostearat 40-55, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Candesartancilexetil/HCT Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Candesartancilexetil/HCT Mylan 32 mg/25 mg Tabletten sind pfirsichfarbene, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „CH“ über der Bruchkerbe und „4“ unter der Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „M“ auf der anderen Seite.

Candesartancilexetil/HCT Mylan sind in Blisterpackungen mit 28, 56 oder 98 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit 56 Tabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

2900 Komarom Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Griechenland Italien Portugal Spanien

Candesartancilexetil/HCT Mylan 32 mg/25 mg Tabletten Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan Candesartan/Hidroclorotiazida MYLAN 32 mg/25 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014