GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Candesartancilexetil/HCT Mylan 8 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Candesartancilexetil/HCT Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan beachten?

3.    Wie ist Candesartancilexetil/HCT Mylan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Candesartancilexetil/HCT Mylan aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Candesartancilexetil/HCT Mylan UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartancilexetil/HCT Mylan. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

•    Candesartancilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

• Hydrochlorothiazid gehört zu    einer Gruppe von    Arzneimitteln, die Diuretika

(Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Candesartancilexetil/HCT Mylan verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Candesartancilexetil/HCT Mylan BEACHTEN?

Candesartancilexetil/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn:

•    Sie allergisch (überempfindlich) gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Candesartancilexetil/HCT Mylan sind (siehe Abschnitt 6).

•    Sie allergisch gegenüber Sulphonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

•    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candesartancilexetil/HCT Mylan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    Sie schwere Nierenprobleme haben.

•    Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).

•    Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.

•    Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.

•    Sie jemals Gicht hatten.

•    Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartancilexetil/HCT Mylan einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Candesartancilexetil/HCT Mylan einnehmen, wenn:

•    Sie Diabetes haben.

•    Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

•    Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

•    Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

•    Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).

•    Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird

•    Sie niedrigen Blutdruck haben

•    Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.

•    Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartancilexetil/HCT Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

•    Wenn wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund    von    Diabetes    mellitus    haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartancilexetil/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden“.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartancilexetil/HCT Mylan einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartancilexetil/HCT Mylan in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Die Anwendung des Arzneimittels Candesartancilexetil/HCT Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Candesartancilexetil/HCT Mylan könnte erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen. Anwendung bei Kindern

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartancilexetil/HCT Mylan bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher sollte Candesartancilexetil/HCT Mylan nicht an Kinder gegeben werden.

Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Candesartancilexetil/HCT Mylan kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartancilexetil/HCT Mylan haben. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Candesartancilexetil/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden" und „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).

•    Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).

•    Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).

•    Calcium- oder Vitamin D-Präparate.

•    Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin.

•    Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin).

•    Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker.

•    Arzneimittel die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige antipsychotische Arzneimittel.

•    Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

•    Entwässerungstabletten (Diuretika).

•    Abführmittel.

•    Penicillin (ein Antibiotikum).

•    Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen).

•    Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

•    Steroide wie Prednisolon.

•    Hypophysenhormone (ACTH).

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

•    Amantadin (für die Behandlung von Parkinsonscher Krankheit oder gegen schwere, durch Viren verursachte Infektionen).

•    Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden).

•    Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund).

•    Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.

•    Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um Organabstoßung zu vermeiden.

•    Andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel.

Bei Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken (insbesondere Alkohol)

•    Sie können Candesartancilexetil/HCT Mylan mit oder ohne Nahrung einnehmen.

•    Wenn Ihnen Candesartancilexetil/HCT Mylan verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartancilexetil/HCT Mylan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartancilexetil/HCT Mylan während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartancilexetil/HCT Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartancilexetil/HCT Mylan wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Candesartancilexetil/HCT Mylan

Candesartancilexetil/HCT Mylan enthält Lactose, eine Zuckerart. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST Candesartancilexetil/HCT Mylan EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Candesartancilexetil/HCT Mylan immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Candesartancilexetil/HCT Mylan jeden Tag einzunehmen.

Die übliche Dosis von Candesartancilexetil/HCT Mylan ist eine Tablette einmal am Tag.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil/HCT Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil/HCT Mylan eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartancilexetil/HCT Mylan nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Candesartancilexetil/HCT Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von Candesartancilexetil/HCT Mylan werden durch Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen Sie Candesartancilexetil/HCT Mylan nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

•    Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann.

•    starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Candesartancilexetil/HCT Mylan kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartancilexetil/HCT Mylan einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

•    Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

-    Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

-    Eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen“).

-    Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.

•    Zucker in Ihrem Urin.

•    Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche.

•    Kopfschmerzen.

•    Atemwegsinfektion.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Anwender von 100)

•    Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

•    Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.

•    Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 1000)

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

•    Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.

•    Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe.

•    Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen.

•    Verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit.

•    Unnormaler Herzschlag.

•    Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen).

•    Hohe Temperatur (Fieber).

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittlelschwere bis starke Schmerzen im Magen.

•    Muskelkrämpfe.

•    Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft.

•    Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung.

Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.

•    Verschlechterung vorhandener Lupus-erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Auftreten ungewöhnlicher Hautreaktionen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10 000)

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

•    Juckreiz.

•    Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

•    Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.

•    Husten

•    Übelkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Candesartancilexetil/HCT Mylan AUFZUBEWAHREN?

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•    Sie dürfen Candesartancilexetil/HCT Mylan nach dem auf dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

•    Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Candesartancilexetil/HCT Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette Candesartancilexetil/HCT Mylan 8 mg/12,5 mg enthält 8 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Docusat-Natrium, Natriumdodecylsulphat, Carmellose-Calcium, vorverkleisterte Maisstärke, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Candesartancilexetil/HCT Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Candesartancilexetil/HCT Mylan 8 mg/12,5 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen mit 7, [14, 28, 56, 98] weißen, elliptischen, bikonvexen Tabletten mit der Gravur CH und 08 auf derselben Seite, sowie mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 D-64295 Darmstadt Germany

Hersteller

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugal

oder

Cemelog-BRS Ltd.

Vasut u. 13, 2040 Budaörs Ungarn

McDermott Laboratories Limited (firmierend als Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Hungary

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien:

Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 8 mg/12,5 mg compresse Niederlande:

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Mylan 8 mg/12,5 mg, tabletten Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2014