Candesartancilexetil Hennig Plus Hct 16 Mg/12,5 Mg Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Candesartancilexetil Hennig® plus HCT 16 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Candesartancilexetil Hennig® plus HCT und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT beachten?

3. Wie ist Candesartancilexetil Hennig® plus HCT einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Candesartancilexetil Hennig® plus HCT aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CANDESARTANCILEXETIL HENNIG® PLUS HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartancilexetil Hennig® plus HCT. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

• Candesartancilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Candesartancilexetil Hennig® plus HCT verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CANDESARTANCILEXETIL HENNIG® PLUS HCT BEACHTEN?

Candesartancilexetil Hennig^® plus HCT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind

• wenn Sie allergisch gegenüber Sulphonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Candesartancilexetil Hennig® plus HCT auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).

• wenn Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.

• wenn Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.

• wenn Sie jemals Gicht hatten.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartancilexetil Hennig^® plus HCT einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Candesartancilexetil Hennig® plus HCT einnehmen,wenn:

• Sie Diabetes haben.

• Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

• Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

• Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

• Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).

• Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird

• Sie niedrigen Blutdruck haben

• Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.

• Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartancilexetil Hennig® plus HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartancilexetil Hennig® plus HCT einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartancilexetil Hennig^® plus HCT in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Die Anwendung des Arzneimittels Candesartancilexetil Hennig^® plus HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Candesartancilexetil Hennig® plus HCT könnte erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen.

Kinder und JugendlicheEs gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher sollte Candesartancilexetil Hennig® plus HCT nicht an Kinder gegeben werden.

Einnahme von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Candesartancilexetil Hennig^® plus HCT kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf

Candesartancilexetil Hennig® plus HCT haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).

• Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).

• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).

• Calcium- oder Vitamin D-Präparate.

• Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin.

• Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin).

• Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker.

• Arzneimittel die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige antipsychotische Arzneimittel.

• Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

• Entwässerungstabletten (Diuretika).

• Abführmittel.

• Penicillin (ein Antibiotikum).

• Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen).

• Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

• Steroide wie Prednisolon.

• Hypophysenhormone (ACTH).

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

• Amantadin (für die Behandlung von Parkinson'scher Krankheit oder gegen schwere, durch Viren verursachte Infektionen).

• Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden).

• Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund).

• Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.

• Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um Organabstoßung zu vermeiden.

• Andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel.

Einnahme von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie können Candesartancilexetil Hennig® plus HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• Wenn Ihnen Candesartancilexetil Hennig® plus HCT verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartancilexetil Hennig® plus HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartancilexetil Hennig® plus HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartancilexetil Hennig^® plus HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartancilexetil Hennig® plus HCT enthält Lactose

Candesartancilexetil Hennig® plus HCT enthält Lactose, eine Zuckerart. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST CANDESARTANCILEXETIL HENNIG® PLUS HCT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Es ist wichtig, Candesartancilexetil Hennig® plus HCT jeden Tag einzunehmen.

Die übliche Dosis von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT ist eine Tablette einmal am Tag. Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil Hennig^® plus HCT eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Hennig^® plus HCT abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartancilexetil Hennig^®plus HCT nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von Candesartancilexetil Hennig® plus HCT werden durch Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen Sie Candesartancilexetil Hennig® plus HCT nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

• Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann.

• starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Candesartancilexetil Hennig® plus HCT kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartancilexetil Hennig® plus HCT einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

- Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

- Eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen“).

- Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.

• Zucker in Ihrem Urin.

• Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche.

• Kopfschmerzen.

• Atemwegsinfektion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

• Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.

• Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

• Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.

• Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe.

• Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen.

• Verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit.

• Unnormaler Herzschlag.

• Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen).

• Hohe Temperatur (Fieber).

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittlelschwere bis starke Schmerzen im Magen.

• Muskelkrämpfe.

• Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft.

• Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung.

• Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.

• Verschlechterung vorhandener Lupus-erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Auftreten ungewöhnlicher Hautreaktionen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

• Juckreiz.

• Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.

• Husten

• Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CANDESARTANCILEXETIL HENNIG® PLUS HCT AUFZUBEWAHREN?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen Candesartancilexetil Hennig® plus HCT nach dem auf der Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Candesartancilexetil Hennig® plus HCT enthält

Die Wirkstoffe sind:

Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette Candesartancilexetil Hennig® plus HCT 16 mg/12,5 mg enthält 16 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Docusat-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Carmellose-Calcium, vorverkleisterte Maisstärke, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Candesartancilexetil Hennig® plus HCT aussieht und Inhalt der Packung

Candesartancilexetil Hennig® plus HCT 16 mg/12,5 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Blisterpackungen mit 7, [10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100] weißen, elliptischen, bikonvexen Tabletten mit der Gravur CH und 16 auf derselben Seite, sowie mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG Liebigstraße 1-2 65439 Flörsheim am Main Telefon: (0 61 45) 5 08-0 Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40 info@hennig-am.de

Hersteller

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugal

oder

Cemelog-BRS Ltd.

Vasut u. 13, 2040 Budaörs Ungarn