Candesartancilexetil Mylan 4 Mg Tabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Candesartancilexetil Mylan 4 mg Tabletten Cande sartancilexetil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Candesartancilexetil Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartancilexetil Mylan beachten?
3. Wie ist Candesartancilexetil Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Candesartancilexetil Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST Candesartancilexetil Mylan UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartancilexetil Mylan. Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet,
• um hohen Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren zu behandeln.
• Candesartancilexetil Mylan kann für die Behandlung erwachsener Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und verringerter Herzmuskelfunktion angewendet werden, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-Hemmer-Behandlung weiterhin Beschwerden haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) erhalten können, kann X zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet werden. (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche.)
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartancilexetil Mylan beachten?
Candesartancilexetil Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candesartancilexetil Mylan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).
• wenn der Patient ein Kind unter 1 Jahr ist.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartancilexetil Mylan einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Candesartancilexetil Mylan einnehmen,
• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind.
• wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.
• wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren
• wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „Einnahme von Candesartancilexetil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartancilexetil Mylan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartancilexetil Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil Mylan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen Siehe auch Abschnitt „Candesartancilexetil Mylan darf nicht eingenommen werden“.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartancilexetil Mylan einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartancilexetil Mylan in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.
Kinder und Jugendliche
Candesartancilexetil wurde bei Kindern untersucht. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt. Kindern unter 1 Jahr darf Candesartancilexetil Mylan nicht verabreicht werden, da es zu einer Beeinträchtigung der Nierenentwicklung führen kann.
Einnahme von Candesartancilexetil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Candesartancilexetil Mylan kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartancilexetil Mylan haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen,
Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
• Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).
• Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).
• Entwässerungstabletten (Diuretika).
• Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
• wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Candesartancilexetil Mylan darf nicht eingenommen werden" und „Wamhinweise und V orsichtsmaßnahmen“).
wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon).
Einnahme von Candesartancilexetil Mylan zusammen mit Alkohol
• Wenn Ihnen Candesartancilexetil Mylan verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartancilexetil Mylan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartancilexetil Mylan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartancilexetil Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil Mylan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenden Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartancilexetil Mylan wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartancilexetil Mylan müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Candesartancilexetil Mylan enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Candesartancilexetil Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST Candesartancilexetil Mylan EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Candesartancilexetil Mylan jeden Tag einzunehmen. Sie können Candesartancilexetil Mylan mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.
Die empfohlene Dosis ist wie folgt:
Bluthochdruck bei Erwachsenen:
• Die empfohlene Dosis von Candesartancilexetil Mylan ist 8 mg einmal täglich. Je nach Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg einmal täglich und weiter auf bis zu 32 mg einmal täglich erhöhen.
• Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
• Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln, eine vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck:
Kinder von 6 bis < 18 Jahren:
Als Anfangsdosis werden 4 mg einmal täglich empfohlen.
Patienten mit weniger als 50 kg Körpergewicht: Bei manchen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann der Arzt eine Anhebung der Dosis auf maximal 8 mg einmal täglich festlegen.
Patienten mit 50 kg Körpergewicht und mehr: Bei manchen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann der Arzt eine Anhebung der Dosis auf 8 mg einmal täglich und 16 mg einmal täglich festlegen.
Herzleistungsschwäche bei Erwachsenen:
• Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartancilexetil Mylan ist 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen. Candesartancilexetil Mylan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche eingenommen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil Mylan eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem
Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.
Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie
die nächste Dosis einfach wie üblich ein.
Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Mylan abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Mylan abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.
Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartancilexetil Mylan nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu
sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nehmen Sie Candesartancilexetil Mylan nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:
• Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann
• starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)
Candesartancilexetil Mylan kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartancilexetil Mylan bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).
Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schwindel/Drehgefühl.
• Kopfschmerzen.
• Atemwegsinfektion.
• Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
- Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).
• Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
• Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.
• Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht).
• Juckreiz.
• Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
• Übelkeit.
• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
- Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.
• Husten.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern, die gegen Bluthochdruck behandelt werden, können ähnliche Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei Erwachsenen, diese treten jedoch häufiger auf. Halsschmerzen sind eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht auftritt. Gleichermaßen sind eine laufende Nase, Fieber und eine erhöhte Herzfrequenz bei Kindern häufig zu finden, nicht aber bei Erwachsenen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25°C lagern
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Candesartancilexetil Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.
1 Tablette Candesartancilexetil Mylan 4 mg enthält 4 mg Candesartancilexetil.
Die sonstigen Bestandteile sind Docusat-Natrium, Natriumdodecylsulphat, Carmellose-Calcium, vorverkleisterte Maisstärke, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Candesartancilexetil Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Candesartancilexetil Mylan 4 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 weißen, runden, bikonvexen Tabletten mit der Gravur CC auf einer Seite und 04 auf der anderen Seite, sowie mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Hälften.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 64295 Darmstadt
Hersteller
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugal
Cemelog-BRS Ltd.
Vasut u. 13, 2040 Budaörs Ungarn
McDermott Laboratories Limited (firmierend als Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Hungary
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Candesartancilexetil Mylan 4 mg Tabletten Italien:
Candesartan Mylan Pharma 4 mg compresse Niederlande:
Candesartan cilexetil Mylan 4 mg, tabletten