Candesartancilexetil Q-Pharm 16 Mg Tabletten
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg Tabletten
Wirkstoff: Candesartancilexetil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg beachten?
3. Wie ist Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CANDESARTANCILEXETIL Q-PHARM 16 MG UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg. Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.
Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg wird angewendet, um hohen Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren zu behandeln.
Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg kann für die Behandlung erwachsener Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und verringerter Herzmuskelfunktion angewendet werden, wenn Arzneimittel aus der Gruppe Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-Hemmer-Behandlung weiterhin Beschwerden haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) erhalten können, kann Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet werden. (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche.)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CANDESARTANCILEXETIL
Q-PHARM 16 MG BEACHTEN?
Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg darf nicht eingenommen werden,
■ wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
■ wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
■ wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).
■ wenn der Patient weniger als 1 Jahr alt ist.
■ wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen
Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartancilexetil Q-Pharm
16 mg einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg einnehmen,
■ wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient
sind.
■ wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.
■ wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall
haben.
■ wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom
genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).
■ wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
■ wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben. o Aliskiren.
■ wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg darf nicht eingenommen werden“.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.
Kinder und Jugendliche
Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg wurde bei Kindern geprüft. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt. Kinder unter 1 Jahr dürfen nicht mit Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg behandelt werden, da mögliche Risiken für die Entwicklung der Nieren bestehen.
Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■ Andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.
■ Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
■ Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
■ Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).
■ Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).
■ Entwässerungstabletten (Diuretika).
■ Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen,
• wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon).
Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
■ Sie können Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen.
■ Wenn Ihnen Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST CANDESARTANCILEXETIL Q-PHARM 16 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es ist wichtig, Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg jeden Tag einzunehmen.
Sie können Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.
Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Die folgenden Stärken von Candesartancilexetil Q-Pharm sind verfügbar: Tabletten mit 8 mg, 16 mg und 32 mg Candesartancilexetil.
Bluthochdruck:
■ Die empfohlene Dosis ist 8 mg einmal täglich. Je nach Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg einmal täglich und weiter auf bis zu 32 mg einmal täglich erhöhen.
■ Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
■ Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln, eine vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.
Herzleistungsschwäche:
■ Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen. Candesartancilexetil Q-Pharm kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche eingenommen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck Kinder von 6 bis <18 Jahre:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich.
Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg: Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf bis zu 8 mg einmal täglich zu erhöhen.
Patienten mit einem Körpergewicht > 50 kg: Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann der Arzt entscheiden, die Dosis zunächst auf 8 mg einmal täglich und dann bis auf 16 mg einmal täglich zu erhöhen.
Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.
Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.
Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind.
Nehmen Sie Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:
■ Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
■ Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann
■ starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen) Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).
Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
■ Schwindel/Drehgefühl
■ Kopfschmerzen
■ Atemwegsinfektion
■ Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
■ Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren
Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).
■ Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)
■ Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
■ Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.
■ Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht).
■ Juckreiz
■ Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.
■ Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
■ Übelkeit
■ Husten
■ Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
- Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern, die wegen hohen Blutdrucks behandelt werden, scheinen die Nebenwirkungen etwa die gleichen zu sein wie bei Erwachsenen, jedoch treten sie häufiger auf. Halsschmerzen sind bei Kindern eine sehr häufige Nebenwirkung, wurden bei Erwachsenen jedoch nicht beobachtet. Laufende Nase, Fieber und beschleunigter Herzschlag treten bei Kindern häufig auf, wurden bei Erwachsenen aber nicht beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http:Wwww.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CANDESARTANCILEXETIL Q-PHARM 16 MG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg enthält
Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.
Jede Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Triethylcitrat
Wie Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung C16 auf derselben Seite.
Candesartancilexetil Q-Pharm 16 mg ist in Packungen mit 28, 56, und 98 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Tel.: 0461/995799-0 Fax: 0461/995799-40
Mitvertrieb:
Q-Pharm AG Bahnhofstr. 1-3 23795 Bad Segeberg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.
palde-2014-10-candesartancilexetil-q-pharm-16mg-clean
8/8 23.01.2015
Rev: art31 -RAS (EMEA/H/A-31/1370), St-Plan-Bekanntm. 31Okt14