Candesartancilexetil Sandoz 8 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Candesartancilexetil Sandoz® 4 mg Tabletten Candesartancilexetil Sandoz® 8 mg Tabletten Candesartancilexetil Sandoz® 16 mg Tabletten Candesartancilexetil Sandoz® 32 mg Tabletten
Wirkstoff: Candesartancilexetil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Candesartancilexetil Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz beachten?
3. Wie ist Candesartancilexetil Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Candesartancilexetil Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Candesartancilexetil Sandoz und wofür wird es angewendet?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartancilexetil Sandoz. Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um:
• hohen Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis zu 18 Jahren zu behandeln
• Candesartancilexetil Sandoz kann für die Behandlung erwachsener Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und verringerter Herzmuskelfunktion angewendet werden, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-Hemmer-Behandlung weiterhin Beschwerden haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der
Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) erhalten können, kann Candesartancilexetil Sandoz zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet werden. (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche.)
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz
beachten?
Candesartancilexetil Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (es wird empfohlen, Candesartancilexetil Sandoz auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
• wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind im Alter von unter 1 Jahr handelt.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartancilexetil Sandoz einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Candesartancilexetil Sandoz
einnehmen,
• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind
• wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben
• wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt)
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren
• wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genanten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe„ Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartancilexetil Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Candesartancilexetil Sandoz darf nicht eingenommen werden".
Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartancilexetil Sandoz einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartancilexetil Sandoz in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.
Kinder und Jugendliche
Candesartancilexetil wurde bei Kindern untersucht. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem Arzt. Candesartancilexetil Sandoz darf nicht an Kinder unter 1 Jahr gegeben werden, da ein mögliches Risiko für die Entwicklung der Nieren besteht.
Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Candesartancilexetil Sandoz kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartancilexetil Sandoz haben.
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:
• andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac
• Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen)
• Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• Entwässerungstabletten (Diuretika)
• Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)
• einen ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Candesartancilexetil Sandoz darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
• wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon)
Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken (insbesondere Alkohol)
• Sie können Candesartancilexetil Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen
• Wenn Ihnen Candesartancilexetil Sandoz verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartancilexetil Sandoz vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartancilexetil Sandoz in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartancilexetil Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartancilexetil Sandoz wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Candesartancilexetil Sandoz enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Candesartancilexetil Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es ist wichtig, Candesartancilexetil Sandoz jeden Tag einzunehmen. Sie können
Candesartancilexetil Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.
Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird
Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.
Bluthochdruck:
• Die übliche Dosis von Candesartancilexetil Sandoz ist 8 mg 1-mal täglich. Je nach Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg 1-mal täglich und weiter auf bis zu 32 mg 1-mal täglich erhöhen.
• Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
• Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln, eine vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck Kinder im Alter von 6 bis zu18 Jahren:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg 1-mal täglich.
• Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg: Bei manchen Patienten mit nicht ausreichend eingestelltem Blutdruck kann der Arzt entscheiden, dass die Dosis auf maximal 8 mg 1-mal täglich erhöht werden muss.
• Patienten mit einem Körpergewicht >50 kg: Bei manchen Patienten mit nicht ausreichend eingestelltem Blutdruck kann der Arzt entscheiden, dass die Dosis auf 8 mg 1-mal täglich bzw. auf 16 mg 1-mal täglich erhöht werden muss.
Herzleistungsschwäche:
• Die übliche Anfangsdosis von Candesartancilexetil Sandoz ist 4 mg 1-mal täglich Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg 1-mal täglich erhöhen. Candesartancilexetil Sandoz kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche eingenommen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Candesartancilexetil Sandoz eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.
Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.
Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.
Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartancilexetil Sandoz nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Candesartancilexetil Sandoz dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind.
Nehmen Sie Candesartancilexetil Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:
■ Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
■ Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann
■ starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).
Candesartancilexetil Sandoz kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartancilexetil Sandoz bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).
Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
• Schwindel/Drehgefühl
• Kopfschmerzen
• Atemwegsinfektion
• niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder
Schwindel hervorrufen.
• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
- Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).
• Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme
oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10 000)
■ Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
■ Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber
■ Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht)
■ Juckreiz
■ Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln
■ Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden
■ Übelkeit
■ Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
- Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.
■ Husten
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern, die wegen Bluthochdruck behandelt werden, scheinen die Nebenwirkungen mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet werden, treten jedoch häufiger auf. Halsschmerzen sind eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern, wurden jedoch bei Erwachsenen nicht berichtet. Laufende Nase,
Fieber und erhöhte Herzfrequenz treten bei Kindern häufig auf, wurden jedoch bei Erwachsenen nicht berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Candesartancilexetil Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Candesartancilexetil Sandoz enthält Der Wirkstoff ist:
Candesartancilexetil.
Jede Tablette enthält 4 mg, 8 mg, 16 mg oder 32 mg Candesartancilexetil. Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, Carrageen, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Zusätzlich für Candesartancilexetil Sandoz 8 mg/-16 mg/-32 mg Tabletten Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Candesartancilexetil Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Candesartancilexetil Sandoz 4 mg sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „4" auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Candesartancilexetil Sandoz 8 mg/-16 mg/-32 mg sind rosafarbene, marmorierte, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „8", „16 mg" oder „32 mg" auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Alu/Alu-Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller*
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia
oder
Betriebsstätten:
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Polen
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Dieselstraße 5 70839 Gerlingen
* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich: CANDESARTAN Sandoz 4 mg/-8 mg/-16 mg/-32 mg, comprime secable