Candio-Hermal Dragees
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Candio-Hermal® Dragees 500.000 I.E. Überzogene Tablette Nystatin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält:
Nystatin 500.000 I.E.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Rötlich-braune, glänzende, linsenförmige überzogene Tabletten (Dragees).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur topischen Behandlung nystatinempfindlicher Infektionen des Darmes durch pathogene Hefepilze oder übermäßiger Ansiedlung von Geotrichum candidum.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Anwendung für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene:
Im Allgemeinen reicht eine Dosierung von dreimal täglich ein bis zwei Dragees aus, um nach einigen Tagen eine erhebliche Reduzierung der Hefepilzdichte im Darmkanal zu erzielen. In besonderen Fällen kann unbedenklich höher dosiert werden.
Candio-Hermal Dragees sind nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit über einen Zeitraum von ca. zwei Wochen einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Candio-Hermal Dragees dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (z. B. Amphotericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.
Candio-Hermal Dragees sind aufgrund der Gefahr des Verschluckens nicht geeignet für Kinder unter 3 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Candio-Hermal Dragees nicht einnehmen.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
Die Einnahme der Candio-Hermal Dragees ist unter Berücksichtigung der Broteinheiten (BE) auch für Diabetiker möglich. Ein Candio-Hermal Dragee enthält ca. 0,2 g Zucker (Sucrose), dies entspricht weniger als 0,02 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Candio-Hermal Dragees können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In sehr seltenen Fällen kann es nach Einnahme von Candio-Hermal Dragees zu allergischen Reaktionen z.B. an der Haut in Form von Juckreiz, Brennen, Rötung, Pusteln (Exanthem) kommen. In Einzelfällen wurden nach oraler Nystatingabe schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet. Selten treten gastro-intestinale Beschwerden auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome einer Intoxikation sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung (Hefespezifisches Antimykotikum)
ATC-Code: D01AA01
Nystatin wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Candio-Hermal Dragees erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen, darüber hinaus auch auf apathogene Hefen. In vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistenten Hefen beobachtet. Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation kommt es zu keiner nennenswerten Resorption aus dem Oro-Gastro-Intestinaltrakt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Talkum
Maisstärke (Ph.Eur.)
Calciumcarbonat Weißer Ton (Ph.Eur.)
Titandioxid (E171)
Arabisches Gummi Eisen(III)-oxid (E172)
Glucose-Sirup (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliziumdioxid (Ph.Eur.)
Schellack
Stearinsäure (Ph.Eur.)
Montanglycolwachs Raffiniertes Rizinusöl
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PVDC/Aluminium-Durchdrückpackungen Packungen mit 50 Stück und 100 Stück Klinikpackungen mit 50 und 100 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Telefon: (0 40) 7 27 04-0 Telefax: (0 40) 7 22 92 96
8. ZULASSUNGSNUMMER
6041832.00.01
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23. September 1971 / 28. Mai 2004
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Seite 5 von 5