Candio-Hermal Plus Salbe
Reg-Document-No 34920
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Candio-Hermal®Plus Salbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Salbe enthalten 10 Mio. I.E. Nystatin und 0,05 g Flupredniden-21-acetat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
Candio-Hermal Plus Salbe ist eine grau-gelbe Salbe.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Hefepilzinfektionen der Haut und des behaarten Kopfes, mit stärkerer Entzündung, hefebesiedelte Dermatitiden und hefebesiedelte Ekzeme.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Candio-Hermal Plus Salbe wird 2 –3mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen.
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Behandlung mit Candio-Hermal Plus Salbe sollte 3 Tage nicht überschreiten. Danach erfolgt die äußerliche Weiterbehandlung mit einer Nystatinzubereitung (ohne Steroidanteil) bis zur vollständigen Abheilung.
Von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- spezifische Hautprozesse (Lues, Tuberkulose)
- Windpocken
- Impfreaktionen
- periorale Dermatitis
- Rosacea
- Candidainfektionen im Gesichtsbereich
- Fadenpilzerkrankungen (Dermatophyten)
- erstes Drittel der Schwangerschaft
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
Nach 3 Tagen ist die Behandlung mit Candio-Hermal Plus Salbe zu beenden. Eine Weiterbehandlung erfolgt mit einer reinen Nystatin-Zubereitung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Candio-Hermal Plus Salbe in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Fluprednidenacetat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3) Candio-Hermal Plus Salbe darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Candio-Hermal Plus Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Nystatin passiert die Plazenta nicht. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Ebenso lassen tierexperimentelle Studien mit Nystatin nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
Stillzeit
Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Daten zum Übertritt von Fluprednidenacetat in die Muttermilch liegen nicht vor.
Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder langfristigen Anwendung und im Brustbereich soll Candio-Hermal Plus Salbe deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen auftreten.
Bei länger dauernder Anwendung kann es zu örtlichen Nebenwirkungen wie Steroidakne, Teleangiektasien (Erweiterung kleiner Hautgefäße), Depigmentierung (Verminderung oder Fehlen der normalen Hautfarbe), Hautatrophien (Hautverdünnungen), Striae distensae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern), perioraler Dermatitis und Hypertrichosis kommen.
Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefespezifisches Antimykotikum mit entzündungshemmender Wirkung
ATC-Code: D01AA20
Der in Candio-Hermal Plus Salbe enthaltene Wirkstoff Nystatin wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Nystatin erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen. In vivowurden bisher keine gegen Nystatin resistenten Hefen beobachtet. Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt.
Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss.
Fluprednidenacetat ist ein speziell für die Lokaltherapie entwickeltes Corticoid, das den mittelstarken Substanzen dieser Gruppe zuzuordnen ist. Es zeigt einen rasch eintretenden und lang anhaltenden intensiven Corticoideffekt.
Durch die Kombination von Nystatin und Fluprednidenacetat bekämpft Candio-Hermal Plus Salbe Hefepilzinfektionen gezielt und wirkt entzündungshemmend, juckreizstillend und antiallergisch.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Anwendung von Nystatin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.
Fluprednidenacetat dringt nach Freisetzung aus der Grundlage schnell in die Epidermis ein und wird in der Hautbarriere depotartig angereichert. Aus diesem Depot wird das Hautcorticoid verzögert abgegeben und durchdringt die Epidermis gleichmäßig. Aus dem Hautbereich wird der Wirkstoff nur sehr langsam abgegeben, weshalb nachweisbare Mengen des Corticoids selbst nach intensiver Applikation im Blut und Urin kaum aufzufinden sind.
Die Freisetzung und Wirksamkeit von Nystatin wurde in vitro mit Hilfe der Agardiffusionsmethode, die des Corticoids durch den Vasokonstriktionstest nachgewiesen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Fluprednidenacetat zeigen bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin und Flupredniden wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor. Untersuchungen zum mutagenen Potential von Flupredniden liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
Flupredniden zeigt in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polyethylen - Dickflüssiges Paraffin (5:95)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel
Packungsgrößen: 20 g [N 1], 50 g [N 2]
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon: (0 40) 7 27 04-0
Telefax: (0 40) 7 22 92 96
info@almirall.de
www.almirall.de
8. Zulassungsnummer
6005397.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
23.11.1971 / 29.07.2004
10. Stand der Information
Juli 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
64112903129fa2ae572d973754e6a491.rtf Seite 1 von 10