Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Candio-Hermal Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Salbe enthält: Nystatin 100 000 I.E.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Candio-Hermal Salbe ist eine gelbe Salbe zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nichtnässende Hautinfektionen mit nystatinempfindlichen Hefepilzen, z.B. bei Befall der Hände und Füße, der Nägel und Nagelränder, der Mundwinkel, des äußeren Gehörgangs, des Anal- und Genitalbereiches.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Im Allgemeinen wird Candio-Hermal Salbe 2 – 3 mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen. Bei einer scheinbaren Therapieresistenz kann das Auftragen auch häufiger, in schweren Fällen sogar stündlich erfolgen.

Candio-Hermal Salbe sollte ca. 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden. Um einen vollen Therapieerfolg zu sichern, sollte die Behandlung für weitere 8 – 10 Tage fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Candio-Hermal Salbe darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (z.B. Amphotericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Candio-Hermal Salbe im Genital- oder Analbereich und von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen Bestandteils „Paraffin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Fällen (>1/10.000) kann es bei der Anwendung von Candio-Hermal Salbe zu Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Brennen und Rötung kommen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome einer Intoxikation sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefespezifisches Antimykotikum

ATC-Code: D01AA01

Nystatin wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Candio-Hermal Salbe erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen, darüber hinaus auch auf apathogene Hefen.

In vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistenten Hefen beobachtet. Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluß.

Die antimykotische Wirksamkeit ist pH-abhängig. Sie ist optimal zwischen pH 4 und pH 6. Außerhalb dieser Spanne kann der Aktivitätsverlust durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden.

Die Grundlage der Candio-Hermal Salbe ist fettend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da Nystatin über die intakte Haut und Schleimhaut nur schwach resorbiert wird, ist bei einer lokalen Behandlung keine systemische Wirkung zu erwarten.

Die Freisetzung des Nystatins aus der Salbe wurde in vitro sowohl mit Hilfe der agardiffusions-methode als auch nach Applikation auf simulierte biologische Membranen nachgewiesen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nystatin hat bei lokaler Anwendung keine toxischen Eigenschaften. Die LD₅₀bei der Maus liegt nach intraperitonealer Applikation zwischen 29 000 und 50 000 I.E. pro kg Körpergewicht.

Nach oraler Verabreichung werden von der Maus infolge der minimalen Resorption 10 Mio I.E. pro kg Körpergewicht vertragen.

Tierexperimentelle Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

In Fachpublikationen sind zur Mutagenität von Nystatin positive und negative Befunde beschrieben, die nicht abschließend bewertet werden können.

Verschiedene Studien an schwangeren Frauen dokumentieren eine sichere lokale Anwendung von Nystatin in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft. Über eine orale Applikation therapeutischer Dosen im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen beim Menschen keine Erfahrungen vor.

Im Tierversuch gab Nystatin bei der Ratte keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polyethylen – Dickflüssiges Paraffin (5:95)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit Membranverschluss und Schraubdeckel

Packungsgrößen: 20 g (N 1) und 50 g (N 2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de

8. Zulassungsnummer

6005434.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

23. September 1971 / 22. März 2004

10. Stand der Information

Juli 2009

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig