Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Canephron S Solidago Filmtabletten

Wirkstoff: Goldrutenkraut-Trockenextrakt (Extr. Solidaginis e herba sicc.)


2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig


3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 Filmtablette enthält:
280 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (5-7,1:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

3.3 Sonstige Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,
Maltodextrin, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Methylhydroxypropylcellulose,
Povidon 25, Crospovidon, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Triethylcitrat, Farbstoffe E 171, E 172, Silicon-Antischaumemulsion.


4. Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß; zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.


5. Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Allergie gegen Goldrutenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.

6. Nebenwirkungen

Sehr selten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) oder allergischen Hautreaktionen (Pruritus, Exanthem) kommen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Canephron S Solidago Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden.


7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation den Hinweis:
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflußt werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel anwenden wollen.


8. Warnhinweise

Anwendung in Schwangerschaft/Stillzeit:
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollen Canephron S Solidago Filmtabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Entfällt


10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Kinder über 12 Jahre und Erwachsene nehmen 3mal täglich 2 Filmtabletten.


11. Art und Dauer der Anwendung

Canephron S Solidago Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten eingenommen.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Es wird empfohlen, die Dauer der Behandlung mit dem behandelnden Arzt zu besprechen. Beachten Sie aber in jedem Fall die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ und „Nebenwirkungen“.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen mit Canephron S Solidago Filmtabletten sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf aufmerksam gemacht, bei Einnahme zu großer Mengen von Canephron S Solidago Filmtabletten einen Arzt zu verständigen.


13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Zubereitungen aus Solidago (Goldrute) wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugeschrieben.

Untersuchungen zur Toxikologie von Solidago und deren Zubereitungen beim Menschen liegen nicht vor.


14. Sonstige Hinweise

Diabetiker können Canephron S Solidago Filmtabletten unbedenklich einnehmen, da eine Einzeldosis dieses Arzneimittels weniger als 0,03 anrechenbare Broteinheiten (BE) enthält.


15. Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

Chargenschlüssel:
(Beispiel)


16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren!


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 60 (N1) Filmtabletten
Originalpackung mit 120 (N2) Filmtabletten
Originalpackung mit 200 (N3) Filmtabletten


18. Stand der Information

Oktober 2004

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

Bionorica AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
Plantamed Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850	Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 33739 Bielefeld Telefon: 05206 / 918380 Telefax: 05206 / 918389 Internet: www.ruhrpharm.de E-Mail: info@ruhrpharm.de