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• 30.01.2014   Fachinformation (deutsch)
• 11.09.2007   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Canesten^® Creme

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Canesten Creme

Wirkstoff: Clotrimazol

Wirkstoff: 1g Creme enthält 0,01g Clotrimazol

Sonstige Bestandteile: u.a. Cetylstearylalkohol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Pilzinfektionen der Haut und Schleimhaut durch Dermatophyten, Hefen, Schimmel­pilze und andere, wie Malassezia furfur, sowie Hautinfektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Anwendung auch bei Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis.

Diese o.a. Infektionen können vorkommen z. B. in Form von:

Mykosen der Füße (Fußpilz) zwischen Zehen und Fingern; am Nagelfalz (Paronychien), auch in Verbindung mit Nagelmykosen; Hauterkrankungen, die mit Canesten-empfindlichen Erregern superinfiziert sind; Mykosen der Haut und Hautfalten; oberflächigen Candidosen; Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte); Infektionen mit Corynebacterium minutissimum (Erythrasma); seborrhoischer Dermatitis nur bei mikrobieller Mitbeteiligung o. a. Erreger. Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche, verursacht durch Hefepilze (Candida-Vulvitis); Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis).

1-3mal täglich ½ cm Salbenstrang für eine etwa handtellergroße Fläche.

Canesten Creme wird dünn aufgetragen und eingerieben. Zur zuverlässigen Sanierung und je nach Indikation noch ca. 2 Wochen über das Verschwinden der subjek­tiven Symptome hinaus weiterbehandeln.

Allgemeine Therapiedauer bei:

Dermatomykosen 3-4 Wochen

Erythrasma 2-4 Wochen

Pityriasis versicolor 1-3 Wochen

Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis 1-2 Wochen

Canesten Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine Cetylstearylalkohol-freie Darreichungsform (z. B. Spray ) zu verwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Canesten Creme und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere
Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung
der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen. Prospektive klinische Studien zur Anwendung von Canesten während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft bei der Anwendung in der Scheide nur nach entsprechender Nutzen/ Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Wegen der geringen Resorption bei Anwendung auf der Haut oder Schleimhaut ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden. Während der Stillzeit sollte Canesten Creme nicht direkt an der milchgebenden Brust angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Haut

Gelegentlich:

Vorübergehende irritative Hautreaktionen, wie z. B. Brennen, Stechen, Rötung.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut bzw. Schleimhaut auftreten.

4.9 Überdosierung

Keine Auswirkungen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: topisches Antimykotikum

ATC-Code: D01AC01

Clotrimazol, der Wirkstoff von Canesten hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Der­matophyten, Sproßpilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfaßt.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Be­reich von weniger als 0,062-4-(-8)  µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol pri­mär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilz­sporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Er­gosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplas­ma-Membran führt.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Co­rynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Kon­zen­trationen von 0,5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Va­rianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sen­sib­ler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, daß Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3-10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus re­sultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs betragen < 10 ng/ml.

In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.

Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.

Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich eines tumorerzeugenden Potentials.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Benzylalkohol, Gereinigtes Wasser, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Tube ist Canesten Cremenoch 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Tuben mit 20g (N1) und 50g (N2); A.P. 100g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7 Inhaber der Zulassung

BAYER Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

8. Zulassungsnummer

6070101.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

13.11.1996/ 30.04.2002

10. Stand der Information

September 2007/ D13b

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig