Canesten Gyn 1-Tages Kombi
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC )
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Canesten GYN 1-Tages-Kombi
Canesten GYN 3-Tage-Kombi
Canesten GYN 6-Tage-Kombi
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Canesten GYN 1-Tages-Kombi:
1 Vaginaltablette enthält 500 mg Clotrimazol
1g Creme enthält 0,01g Clotrimazol.
Canesten GYN 3-Tage-Kombi:
1 Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol
1g Creme enthält 0,01g Clotrimazol.
Canesten GYN 6-Tage-Kombi:
1 Vaginaltablette enthält 100 mg Clotrimazol
1g Creme enthält 0,01g Clotrimazol.
Sonstige Bestandteile Creme: u.a. Cetylstearylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Vaginaltabletten, Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefepilze; Entzündungen der Scheide und der Schamlippen (Candida vulvitis) durch Pilze - meist Candida - sowie Superinfektionen mit clotrimazolempfindlichen Bakterien
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, ist die übliche Dosis:
1-Tages-Behandlung mit Canesten GYN 1-Tages-Kombi:
1 Vaginaltablette abends
3-Tage-Behandlung mit Canesten GYN 3-Tage-Kombi:
1 x täglich abends 1 Vaginaltablette an 3 aufeinander folgenden Tagen
6-Tage-Behandlung mit Canesten GYN 6-Tage-Kombi:
1 x täglich abends 1 Vaginaltablette an 6 aufeinander folgenden Tagen
Die Vaginaltabletten möglichst tief in die Vagina applizieren.
Creme bei Candida-Vulvitis:
1-3 x täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen.
Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden.
Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden.
Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei 1-Tages-Therapie (Canesten GYN 1-Tages-Kombi):
Die Symptome können noch einige Tage über das Ende der Behandlung hinaus andauern.
Hinweis:
Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltabletten nicht vollständig auflösen. In diesem Fall empfiehlt sich vorzugsweise die Anwendung der entsprechenden Canesten GYN 3-, 6-Tage-Therapie Vaginalcreme.
Canesten GYN 1-,3-,6-Tage(s)-Kombi dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,
- wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
4.3 Gegenanzeigen
Canesten GYN 1-,3-,6-Tage(s)-Kombi darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien.
Die Analyse
einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal
applizierten, antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf
den Schwangerschaftsverlauf weist darauf hin, dass der Verdacht auf
ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von
Clotrimazol im ersten Trimenon besteht. Diese Befunde sind jedoch
nicht ausreichend gesichert. Entsprechende Untersuchungen für das
2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.
Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit der Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinflussungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 10 %
Häufig: ≥ 1 % bis < 10 %
gelegentlich: ≥ 0,1 % bis < 1 %
Selten: ≥ 0,01 % bis < 0,1 %
Sehr selten: < 0,01 % einschließlich Einzelfälle
Mögliche Nebenwirkungen:
Haut:
Gelegentlich:
können Hautreaktionen an den behandelten Stellen auftreten (z. B. Brennen, Stechen, Rötung).
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Sehr selten:
kann es zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Schleimhaut auftreten.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Imidazolderivat, Breitspektrum-Antimykotikum
ATC-Code:D01AC01/, G01AF02
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clotrimazol, der Wirkstoff von Canesten GYN 1-,3-,6-Tage(s)-Kombi hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sproßpilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 - 4 (-8) g/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5 - 10 g/ml Substrat und wirkt mit 100 g/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, daß Clotrimazol nur gering mit <2 bzw. 3 - 10% der Dosis resorbiert wird mit daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs <10 ng/ml.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.
Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und an Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie bei der Ratte im unteren Dosisbereich traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Vaginaltabletten:
Calciumlactat-Pentahydrat, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Milchsäure.
Creme:
Benzylalkohol, gereinigtes Wasser, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat, Sorbitanstearat, Polysorbat 60.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Canesten GYN 1-Tages-Kombi: 3 Jahre
Canesten GYN 3-Tage-Kombi: 3 Jahre
Canesten GYN 6-Tage-Kombi: 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Art und Inhalt des Behältnisses
(Vaginaltablette + Creme)
Alu-Blister + Applikator + Tube
Canesten GYN 1-Tages-Kombi:
1 Vaginaltablette mit Applikator und 20g Creme
Canesten GYN 3-Tage-Kombi:
3 Vaginaltabletten mit Applikator und 20g Creme
Canesten GYN 6-Tage-Kombi:
6 Vaginaltabletten mit Applikator und 20g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
keine
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
8. Zulassungsnummer
Canesten GYN 1-Tages-Kombi: 47258.00.00
Canesten GYN 3-Tage-Kombi: 47257.01.00
Canesten GYN 6-Tage-Kombi: 47257.02.00
9 Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Canesten GYN 1-Tages-Kombi: 20.05.2003
Canesten GYN 3-Tage-Kombi: 21.05.2003
Canesten GYN 6-Tage-Kombi: 21.05.2003
10. Stand der Informationen
August 2007
11. Verkaufsabgrenzung
apothekenpflichtig:
Canesten GYN 1-Tages-Kombi
Canesten GYN 3-Tage-Kombi
verschreibungspflichtig:
Canesten GYN 6-Tage-Kombi
FI Canesten GYN 1-,3-,6-Tage(s) Kombi * August 2007