Canesten Gyn 6-Tage-Therapie Vaginalcreme
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC )
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:
1g Vaginalcreme enthält 0,1g Clotrimazol
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme:
1g Vaginalcreme enthält 0,02g Clotrimazol
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:
1g Vaginalcreme enthält 0,01g Clotrimazol
Sonstige Bestandteile: u.a. Cetylstearylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefepilze; Entzündungen der Scheide durch Pilze - meist Candida - sowie Superinfektionen mit clotrimazolempfindlichen Bakterien.
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme zusätzlich: Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche, verursacht durch Hefepilze (Candida-Vulvitis); Entzündung von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, ist die übliche Dosis:
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:
1 Applikatorfüllung abends
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme:
Je 1 Applikatorfüllung abends an 3 aufeinander folgenden Tagen
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:
Je 1 Applikatorfüllung abends an 6 aufeinander folgenden Tagen
Die Vaginalcreme möglichst tief in die Vagina applizieren. Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden.
Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol sollten die entsprechenden Vaginaltabletten angewendet werden.
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:
Die Symptome können noch einige Tage über das Ende der Behandlung hinaus andauern.
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:
Die allgemeine Therapiedauer bei Candida-Vulvitis beträgt 1 - 2 Wochen. Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcremeeignet sich auch zur gleichzeitigen Behandlung (Partnerbehandlung) einer Entzündung von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis). Die allgemeine Therapiedauer bei Candida-Balanitis beträgt 1 - 2 Wochen.
Die Vaginalcremes dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
-
bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,
-
wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
4.3 Gegenanzeigen
Canesten GYN 1-, 3-, 6-Tage(s)-Therapie Vaginalcreme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung der Vaginalcremes und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Epidemiologische Studien aus
1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal
behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein
oder für spezifische Anomalien. Die Analyse einer 1987 publizierten
Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen
und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf
weist darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes
Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im
ersten Trimenon besteht. Diese Befunde sind jedoch nicht
ausreichend gesichert. Entsprechende Befunde für das 2. und 3.
Trimenon liegen nicht vor.
Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft
nur nach entsprechender Nutzen/Risikoabschätzung durch den
behandelnden Arzt angewendet werden. Während der Schwangerschaft
sollte die Behandlung entweder mit der Vaginalcreme durch den Arzt
erfolgen oder mit Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt
werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinflussungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 10 %
Häufig: ≥ 1 % bis < 10 %
gelegentlich: ≥ 0,1 % bis < 1 %
Selten: ≥ 0,01 % bis < 0,1 %
Sehr selten: < 0,01 % einschließlich Einzelfälle
Mögliche Nebenwirkungen:
Haut:
Sehr selten:
können Hautreaktionen an den behandelten Hautstellen auftreten (z. B. Brennen, Stechen, Rötung).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Schleimhaut auftreten.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: topisches Antimykotikum,
ATC-Code: G01AF02
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Clotrimazol, der Wirkstoff von Canesten GYN hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfaßt.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 - 4 (-8) g/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5 - 10 g/ml Substrat und wirkt mit 100 g/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit <2 bzw. 3 - 10% der Dosis resorbiert wird mit daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs <10 ng/ml.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.
Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich eines tumorerzeugenden Potentials.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf, Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme:
Benzylalkohol, gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60.
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme:
Benzylalkohol, gereinigtes Wasser, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60.
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme:
Benzylalkohol, gereinigtes Wasser, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme: 2 Jahre
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme: 3 Jahre
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme: 3 Jahre
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Vaginalcremes sind nach erstmaligem Öffnen noch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Art und Inhalt des Behältnisses
Alu-Tube mit PE-Schraubverschluss
Canesten GYN
1-Tages-Therapie Vaginalcreme:
5g Vaginalcreme vorgefüllt im Applikator
Canesten GYN
3-Tage-Therapie Vaginalcreme:
20g Vaginalcreme mit 3 separaten Applikatoren
Canesten GYN
6-Tage-Therapie Vaginalcreme:
35g Vaginalcreme mit 6 separaten Applikatoren
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
keine
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
8. Zulassungsnummer
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme: 775.01.01
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme: 775.00.01
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme: 6070259.00.00
9 Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme: 18.04.1984 / 24.09.2004
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme: 24.03.1980 / 09.05.1985
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme: 04.03.2003 / 04.03.2003
10. Stand der Informationen
August 2007/ D 9
11. Verkaufsabgrenzung
apothekenpflichtig:
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginalcreme
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme
Verschreibungspflichtig
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme
August 2007