Document: 05.12.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 30.01.2014   Fachinformation (deutsch)
• 05.12.2012   Fachinformation (deutsch)

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Canesten^® Tropflösung Spray

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

CanestenTropflösung Spray

Lösung mit 1 % Clotrimazol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält 0,01 g Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile: u.a. Propylenglycol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Lösung

Bei Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur, sowie Hautinfektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Diese o.a. Infektionen können vorkommen z. B. in Form von:

Mykosen der Füße (Fußpilz) zwischen Zehen und Fingern; am Nagelfalz (Paronychien), auch in Verbindung mit Nagelmykosen; Hauterkrankungen, die mit Canesten-empfindlichen Erregern superinfiziert sind; Mykosen der Haut und Hautfalten; oberflächigen Candidosen; Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte); Infektionen mit Corynebacterium minutissimum (Erythrasma); seborrhoischer Dermatitis nur bei mikrobieller Mitbeteiligung o. a. Erreger.

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Canesten Tropflösung Spray wird 1 – 3 mal täglich dünn aufgesprüht und eingerieben.

Zur zuverlässigen Sanierung und je nach Indikation noch ca. 2 Wochen über das Verschwinden der subjek­tiven Symptome hinaus weiterbehandeln.

Allgemeine Therapiedauer bei:

Dermatomykosen 3-4 Wochen

Erythrasma 2-4 Wochen

Pityriasis versicolor 1-3 Wochen

Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen. Studien zur Anwendung von Canesten während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Während der Stillzeit sollte Clotrimazol nicht an der milchgebenden Brust angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Canesten Tropflösung Spray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Haut:

Gelegentlich können Hautreaktionen auftreten (z.B. Brennen, Stechen, Rötung). Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol soll die Anwendung nicht auf Schleimhäute erfolgen, da eine lokale Reizung möglich ist. Bei der Anwendung kann es zu Austrocknung der Haut kom­men.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Antimykotika.

ATC-Code: D01AC01

Clotrimazol, der Wirkstoff von Canesten Tropflösung Spray hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Der­matophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Be­reich von weniger als 0,062-4-(-8)  µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol pri­mär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilz­sporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Er­gosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplas­ma-Membran führt.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Co­rynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Kon­zen­trationen von 0,5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Va­rianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sen­sib­ler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3 - 10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus re­sultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs betragen < 10 ng/ml.

Die akute orale Toxizität der Wirksubstanz (LD₅₀) liegt bei Nagern zwischen 500 und 900 mg/kg KG, bei Kaninchen, Katzen und Hunden konnten aufgrund von Erbrechen der Prüf­substanz ab 100 mg/kg KG letale Dosen nicht untersucht werden.

Bei subakuten bzw. subchronischen Toxizitätsstudien mit Dosen von bis zu 200 mg/kg KG an Hunden und Ratten mit oraler Verabreichung der Prüfsubstanz (bis 13 Wochen) wa­ren Veränderungen der leberspezifischen Blutparameter (Transaminasen, alkalische Phos­phatase) zu verzeichnen. Des Weiteren waren makroskopisch Lebervergrößerung so­wie mikroskopisch Leberzellhypertrophie zu beobachten. Leberzellnekrosen wurden nicht gesehen. Diese Veränderungen sind typisch für oral applizierte Azolantimykotika.

In chronischen Toxizitätsuntersuchungen an der Ratte mit oraler Applikation von Clo­tri­ma­zol in Dosierungen von 10, 25, 50 und 150 mg/kg KG täglich über bis zu 78 Wochen wur­den in Zwischensektionen nach 26 bis 52 Wochen sowie am Versuchsende do­sis­ab­hän­gig Leberzellhypertrophien beobachtet, eine mitgeführte Recovery-Gruppe, die nach 52 Wo­chen von der Behandlung abgesetzt wurde, zeigte bis zum Versuchsende eine Nor­malisierung der beobachteten Veränderungen. Es wurden hierbei keine karzinogenen Ef­fekte beobachtet.

Bei subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirk­stoff­do­sen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginal lo­ka­le Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend. Die Prüfung der 1%igen Clotrimazol-Lösung auf Reizwirkung am Auge bei Kaninchen verlief ebenfalls schädigungslos.

Mutagenität, Teratogenität, Embryotoxizität

Mögliche mutagene Eigenschaften wurden im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologi­schen Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100 mg/kg KG ausgeschlossen.

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Wirk­stoff­ga­ben von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt, es ergaben sich keine Hinweise für em­bryo­to­xische oder teratogene Effekte. Bei den Untersuchungen an Ratten wurden die hohen Dosierungen von 100 mg/kg KG nur schlecht von den Muttertieren vertragen, sie wirkten deutlich maternaltoxisch und führten zu sekundär-embryotoxischen Effekten. Die oberste Dosis von 200 mg/kg KG war für die Muttertiere letal. Dosierungen von 50 mg/kg KG wurden jedoch bezüglich der embryonalen und letalen Entwicklungen schädigungslos vertragen. Dosierungen bis 100 mg/kg KG wirkten nicht teratogen. In einer Untersuchung an der Ratte mit intravaginaler Verabreichung von Dosen bis zu 100 mg/kg KG ergaben sich keinerlei Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen.

Tierexperimentelle Daten brachten bisher keinen Hinweis auf eine embryotoxische Wir­kung von Clotrimazol nach vaginaler und oraler Applikation des Wirkstoffes.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben kei­ne Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Propylenglycol, 2-Propanol, Macrogol 400

keine

Die Haltbarkeit der Lösung beträgt (auch nach erstmaligem Anbruch) 2 Jahre.

keine erforderlich

Kunststoff-Pumpsprayflasche mit 30 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

60701.00.01

06.07.1999 / 19.12.2011

November 2012 / D 15

Apothekenpflichtig