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Canesten Tropflösung

Document: 31.03.2014   Fachinformation (deutsch) change

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F achinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Canesten® Tropflösung

Wirkstoff: Clotrimazol

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzun

1ml Lösung enthält 0,01g Clotrimazol.

Enthält Propylenglycol

Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Lösung

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur, sowie Hautinfektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Diese o.a. Infektionen können vorkommen z. B. in Form von: Mykosen der Füße, der Hände, anderer Körperstellen, Infektionen der Hautfalten (Intertrigo) sowie des Nagelfalzes (Paronychie), auch in Verbindung mit Nagelmykosen. Sie können ebenfalls auftreten bei Hauterkrankungen, die mit Canesten-empfindlichen Erregern superinfiziert sind, als oberflächige Candidosen, Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte), als Infektionen mit Corynebacterium minutissimum (Erythrasma) oder bei mikrobieller Mitbeteiligung o.g. Erreger bei einer seborrhoischen Dermatitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-3mal täglich wenige Tropfen für eine etwa handtellergroße Fläche.

Canesten Tropflösung wird dünn aufgetragen und eingerieben. Zur zuverlässigen Sanierung und je nach Indikation noch ca. 2 Wochen über das Verschwinden der subjektiven Symptome hinaus weiterbehandeln.

Allgemeine Therapiedauer bei:

Dermatomykosen    3-4 Wochen

Erythrasma    2-4 Wochen

Pityriasis versicolor    1-3 Wochen

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

sind nicht bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen. Studien zur Anwendung von Canesten während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Während der Stillzeit sollte Clotrimazol nicht an der milchgebenden Brust angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Canesten Tropflösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: > 1/10_

Häufig: > 1/100 bis < 1/10_

Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100 Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000


Haut:

Gelegentlich können Hautreaktionen auftreten (z.B. Brennen, Stechen, Rötung). Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol soll die Anwendung nicht auf Schleimhäute erfolgen, da eine lokale Reizung möglich ist. Bei der Anwendung kann es zu Austrocknung der Haut kommen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Antimykotika.

ATC-Code: D01AC01

Clotrimazol, der Wirkstoff von Canesten hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062-4-(-8) pg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Er-gosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der CytoplasmaMembran führt.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5-10 pg/ml Substrat und wirkt mit 100 pg/ml trichomonazid.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3-10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs betragen < 10 ng/ml.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute orale Toxizität der Wirksubstanz (LD50) liegt bei Nagern zwischen 500 und 900 mg/kg KG, bei Kaninchen, Katzen und Hunden konnten aufgrund von Erbrechen der Prüfsubstanz ab 100 mg/kg KG letale Dosen nicht untersucht werden.

Bei subakuten bzw. subchronischen Toxizitätsstudien mit Dosen von bis zu 200 mg/kg KG an Hunden und Ratten mit oraler Verabreichung der Prüfsubstanz (bis 13 Wochen) waren Veränderungen der leberspezifischen Blutparameter (Transaminasen, alkalische Phosphatase) zu verzeichnen. Des Weiteren waren makroskopisch Lebervergrößerung sowie mikroskopisch Leberzellhypertrophie zu beobachten. Leberzellnekrosen wurden nicht gesehen. Diese Veränderungen sind typisch für oral applizierte Azolantimykotika.

In chronischen Toxizitätsuntersuchungen an der Ratte mit oraler Applikation von Clotrimazol in Dosierungen von 10, 25, 50 und 150 mg/kg KG täglich über bis zu 78 Wochen wurden in Zwischensektionen nach 26 bis 52 Wochen sowie am Versuchsende dosisabhängig Leberzellhypertrophien beobachtet, eine mitgeführte Recovery-Gruppe, die nach 52 Wochen von der Behandlung abgesetzt wurde, zeigte bis zum Versuchsende eine Normalisierung der beobachteten Veränderungen. Es wurden hierbei keine karzinogenen Effekte beobachtet.

Bei subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginal lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend. Die Prüfung der 1%igen Clotrimazol-Lösung auf Reizwirkung am Auge bei Kaninchen verlief ebenfalls schädigungslos.

Mutagenität, Teratogenität, Embryotoxizität

Mögliche mutagene Eigenschaften wurden im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologi-schen Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100 mg/kg KG ausgeschlossen.

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Wirkstoffgaben von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt, es ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische oder teratogene Effekte. Bei den Untersuchungen an Ratten wurden die hohen Dosierungen von 100 mg/kg KG nur schlecht von den Muttertieren vertragen, sie wirkten deutlich maternaltoxisch und führten zu sekundär-embryotoxischen Effekten. Die oberste Dosis von 200 mg/kg KG war für die Muttertiere letal. Dosierungen von 50 mg/kg KG wurden jedoch bezüglich der embryonalen und letalen Entwicklungen schädigungslos vertragen. Dosierungen bis 100 mg/kg KG wirkten nicht teratogen. In einer Untersuchung an der Ratte mit intravaginaler Verabreichung von Dosen bis zu 100 mg/kg KG ergaben sich keinerlei Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen.

Tierexperimentelle Daten brachten bisher keinen Hinweis auf eine embryotoxische Wirkung von Clotrimazol nach vaginaler und oraler Applikation des Wirkstoffes.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, 2-Propanol, Macrogol 400

6.2    Inkompatibilitäten

keine

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

keine erforderlich

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche mit Tropfeinsatz mit 20ml Lösung.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Telefon: (0214) 301

Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

8. Zulassungsnummer

56053.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.07.1999 / 09.04.2013

10. Stand der Information

September 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig