Canidryl 20 Mg Tabletten Für Hunde
Anlage A
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Canidryl 20 mg Tabletten für Hunde
Carprofen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff:
Carprofen 20 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tablette.
Eine runde, weiße Tablette mit abgeschrägter Kante, die auf einer Seite eine Bruchrille aufweist.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Beim Hund:
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen, die durch muskuloskeletale Störungen und degenerative Gelenkerkrankungen verursacht werden.
Zur Weiterbehandlung postoperativer Schmerzen nach Weichteiloperationen nach vorangegangener parenteraler Analgesie.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Katzen anwenden.
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.
Nicht bei Hunden mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.
Nicht bei Hunden mit Herz-, Leber- oder Nierenkrankheiten anwenden.
Nicht bei Hunden anwenden, bei denen die Gefahr einer gastrointestinalen Ulzeration oder Blutung besteht oder bei denen eine Blutdyskrasie nachgewiesen wurde.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Siehe Punkt 4.3 und 4.5.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind sowie bei älteren Hunden kann erhöhte Risiken zur Folge haben.
Falls die Anwendung nicht vermieden werden kann, empfiehlt sich eine sorgfältige klinische Überwachung des Hundes.
Wegen der Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität ist die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Hunden zu vermeiden.
Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
NSAIDs können eine Phagozytosehemmung bewirken; daher sollte bei der Behandlung von mit einer bakteriellen Infektion assoziierten Entzündungsbeschwerden gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie initiiert werden.
Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen NSAID verabreichen. Manche NSAIDs können eine starke Plasmaproteinbindung aufweisen und mit anderen stark gebundenen Arzneimitteln konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
Nach dem Anfassen der Tabletten Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Typische mit NSAIDs assoziierte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Fäzes / Diarrhoe, fäkales okkultes Blut, Appetitverlust und Lethargie wurden beobachtet. Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf. Sie sind meistens vorübergehender Art und verschwinden nach Beendigung der Behandlung. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch sehr schwer oder gar tödlich sein.
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat eines Tierarztes einzuholen.
Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische hepatische Reaktionen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Canidryl 20 mg Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen. Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Hündinnen wurde nicht bewiesen. Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Carprofen darf nicht mit Glukokortikoiden verabreicht werden.
Siehe auch Abschnitt 4.5.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Täglich 2 bis 4 mg Carprofen je kg Körpergewicht.
Die Anfangsdosis von 4 mg/kg Körpergewicht pro Tag kann einmalig oder aufgeteilt auf zwei gleichgroße Dosen verabreicht werden. Die Dosis kann - je nach dem klinischen Verlauf - nach 7 Tagen auf 2 mg/kg Körpergewicht pro Tag (als Einzeldosis zu verabreichen) herabgesetzt werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Erkrankung. Eine Langzeitbehandlung sollte nur unter regelmäßiger tierärztlicher Aufsicht erfolgen.
Zur postoperativen Verlängerung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung kann eine parenterale präoperative Behandlung 2 Tage lang mit Carprofen Tabletten (4 mg/kg/Tag) fortgesetzt werden.
Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei einer
7-tägigen Carprofen-Behandlung von Hunden mit bis zu 6 mg/kg
2 x täglich (= 3 x die empfohlene Tagesdosis von 4 mg/kg) sowie bei
einer daran anschließenden 7-tägigen Behandlung mit 6 mg/kg 1 x
täglich (= 1,5 x die empfohlene Dosis von 4 mg/kg) wurden keine
Anzeichen von Toxizität festgestellt.
Bei einer Carprofen-Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Daher ist in diesem Fall die bei einer NSAID-Überdosierung übliche symptomatische Behandlung einzuleiten.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidaler Entzündungshemmer.
ATC Vet-Code: QM01AE91.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Carprofen ist ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAID) der Gruppe 2-Arylpropionsäure-Derivate. Es hat eine antiphlogistische, analgetische und antipyretische Wirkung.Carprofen ist ein chirales Arzneimittel, bei dem das S(+) Enantiomer aktiver ist als das R(-) Enantiomer. Carprofen hemmt wie die meisten anderen NSAIDs das Enzym Cyclooxygenase der Arachidonsäurekaskade. Im Vergleich zu seiner entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung ist die durch Carprofen bewirkte Hemmung der Prostaglandinsynthese jedoch weniger ausgeprägt. Der genaue Wirkungsmechanismus von Carprofen ist noch nicht vollständig bekannt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler
Verabreichung wird Carprofen bei Hunden gut resorbiert. Nach der
Verabreichung von Canidryl Tabletten an Hunde wurde nach etwa
2 Stunden für Carprofen R(-) und 1,7 Stunden für Carprofen S(+) ein
mittlerer Cmax-Wert (Höchstkonzentration im Serum) von 15,8 ng/ml
beziehungsweise 12,2 ng/ml erreicht. Für beide Enantiomere betrug
die mittlere Halbwertszeit ungefähr 6 Stunden. Die analgetische
Wirkung hält mindestens 12 Stunden an.
Carprofen hat ein geringes Verteilungsvolumen und eine niedrige systemische Clearance. Es weist eine starke Plasmaproteinbindung auf.
Carprofen wird durch Konjugation und Oxidation in der Leber metabolisiert. Die Ausscheidung des Glukuronidkonjugates erfolgt hauptsächlich über die Gallenflüssigkeit mit den Fäzes.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Kolloidales Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels in Blisterpackungen: 4 Jahre.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels in HDPE-Behältern: 3 Jahre.
Nicht verwendete halbe Tabletten sind zu entsorgen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
In der Originalverpackung trocken lagern. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Weiße Kunststoffbehälter aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicheren weißen Schraubverschlüssen aus Polypropylen.
Blisterverpackungen, bestehend aus PVC/PVdC (250µm/40g/m2) und einer Aluminiumfolie.
Packungsgrößen Blister :
Packungsgröße: 6 Tabletten:
Eine Packung mit 1 Blister. Jeder Blister enthält 6 Tabletten
Packungsgröße: 10 Tabletten:
Eine Packung mit 1 Blister. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgröße: 14 Tabletten:
Eine Packung mit 1 Blister. Jeder Blister enthält 14 Tabletten
Packungsgröße: 20 Tabletten:
Eine Packung mit 2 Blistern. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgröße: 28 Tabletten:
Eine Packung mit 2 Blistern. Jeder Blister enthält 14 Tabletten
Packungsgröße: 30 Tabletten:
Eine Packung mit 3 Blistern. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgröße: 42 Tabletten:
Eine Packung mit 3 Blistern. Jeder Blister enthält 14 Tabletten
Packungsgröße: 50 Tabletten:
Eine Packung mit 5 Blistern. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgröße: 56 Tabletten:
Eine Packung mit 4 Blistern. Jeder Blister enthält 14 Tabletten
Packungsgröße: 60 Tabletten:
Eine Packung mit 6 Blistern. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgröße: 70 Tabletten:
Eine Packung mit 5 Blistern, wobei jeder Blister 14 Tabletten enthält oder eine Packung mit 7 Blistern, wobei jeder Blister 10 Tabletten enthält.
Packungsgröße: 84 Tabletten:
Eine Packung mit 6 Blistern. Jeder Blister enthält 14 Tabletten
Packungsgröße: 98 Tabletten:
Eine Packung mit 7 Blistern. Jeder Blister enthält 14 Tabletten
Packungsgröße: 100 Tabletten:
Eine Packung mit 10 Blistern. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgröße: 140 Tabletten:
Eine Packung mit 10 Blistern, wobei jeder Blister 14 Tabletten enthält oder eine Packung mit 14 Blistern, wobei jeder Blister 10 Tabletten enthält
Packungsgröße: 180 Tabletten:
Eine Packung mit 18 Blistern. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgröße: 200 Tabletten:
Eine Packung mit 20 Blistern. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgröße: 250 Tabletten:
Eine Packung mit 25 Blistern. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgröße: 280 Tabletten:
Eine Packung mit 28 Blistern, wobei jeder Blister 10 Tabletten enthält oder eine Packung mit 20 Blistern, wobei jeder Blister 14 Tabletten enthält
Packungsgröße: 300 Tabletten:
Eine Packung mit 30 Blistern. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgröße: 500 Tabletten:
Eine Packung mit 50 Blistern. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgröße: 1000 Tabletten:
Eine Packung mit 100 Blistern. Jeder Blister enthält 10 Tabletten
Packungsgrößen für Behälter:
Die Packungsgrößen und die Behälterinhalte sind wie folgt:
20 mg:
|
Packungsgröße (Anzahl Tabletten) |
Behälterinhalt |
|
6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70, 84 |
15 ml |
|
98, 100, 140 |
30 ml |
|
180, 200 |
50 ml |
|
250, 280, 300 |
75 ml |
|
500 |
100 ml |
|
1000 |
250 ml |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway
Irland
8. Zulassungsnummer:
400956.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
11/12/2006
10. Stand der Information
17/12/2009.
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig