Canifug Creme
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC) |
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Canifug® Creme |
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Canifug®Creme
1 g Clotrimazol pro 100 g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Clotrimazol
100 g Creme enthalten als Wirkstoff 1g Clotrimazol
Sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol.
Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme zur Anwendung auf der Haut und zur Anwendung auf der Haut des äußeren weiblichen Genitalbereichs.
Gleichmäßig weiße Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mykosen der Haut und Candida-Vulvitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Canifug Creme wird 2- bis 3-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und eingerieben. Bei einer Pilzinfektion im äußeren weiblichen Genitalbereich (Candida-Vulvitis) ist die Creme sowohl dünn auf den Schamlippen als auch auf die Haut der angrenzenden Bereiche bis hin zum After aufzutragen. Für eine etwa handtellergroße Fläche genügt dazu meist eine Stranglänge von ca. ½ cm.
Die durchschnittliche Therapiedauer mit Canifug-Creme beträgt bei Dermatomykosen 2 – 4 Wochen und Candida-Vulvitis 1 – 2 Wochen.
Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung im Allgemeinen nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden noch für ca. 2 Wochen weiter fortgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Canifug Creme darf nicht angewendet werden
-
bei Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
-
während der Stillzeit im Brustbereich.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Creme und
Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der
enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung
der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der
Sicherheit dieser Produkte kommen.
Besondere Vorsicht ist während der Schwangerschaft und Stillzeit geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n=5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontan-Abort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canifug Creme während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Canifug Creme im ersten Trimenon verschrieben wird.
Stillzeit
Als Vorsichtsmaßnahme sollte auch an der laktierenden Mamma keine Anwendung von Clotrimazol erfolgen, um zu verhindern, dass der Säugling geringe Wirkstoffmengen mit der Muttermilch aufnimmt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Häufig (>1/100 bis <1/10 Behandelte) treten vorübergehend Jucken und Brennen nach dem Auftagen auf.
Gelegentlich(>1/1000 bis <1/100) können Hautirritationen, wie z. B. Stechen oder vorübergehende Rötung, vorkommen.
Sehr selten(< 1/10000) können bei Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (z. B. Cetylstearylalkohol) allergische Reaktionen auftreten.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): In Einzelfällen kann es zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
Überdosierung
Sollte eine größere Menge Canifug Creme aufgetragen worden sein als vorgesehen, sollte die Behandlung mit der normalen Menge fortgesetzt werden.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika, topisch; Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC01
Der
antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis
auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese
zurückzuführen.
Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der
Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol
mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen
Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken
Veränderungen der Membranzusammensetzung und ‑eigenschaften. Die
damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich
zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer
Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als
Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der
Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod
beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazolringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Fäces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxizität:
Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD50, beträgt bei Mäusen und Ratten 700 – 900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000 – 2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD50wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.
Die
längerfristige Verabreichunghoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursachte
Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer
dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des
Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den
Hepatocyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder
pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht
beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag
aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol
degenerative Veränderungen in den Hepatocyten auf). Diese
funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch
reversibel.
Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren
bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die zona reticularis
und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht
beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der
Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die
Leber-Veränderungen.
Mutagenität:
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.
Kanzerogenität:
Untersuchungen auf eine tumorigene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität:
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.
Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat (E 491), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Bei ungeöffnetem Behältnis: 36 Monate
Nach Anbruch: Bis zum auf dem Umkarton und der Tube angegebenem Verfallsdatum.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mitSchraubdeckel aus Polyethylen (HDPE) mit 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 35 g, 40 g und 50 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
INHABER DER ZULASSUNG
Dr. August Wolff GmbH &Co.KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808-05
Telefax: (0521) 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6406.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.10.1985 / 10.06.2005
STAND DER INFORMATION
04/2012
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig