Canifug Cremolum 100 Kombi
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Dr. August Wolff Arzneimittel |
Fachinformation Canifug Cremolum 100 Kombi |
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC) |
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Canifug Cremolum 100 Kombi |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
CanifugCremolum100 Kombi
100 mg Clotrimazol pro Vaginalzäpfchen und 1 g Clotrimazol pro 100 g Creme.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Clotrimazol
1 Vaginalzäpfchen enthält als Wirkstoff 100 mg Clotrimazol und
100 g Creme enthalten als Wirkstoff 1 g Clotrimazol.
Sonstige Bestandteile:
Vaginalzäpfchen und Creme enthalten Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.
Längliche, weiße Vaginalzäpfchen.
Creme zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich.
Weiße, glatte, leicht zu verstreichende Creme.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Dosis ist:
Vaginalzäpfchenzur vaginalen Anwendung.
1-mal täglich wird 1 Vaginalzäpfchen an 6 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Cremezur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich.
Äußerlich wird zusätzlich die Creme 2-mal täglich dünn für 1-2 Wochen auf die erkrankten Hautstellen im Genitalbereich vom Scheideneingang bis hin zum After aufgetragen und dann in die Haut eingerieben.
Art der Anwendung:
Vaginalzäpfchen
Die Anwendung der Vaginalzäpfchen der Canifug Cremolum 100 Kombi geschieht am besten abends und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.
Die Behandlung sollte zweckmäßiger Weise nicht während der Menstruation durchgeführt werden, bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Creme
Zusätzlich wird die Creme mit den Fingern im äußeren Genitalbereich vom Scheideneingang bis hin zum After aufgetragen und dann in die Haut eingerieben.
Dauer der Anwendung:
Im Allgemeinen ist es ausreichend, die Vaginalzäpfchen für 6 Tage und die Creme für 1-2 Wochen anzuwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile der beiden Darreichungsformen von Canifug Cremolum 100 Kombi.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Kindern ist vor der Therapie mit den Vaginalzäpfchen von Canifug Cremolum 100 Kombi eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
In der Schwangerschaft und Stillzeit ist besondere Vorsicht geboten. Siehe dazu Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Cremolum
100 Kombi und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es
wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur
Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung
der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n=5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontan-Abort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canifug Cremolum 100 Kombi während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Canifug Cremolum 100 Kombi im ersten Trimenon verschrieben wird.
Canifug Cremolum 100 Kombi kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
In der Stillzeit ist eine Anwendung der Vaginalzäpfchen und der Creme nach ärztlicher Anweisung möglich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1 / 10)
Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)
Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100)
Selten (≥ 1 / 10 000 bis < 1 / 1000)
Sehr selten (< 1 / 10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Häufig treten vorübergehend Jucken und Brennen nach dem Auftragen auf.
Gelegentlichkönnen Hautirritationen, wie z. B. Stechen oder vorübergehende Rötung, vorkommen.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile der Vaginalzäpfchen oder der Creme von Canifug Cremolum 100 Kombi können allergische Reaktionen auftreten.
Nicht bekannt : In Einzelfällen kann es zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
Überdosierung
Keine bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika,
Imidazol-Derivat.
ATC-Code: G01AF02
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Clotrimazol, der Wirkstoff von Canifug Cremolum 100 Kombi, hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 – 4 (-8) μg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken– mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 μg/ml Substrat und wirkt mit 100 μg/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3 – 10% der Dosis resorbiert wird mit daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs < 10 ηg / ml.
Präklinische Daten zur Sicherheit
1. Angaben zur topischen Verträglichkeit
Vaginalzäpfchen
Die produktspezifische Verträglichkeit der Vaginalzäpfchen von Canifug Cremolum 100 Kombi lässt sich aus einer Prüfung mit einem doppelt so hoch dosierten Vaginalzäpfchen an 30 Probandinnen bei 1-mal täglicher vaginaler Applikation über einen Zeitraum von 1 Woche ableiten. Die topische Verträglichkeit der Vaginalzäpfchen von Canifug Cremolum 100 Kombi kann aufgrund der durchgeführten Studie als erwiesen angesehen werden.
Über die angeführten Hautirritationen hinaus haben die Vaginalzäpfchen von Canifug Cremolum 100 Kombi im Rahmen der vorliegenden Untersuchungen bisher keine Unverträglichkeitsreaktionen gezeigt.
Die Trägersubstanz der Vaginalzäpfchen besteht aus den unter Punkt 6.1 angegebenen Bestandteilen. Für Cetylstearylalkohol sind Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt.
Creme
Die topische Verträglichkeit der Creme von Canifug Cremolum 100 Kombi ist aufgrund der bisherigen Prüfungen und Anwendungen gegeben. Über die angeführten Überempfindlichkeitsreaktionen (Cetylstearylalkohol) hinaus hat das Arzneimittel im Rahmen der vorliegenden Untersuchungen bisher keine Unverträglichkeitsreaktionen gezeigt. Eine nennenswerte Resorption von Bestandteilen der Grundlagen besteht nicht, so dass systemische Wirkungen nicht zu erwarten sind.
2. Daten zur systemischen Verträglichkeit
Akute Toxizität
Die akute Toxizität von Clotrimazol, ausgedrückt als LD50, beträgt bei Mäusen und Ratten 700 – 900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000 – 2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD50wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.
Chronische
Toxizität
Die längerfristige Verabreichung hoher oraler
Dosen von Clotrimazol an Ratten, Hunden und Affen verursachte
Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer
dosisabhängigen Leberhypertrophie
(Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts)
aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatocyten.
(Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische
Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet;
lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der
besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative
Veränderungen in den Hepatocyten auf). Diese funktionelle
Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.
Die Verdickungen der Nebennierenrindewaren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leber-Veränderungen.
c) Mutagenes und
tumorerzeugendes Potential
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ,
reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.
Untersuchungen auf eine tumorigene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt.
d)
Reproduktionstoxikologie
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten
und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit
vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol
hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist
weder embryotoxisch noch teratogen.
Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Vaginalzäpfchen
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hartfett, Macrogol-20-glycerolmonostearat, Polyacrylsäure-Natriumsalz.
Creme
Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.),
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumcitrat-Dihydrat
(E 331), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat
(E 491), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Die Vaginalzäpfchen sollen nach dem auf dem Folienstreifen und dem Umkarton und die Creme nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Vaginalzäpfchenin Folienstreifen aus Hart-PVC-Folie laminiert mit Polyethylen im Umkarton.
Cremein Aluminiumtuben im Umkarton.
Kombipackung mit 6 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung und 20 g Creme zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808-05; Telefax: (0521) 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de
8. Zulassungsnummer
39233.01.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
25/03/2004
10. Stand der Information
06/2013
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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