Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
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Canifug^®Cremolum 500 mg

500 mg Clotrimazol pro Vaginalzäpfchen.

Wirkstoff: Clotrimazol.

1 Vaginalzäpfchen enthält als Wirkstoff 500 mg Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile:Cetylstearylalkohol (Ph.Eur) [pflanzlich].

Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Längliches, weißes Vaginalzäpfchen.

Canifug Cremolum 500 mg dient zur Behandlung von Ausfluss und Entzündungen der Scheide bedingt durch Candida albicansund Clotrimazol-empfindliche Bakterien.

Soweit nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierungsrichtlinie:

1 Vaginalzäpfchen (= 500 mg Clotrimazol) wird in die Scheide eingeführt.
Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung erfolgen.

Art der Anwendung

Canifug Cremolum 500 mg sind Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Das Vaginalzäpfchen wird am Abend mit einem zuvor gesäuberten Finger möglichst tief in die Scheide eingeführt.

Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Zum Entnehmen des Vaginalzäpfchens aus dem Folienstreifen sind die beiden Folien an der Spitze des Zäpfchens auseinander zu ziehen, wie es in der nebenstehenden Abbildung gezeigt ist. Während der Anwendung des Vaginalzäpfchens sollte eine Slip-Einlage getragen werden, um Fettflecke in Textilien zu vermeiden.

Canifug Cremolum 500 mg darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canifug Cremolum 500 mg ist erforderlich

Bei Kindern und Jugendlichen. Hier ist vor einer Therapie mit Canifug Cremolum 500 mg eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppen vorliegen.

bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene. Während der Behandlung sollten Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden, da die Wirksamkeit von Canifug Cremolum 500 mg vermindert werden könnte.

bei gleichzeitiger Infektion der Labien und angrenzenden Bereiche. Hier sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen.
Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.

denn für den Patienten erkennbare Symptome wie Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen Canifug Cremolum 500 mg nicht wirksam ist. Erst die ärztliche Untersuchung und Diagnose macht eine gezielte Behandlung möglich.

denn Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Canifug Cremolum 500 mg sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).

Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Cremolum 500 mg und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

Canifug Cremolum 500 mg sollte aus Vorsicht in der Frühschwangerschaft (1. Trimenon) nicht angewendet werden.

Umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) ausschließen, liegen für Clotrimazol nicht vor.
Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich jedoch der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazol) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen.

Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit ist eine Anwendung von Canifug Cremolum 500 mg nur nach ärztlicher Anweisung möglich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Canifug Cremolum 500 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gelegentlich(≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100) können Hautirritationen wie z. B. Brennen, Stechen oder vorübergehende Rötung vorkommen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol oder Clotrimazol können allergische Reaktionen auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): In Einzelfällen kann es zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika,

Imidazol-Derivate.

ATC-Code: G01AF02

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und ‑eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).

Quantifizierte Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Clotrimazols von Canifug Cremolum 500 mg liegen nicht vor. Aufgrund der klinischen Prüfungen ist jedoch davon auszugehen, dass der Wirkstoff in einer therapeutisch ausreichenden Konzentration freigesetzt wird und nur eine geringfügige epidermale Resorption erfolgt, da systemische Wirkungen nicht zu beobachten waren. Diese Beobachtungen stehen in Übereinstimmung mit pharmakologischen Untersuchungen, bei denen mit ¹⁴C-markiertem Clotrimazol Resorptionsquoten zwischen 3 und 10 % gefunden wurden. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs betrugen < 10 ng / ml und führten nicht zu messbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen.

1. Angaben zur topischen Verträglichkeit

Die Trägersubstanz der Vaginalzäpfchen von Canifug Cremolum 500 mg besteht aus den unter Punkt 6.1 angegebenen Bestandteilen. Für Cetylstearylalkohol sind Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt. Im Rahmen der vorliegenden Untersuchungen und Erfahrungen mit identisch zusammengesetzten Präparaten haben sich keine Unverträglichkeitsreaktionen gezeigt.

2. Daten zur systemischen Verträglichkeit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD₅₀(oral), beträgt bei: Maus und Ratte 700 – 900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000 – 2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG.

b) Chronische Toxizität

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen von Clotrimazol an Ratten, Hunden und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatocyten.

Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 100 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatocyten auf. Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.

Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Clotrimazol liegen nicht vor.

Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.

d) Reproduktionstoxikologie

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen (s. a. Ziffer 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hartfett, Macrogol-20-glycerolmonostearat, Poly(acrylamid-co-acrylsäure) (30:70)-Natriumsalz.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Folienstreifen aus Hart-PVC Folie laminiert mit Polyethylen im Umkarton.

Packung mit 1 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Klinikpackung mit 2, 3 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05

Telefax: (0521) 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

25/09/2001/ 28/05/2008

Packung mit 1 Vaginalzäpfchen: Apothekenpflichtig

Klinikpackung mit 2, 3 Vaginalzäpfchen: Verschreibungspflichtig