Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
Wolff-Logo	Canifug® Lösung 1%

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Canifug^®Lösung 1%

0,01 g Clotrimazol pro 1 ml Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Clotrimazol

1 ml Lösung enthält als Wirkstoff 0,01g Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile:Propylenglycol

Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur. Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidosen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, wird Canifug-Lösung 1% 2- bis 3-mal täglich angewendet.

Bei jeder Anwendung 1- bis 2-mal auf den Sprühkopf drücken, dies ist auf Grund der ausgezeichneten Wirksamkeit auch bei großflächigen Pilzerkrankungen ausreichend.

Canifug-Lösung 1% wird auf die infizierten Hautpartien aufgesprüht und in die Haut eingerieben.

Vor der ersten Anwendung des Pumpsprays mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Präparat sofort gebrauchsfertig. Der Sprühabstand sollte 10-30 cm betragen.

Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung.
Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt u.a. ab vom Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung im Allgemeinen nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden nicht abgebrochen, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen ab. Bei Fußpilz sollte, um Rückfällen vorzubeugen, trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiter behandelt werden.

Nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehen­zwischenräume).

4.3 Gegenanzeigen

Canifug Lösung 1% darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• während der Stillzeit im Brustbereich.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) ausschließen, liegen für Clotrimazol nicht vor.

Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich jedoch der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen. Wenn möglich, ist daher eine intravaginale Anwendung in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit
Als Vorsichtsmaßnahme sollte auch an der laktierenden Mamma keine Anwendung von Clotrimazol erfolgen, um zu verhindern, dass der Säugling geringe Wirkstoffmengen mit der Muttermilch aufnimmt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr selten(< 1/10.000) können bei Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Propylenglycol, Macrogol 400 oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergische Reaktionen auftreten.

Gelegentlich(>1/1.000 bis <1/100) können Hautirritationen (z. B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) vorkommen.

Sollte eine größere Menge Canifug Lösung 1% aufgetragen worden sein als vorgesehen, sollte die Behandlung mit der normalen Menge fortgesetzt werden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika, topisch; Imidazol- und Triazol-Derivate

ATC-Code: D01AC01

Der Wirkungstyp von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid.
Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze.
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und ‑eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere Hornschicht, hier wurden Gewebekonzentrationen von etwa 1 mg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, mit Gewebekonzentrationen von 2 bis 30 g/ml) zur Subkutis (Gewebekonzentrationen kleiner als 0,1 g/ml) stark ab. Dabei werden auch 6 Stunden nach Applikation dieser speziellen Zubereitung in der Epidermis mikrobiologisch ausreichend Konzentrationen erreicht oder überschritten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität:

Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD₅₀, beträgt bei Mäusen und Ratten 700 – 900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000 – 2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD₅₀wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.

Die längerfristige Verabreichunghoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatocyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatocyten auf). Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.
Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leber-Veränderungen.

Mutagenität:

Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.

Kanzerogenität:

Untersuchungen auf eine tumorigene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität:

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei ungeöffnetem Behältnis: 36 Monate.

Nach Anbruch: Bis Ende des Verwendbarkeitsdatums.

Nicht über 25 °C lagern.
Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Klasse III)mit Sprühpumpe aus Polyethylen

Packungsgröße: 30 mlund 50 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. August Wolff GmbH &Co.KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05

Telefax: (0521) 8808-334

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8. ZULASSUNGSNUMMER

12826.00.03

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20/12/1989 / 22/09/1999

11/2007

Apothekenpflichtig