Canifug Vaginalcreme 2 %
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Dr. August Wolff |
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC) |
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Canifug® Vaginalcreme 2% |
Bezeichnung des Arzneimittels
Canifug Vaginalcreme 2 %
2 g Clotrimazol pro 100 g Vaginalcreme.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:Clotrimazol
100 g Vaginalcreme enthalten als Wirkstoff 2 g Clotrimazol.
Sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
DarreichungsForm
Vaginalcreme zur vaginalen Anwendung.
Weiße, glatte, leicht zu verstreichende Creme.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Entzündung der Scheide und Ausfluss durch Pilze – meist Candida – sowie Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
Zur vaginalen
Anwendung.
1-mal täglich wird abends an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem Applikator eine Füllung (5 g) Canifug Vaginalcreme 2 % möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Die Anwendung der Vaginalcreme geschieht am besten abends und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.
Bei jeder Anwendung der Vaginalcreme ist ein neuer Applikator zu verwenden.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie mit anderen Darreichungsformen ohne einen Applikator z. B. nur mit Vaginaltabletten oder Vaginalzäpfchen erfolgen. Bei Problempatientinnen sollte die Therapie durch den Arzt durchgeführt werden. Vaginalcremes sollten in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, da diese ohne Applikator nicht anwendbar sind.
Im Allgemeinen ist mit Canifug Vaginalcreme 2 % eine 3-tägige Behandlung ausreichend; falls erforderlich, kann die Behandlung wiederholt werden.
Gegenanzeigen
Canifug Vaginalcreme 2 % darf nicht angewendet werden
bei Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Cetylstearylalkohol oder gegen einen der sonstigen Bestandteile der Vaginalcreme.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist während der Schwangerschaft und Stillzeit geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Während der Schwangerschaft darf Canifug Vaginalcreme 2% nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.6): Bei der Behandlung mit dem Applikator während der Schwangerschaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden.
Bei Kindern ist vor einer Therapie mit Canifug Vaginalcreme 2% eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser vaginalen Anwendungsform für diese Altersgruppe vorliegen.
Bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene während der Behandlung sollten Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden, da eine Minderung der Wirksamkeit von Canifug Vaginalcreme 2 % nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Pilze sollten die betroffenen Bereiche zusätzlich mit dafür vorgesehenen Anwendungsformen behandelt werden.
Rötungen, Brennen, Juckreiz und schmerzhafte Entzündungen können auch Ursachen haben, bei denen Canifug Vaginalcreme 2% nicht wirksam ist. Eine sichere Ursachenerkennung durch den Arzt ist erforderlich.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug
Vaginalcreme 2% und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen)
kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate)
zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur
Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n=5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazolbei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontan-Abort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canifug Vaginalcreme 2% während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Canifug Vaginalcreme 2% im ersten Trimenon verschrieben wird.
In der Schwangerschaft sollte Canifug Vaginalcreme 2% wegen des Applikators aus Vorsicht nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Nur gelegentlich(≥ 1/1000 bis < 1/100 Behandelte) können Hautirritationen, wie z. B. Brennen, Stechen oder vorübergehende Rötung, vorkommen.
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol oder Clotrimazol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): In Einzelfällen kann es zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
PharmaKologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe
Gynäkologische Antiinfektiva und
Antiseptika,
Imidazol-Derivate.
ATC-Code
G01AF02
Wirkungsweise
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und ‑eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Applikation von Canifug Vaginalcreme 2 % führt die gute Penetration des Wirkstoffes Clotrimazol in die Haut dazu, dass selbst in den untersten Epidermisschichten noch fungizide Wirkstoffkonzentrationen entstehen.
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit dem Fäces ausgeschieden.
Präklinische Daten zur Sicherheit
1. Angaben zur topischen Verträglichkeit
Die topische Verträglichkeit von Canifug Vaginalcreme 2 % ist aufgrund der bisherigen Prüfungen und Anwendungen gegeben. Über die angeführten Überempfindlichkeitsreaktionen (Cetylstearylalkohol) hinaus hat das Arzneimittel im Rahmen der vorliegenden Untersuchungen bisher keine Unverträglichkeitsreaktionen gezeigt. Eine nennenswerte Resorption von Bestandteilen der Grundlagen besteht nicht, so dass systemische Wirkungen nicht zu erwarten sind.
2. Daten zur systemischen Verträglichkeit
a) Akute Toxizität
Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD50, beträgt bei Mäusen und Ratten 700 – 900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000 – 2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD50wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.
b) Chronische Toxizität
Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatocyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatocyten auf). Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.
Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leber-Veränderungen.
c) Mutagenes und tumorigenes Potential
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.
Untersuchungen auf eine tumorigene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt.
d) Reproduktionstoxizität
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.
Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat (E 491), gereinigtes Wasser.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben im Umkarton.
Tuben mit 20 g Vaginalcreme und 3 Einmalapplikatoren zur vaginalen Anwendung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
Dr. August Wolff GmbH
&Co.KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808-05
Telefax: (0521) 8808-334
E-Mail:
info@wolff-arzneimittel.de
Zulassungsnummer
6406.00.02
Datum der erteilung der Zulassung / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der ersten Zulassung: 03.10.1989
Datum der letzten Verlängerung: 10.06.2005
Stand der information
03/2012
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig