Canihelmin Plus 50 Mg/144 Mg/150 Mg Tabletten Zum Eingeben Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Canihelmin plus 50 mg/144 mg/150 mg Tabletten zum Eingeben für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Praziquantel 50 mg
Pyrantelembonat 144 mg
(entspricht 50 mg Pyrantel)
Febantel 150 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tablette zum Eingeben.
Gelbe, runde flache Tablette mit einseitiger Kreuzbruchrille.
Die Tablette kann in vier gleiche Viertel geteilt werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von parasitären Mischinfektionen durch Nematoden und Cestoden folgender Spezies:
Nematoden:
Spulwürmer:Toxocara canis, Toxascaris leonina(adult).
Hakenwürmer:Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum(adult).
Peitschenwürmer:Trichuris vulpis(adult).
Cestoden:
Bandwürmer:Echinococcusspp (Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis), Taeniaspp. (Taenia hydatigena, Taenia pisiformis, Taenia
taeniaeformis),Dipylidium caninum(adult).
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht gleichzeitig mit Piperazin anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Flöhe dienen als Zwischenwirte für eine häufige Bandwurmart – Dipylidium caninum.
Eine Reinfektion mit Bandwürmern ist wahrscheinlich, sofern nicht gleichzeitig Maßnahmen gegen Zwischenwirte wie Flöhe, Mäuse, etc. durchgeführt werden.
Bandwurminfektionen sind bei Welpen, die jünger als 6 Wochen alt sind, unwahrscheinlich.
Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.
Nachstehende Praktiken sind zu vermeiden, da diese das Risiko einer Resistenzbildung erhöhen und damit schließlich zu einer unwirksamen Therapie führen könnten:
- Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum
- Unterdosierung
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus angewendet werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Um die Einhaltung der empfohlenen Dosierung sicherzustellen, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen. Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Wochen alt sind und/oder weniger als 3 kg wiegen.
Reste teilweise verwendeter Tabletten sind zu entsorgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt diese sofort mit reichlich Wasser spülen. Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel ist jeglicher Hand-zu–Auge- sowie Hand-zu-Mund-Kontakt zu vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In sehr seltenen Fällen können Störungen des Verdauungsapparates (Durchfall, Erbrechen) auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Canihelmin plus sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Trächtigkeit:
Teratogene Effekte wurden bei Schafen und Ratten nach Verabreichung hoher Dosen von Febantel berichtet.
Studien während der Frühträchtigkeit bei Hündinnen wurden nicht durchgeführt.
Die Anwendung während der Trächtigkeit sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Es wird empfohlen das Tierarzneimittel bei Hündinnen nicht in den ersten 40 Tagen der Trächtigkeit anzuwenden.
Bei der Behandlung trächtiger Hündinnen die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Cholinergika kann zur Toxizität führen.
Nicht zusammen mit anderen Cholinergika anwenden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Präparaten, die die Wirkung von Acetylcholinesterase (z.B. Organophosphate) hemmen, kann die systemische Wirkung von Pyrantel verstärken.
Nicht gleichzeitig mit Piperazin anwenden, da die anthelminthische Wirkung von Pyrantel sich antagonistisch zu Piperazin verhalten kann.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die Tabletten können dem Hund direkt oder in einem Stück Fleisch, Wurst oder Käse versteckt verabreicht werden. Es empfiehlt sich, das Tierarzneimittel vor der Fütterung zu verabreichen.
Futterentzug vor oder nach der Behandlung ist nicht erforderlich.
Die empfohlene Dosierung beträgt: 1 Tablette pro 10 kg Körpergewicht (KGW) in einer einmaligen Gabe (5 mg Praziquantel, 15 mg Febantel und 14,4 mg Pyrantelembonat je kg KGW). Zwecks Gewährleistung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so präzise wie möglich bestimmt werden.
Welpen und kleine Hunde
3-5 kg KGW 1/2 Tablette
> 5-10 kg KGW 1 Tablette
Mittelgroße Hunde
> 10-20 kg KGW 2 Tabletten
> 20-30 kg KGW 3 Tabletten
Große Hunde
> 30-40 kg KGW 4 Tabletten
Besteht das Risiko einer Reinfektion, sollte der Rat des behandelnden Tierarztes hinsichtlich der Notwendigkeit und Häufigkeit einer Wiederholungsbehandlung eingeholt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Kombination von Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel wird von Hunden gut vertragen. In Verträglichkeitsstudien führte eine einmalige Gabe der 5-fachen empfohlenen Dosis und höher zu gelegentlichem Erbrechen.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelmintika, Kombination mit Praziquantel.
ATCvet Code: QP52AA51
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Dieses Tierarzneimittel enthält Anthelminthika die gegen Rund- und Bandwürmer wirken. Das Tierarzneimittel enthält die folgenden drei arzneilich wirksamen Bestandteile:
Febantel, ein Probenzimidazol
Pyrantelembonat (pamoat), ein Tetrahydropyrimidin-Derivat
Praziquantel, ein partiell hydrogeniertes Pyrazinisochinolin-Derivat
In dieser fixen Kombination wirken Pyrantel und Febantel gegen alle relevanten Nematoden (Spulwürmer, Hakenwürmer und Peitschenwürmer) bei Hunden. Insbesondere deckt das Wirkungsspektrum Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum und Trichuris vulpis ab.
In dieser Kombination zeigt sich eine synergistische Wirkung gegen Hakenwürmer. Febantel ist gegen T. vulpis wirksam.
Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Cestoden-Spezies beim Hund, insbesondere Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis. Dabei wirkt Praziquantel gegen sämtliche Entwicklungsstadien der Parasiten.
Praziquantel ist ein synthetisches Isochinolin-Pyrazin-Derivat. Es bewirkt eine starke und anhaltende Muskelkontraktion und spastische Lähmung des Parasiten und Desintegration des Teguments. Die Kontraktion der Parasitenmuskulatur ist die Primärwirkung, gefolgt von einer raschen Vakuolisierung des syncytialen Teguments. Nach der Muskelkontraktion und Desintegration des Teguments kommt es zu einer Parasitenantigen-Exposition sowie Bindung und Einwanderung von Immunzellen des Wirts in den Parasiten.
Pyrantel ist ein Tetrahydropyrimidin und wirkt als selektiver Antagonist an synaptischen und extrasynaptischen nikotinartigen Acetylcholinrezeptoren der Muskelzellen der Nematoden und führt zu einer Kontraktion und spastischen Paralyse.
Febantel ist ein Probenzimidazol, dessen Wirkungsspektrum von seinen wirksamen Hauptmetaboliten Fenbendazol und Oxfendazol abhängt. Die anthelminthische Wirkung von Benzimidazol und Probenzimidazol beruht auf der Bindung an das Tubulin der Parasitenzelle, die eine Störung des dynamischen Gleichgewichts zwischen Tubulin und Mikrotubuli verursacht.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Praziquantel wird von allen Spezies schnell und nahezu vollständig resorbiert und metabolisiert. Alle Spezies scheiden die Muttersubstanz und deren Metaboliten schnell aus. Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des radioaktiv markierten Wirkstoffes liegt die Radioaktivität im Serum in der Größenordnung der Nachweisgrenze. Praziquantel und dessen Metaboliten werden hauptsächlich renal ausgeschieden.
Pyrantelpamoat wird im Magen-Darm-Trakt kaum resorbiert. Nach Resorption wird der Wirkstoff schnell metabolisiert und mit den Fäzes ausgeschieden. Der verabreichte radioaktiv markierte Wirkstoff wird innerhalb von 96 Stunden vollständig ausgeschieden. Der Hund ist die einzige Spezies, bei der der Wirkstoff bzw. die Metaboliten überwiegend über den Urin und zu einem geringeren Teil in den Fäzes ausgeschieden werden.
Febantel wird bei Ratten im Verdauungstrakt resorbiert, in der Leber metabolisiert und mit einer Eliminationshalbwertszeit von 9 Stunden bis zu 70% über die Galle eliminiert. Febantel wird rasch zu Fenbendazol metabolisiert. Die Resorption von Febantel ist bei Ratten mäßig; etwa 25-30% der oral verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden. Eine 70%ige biliäre Ausscheidung nach parenteraler Verabreichung lässt jedoch vermuten, dass die initiale Resorption nach oraler Verabreichung stärker sein könnte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Copovidon
Natriumlaurylsulfat
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Gehärtetes Pflanzenfett
Talkum
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit der geteilten Tabletten: Unmittelbar verbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Einseitig bedruckte Al-PE/Al-PE-Blisterstreifen. 2 Blisterstreifen à 10 Tabletten oder 10 Blisterstreifen à 10 Tabletten in einer Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
GENERA Inc.
Svetonedeljska 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
8. Zulassungsnummer:
402206.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.