2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAPD/DPCA 19 BEACHTEN?

CAPD/DPCA 19 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie unter Stoffwechselstörungen leiden (Lactatazidose),

• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie),

• wenn Ihr Calciumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypocalcämie),

• wenn Ihr Körperflüssigkeitsvolumen vermindert ist (Hypovolämie) oder

• wenn Ihr Blutdruck niedrig ist (Hypotonie).

Peritonealdialyse darf in der Regel nicht begonnen werden

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben oder vor kurzem hatten:

  • frische Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, zurückliegende Bauchoperationen mit Verwachsungen oder Verklebungen

  • Bauchhautverbrennungen

  • Durchbrüche im Bauchraum (abdominelle Perforation)

  • entzündliche Bauchhautreaktion (Dermatitis)

  • entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis)

  • lokalisierte Bauchfellentzündung (Peritonitis)

  • Fisteln (nicht heilende, nässende Wunden)

  • Hernie (Bruch)

  • Geschwülste im Bauchraum

  • Darmverschluss (Ileus)

• bei Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie), generalisierter Blutvergiftung (Sepsis); extremem Gewichtsverlust (Kachexie), insbesondere wenn eine ausreichende Ernährung nicht möglich ist; in Fällen einer Harnvergiftung (Urämie), die durch eine Peritonealdialyse nicht behandelt werden kann; sehr hohen Fettspiegeln im Blut (Hyperlipidämie).

Wegen des Gehalts an Fructose ist dieses Arzneimittel ungeeignet für Sie, wenn Sie unter Fructose-Stoffwechselstörungen leiden (hereditäre Fructoseintoleranz).

Wenn während der Peritonealdialysebehandlung eine der oben genannten Erkrankungen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird.

CAPD/DPCA 19 darf ausschließlich intraperitoneal angewendet werden und dient nicht zur intravenösen Infusion.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CAPD/DPCA 19ist erforderlich,

• wenn Sie durch schweres Erbrechen und/oder Durchfall einen Elektrolytverlust erleiden;

• wenn Sie unter einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen (Hyperparathyreoidismus) leiden. Es kann die zusätzliche Einnahme von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D erforderlich sein, um Ihre Calcium- und Phosphatspiegel im Normbereich zu halten.

• wenn Sie einen zu niedrigen Calciumspiegel (Hypocalcämie) haben. Es kann die zusätzliche Einnahme von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, oder die Verwendung einer Peritonealdialyselösung mit höherem Calciumgehalt erforderlich sein.

• wenn Sie Herzglykoside (Digitalis) einnehmen. In diesem Fall muss Ihr Kaliumspiegel im Blut regelmäßig durch Ihren Arzt kontrolliert werden, um zu geringe Kaliumspiegel frühzeitig erkennen zu können;

• wenn Sie Diabetiker sind. Die tägliche Insulingabe oder jede andere blutzuckersenkende Behandlung muss durch Ihren Arzt angepasst werden.

Die Wirksamkeit Ihrer Dialysebehandlung wird regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht, indem er Ihr Körpergewicht, Ihren Ernährungsstatus, Ihre Blutwerte und andere Untersuchungen auswertet.

Das abgelassene Dialysat ist auf Klarheit und Menge zu prüfen. Wenn der Dialyseausfluss trübe ist oder Sie während der Dialyse Bauchschmerzen bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren, da dies ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung (Peritonitis) sein kann.

Ein Verlust von Eiweiß, Aminosäuren und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Bauchfelldialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden, die von Ihrem Arzt festzulegen ist.

Die Transporteigenschaften des Bauchfells können sich im Verlauf der Langzeitbauchfelldialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Bauchfelldialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ausreichende oder kontrollierte klinische Prüfungen an Schwangeren oder stillenden Müttern liegen für CAPD/DPCA 19 nicht vor. Eine Peritonealdialysebehandlung mit CAPD/DPCA 19 wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt schätzt den zu erwartenden Nutzen größer ein als das mögliche Risiko für Mutter und Kind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt CAPD/DPCA 19 das Fahrverhalten oder das Bedienen von Maschinen nicht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Insulin, Digitalis, Arzneimittel, die den Calciumspiegel beeinflussen (Calcium-haltige Phosphatbinder, Vitamin D) oder die Urinausscheidung steigern (Diuretika), einnehmen.

Siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CAPD/DPCA 19“.

3. WIE IST CAPD/DPCA 19ANZUWENDEN ?

Ihr Arzt wir Ihnen die Behandlung, die Dosis (z.B. das Beutelvolumen) und die Verweildauer der Lösungen in der Bauchhöhle erklären. Er legt entsprechend Ihrem Bedarf die genaue Dosis, die Anzahl der Beutelwechsel und die Verweildauer fest.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CAPD/DPCA 19 zu stark oder zu schwach ist.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Erwachsene und ältere Patienten:Soweit nicht anders verordnet, lassen Sie 2000 ml Peritonealdialyselösung langsam (über 5 – 20 Minuten) in die Bauchhöhle einlaufen. Nach einer Verweildauer zwischen 2 und 10 Stunden wird die Lösung abgelassen. Diese Behandlung wird viermal pro Tag durchgeführt.

Bei größeren Patienten und wenn keine Nierenrestfunktion mehr vorhanden ist, oder bei Patienten, die größere Volumina tolerieren, kann das Füllvolumen 2500 ml – 3000 ml pro Austausch betragen. Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Volumen pro Wechsel vorübergehend auf 500 ml – 1500 ml reduziert werden.

Kinder:Bei Kindern wird – je nach Alter, Größe und Körpergewicht – eine Dosis zwischen 500 ml und 1500 ml (30 – 40 ml/kg Körpergewicht) empfohlen.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Erfolgt eine intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse über eine Maschine (sleep safe Cycler) werden größere Beutelvolumen eingesetzt (5000 ml), die mehr als einen Wechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäß dem im sleep safe Cycler abgespeicherten Behandlungsregime.

Die Dialysebehandlung wird in der vom Arzt festgelegten Dosierung jeden Tag durchgeführt. Die Bauchfelldialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.

Hinweise für die Handhabung

Führen Sie beim Austausch des Dialysebeutels unbedingt die Schritte durch, die Sie während Ihres Trainings gelernt haben.

Beim Wechseln der Beutel müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu verringern. Wenden Sie CAPD/DPCA 19nur an, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist. Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen.

Gebrauchsanweisung für das stay safe System:

Bitte beachten Sie Ihre Bedienungsanleitung und die Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte.

Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt bei Beuteln bis zu 3000 ml mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Nach Anwärmen der Lösung führen Sie den Beutelwechsel durch:

Kontrolle des Lösungsbeutels (Beutelaufdruck, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umbeutel unbeschädigt) - Öffnen des Umbeutels und der Verpackung der Desinfektionskappe. Hände waschen (mit antimikrobieller Waschlotion). Einlegen der DISC in den Organizer (Lösungsbeutel in obere Aufhängung des Infusionsständer hängen - Entrollen des Schlauches "Lösungsbeutel-DISC" - DISC in Organizer einlegen - Drainagebeutel in untere Aufhängung des Infusionsständers hängen). Desinfektionskappe in Organizer einlegen. Einlegen des Konnektors der Katheter-verlängerung in den Organizer. Desinfektion der Hände und Abnahme der DISC Verschlusskappe. Verbindung zwischen Konnektor der Katheterverlängerung und DISC herstellen.

Schlauchklemme der Katheterverlängerung öffnen - Position "" - der Auslauf beginnt. Flush Vorgang - Position "" - frische Lösung in den Drainagebeutel spülen (dabei langsam bis 5 zählen). Dialysateinlauf - Position "" - Verbindung zwischen Lösungsbeutel und Patientenkatheter besteht. Regulierung der Einlaufgeschwindigleit möglich. Sicherheitsstufe - Position "" - Verschluss des Konnektors der Katheter-verlängerung durch Einschieben des PIN. Diskonnektion (Katheterverlängerung von der DISC abdrehen) - neue Desinfektionskappe auf Konnektor der Katheterverlängerung aufsetzen. Verschluss der DISC DISC mit dem Schutzteil der gebrauchten Desinfektionskappe verschließen (steckt in der rechten Öffnung des Organizer). Kontrolle des Dialysats und Entsorgung.

Gebrauchsanweisung für das sleep safe System:

(Inbetriebnahme des sleep safe Cyclers: siehe dessen Gebrauchsanweisung)

• Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Beutelaufdruck, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Unversehrtheit von Beutel und Umbeutel).

• Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.

• Öffnen Sie den Umbeutel.

• Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.

• Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle wird das Schlauchset mit der Katheterverlängerung des Patienten konnektiert. Die sleep safe Lösungen werden automatisch beim Durchfluß durch den Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentration erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep safe Cyclers).

Bitte wenden Sie sich bei auftretenden Problemen oder wenn Sie sich unsicher fühlen an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von CAPD/DPCA 19 angewendet haben, als Sie sollten:

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten jedoch Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen des Salzgehalts im Blut (Störungen im Elektrolythaushalt) kommen. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von CAPD/DPCA 19vergessen haben:

Wenn Sie Beutelwechsel vergessen oder sich zu wenig Lösung gegeben haben, sollte in der Regel versucht werden, die pro 24 Stunden verordnete Gesamtmenge an Dialysat (z.B. 4 x 2000 ml) zu erreichen, um lebensgefährliche Folgen zu vermeiden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CAPD/DPCA 19abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen ohne Ihren Arzt zu informieren, können lebensbedrohliche Flüssigkeitsansammlungen in Geweben und der Lunge oder Harnstoff-Vergiftungssymptome auftreten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann CAPD/DPCA 19Nebenwirkungen haben.

Außerdem können durch die Behandlungsmethode Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Infektionen

Bauchfellentzündung (Peritonitis) (sehr häufig); Entzündungen der Haut an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels (sehr häufig); generalisierte Blutvergiftung (Sepsis) (sehr selten).

Störungen des Hormonhaushalts
Überfunktion der Nebenschilddrüsemit möglichen Störungen des Knochenstoffwechsels.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhte Blutzuckerspiegel; erhöhte Blutfettwerte; Gewichtszunahme aufgrund der regelmäßigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße

Schneller Puls; erniedrigter oder erhöhter Blutdruck.

Funktionsstörungen der Atemorgane

Atemnot, die durch Zwerchfellhochstand verursacht sein kann; Schulterschmerzen.

Magen-Darm-Beschwerden
Durchfall; Verstopfung; Bauchwandbrüche (Hernien) (sehr häufig); Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum.

Funktionsstörungen der Niere

Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. verminderte Kaliumspiegel (sehr häufig), verminderte Calciumspiegel.

Allgemeine Störungen, sowie Reaktionen an der Applikations-/Katheteraustrittsstelle

Allgemeines Unwohlsein; Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle; Schwindel; Ödeme; Störungen des Wasserhaushaltes, die sich entweder in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äußern. Schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.

Störungen der Peritonealdialyse

Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit; Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung.

Bei jedem Anzeichen einer Infektion suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Eine Bauchfellentzündung ist an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit erkennbar. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Bei Symptomen einer Bauchfellentzündung nehmen Sie bitte den Beutel mit der ausgelaufenen Dialyseflüssigkeit, verschlossen mit einer sterilen Kappe, zur Untersuchung mit.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST CAPD/DPCA 19AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen keine beschädigten Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt verwenden.

Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen.

Mai 2005