GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Capecitabin

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Capecitabin AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin AL beachten?

3.    Wie ist Capecitabin AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Capecitabin AL aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Capecitabin AL gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin AL enthält 150 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Capecitabin AL wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust verordnet. Darüber hinaus wird Capecitabin AL verschrieben, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Capecitabin AL kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

apecitabin AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Capecitabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Capecitabin AL sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin allergisch oder überempfindlich reagieren

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen

•    wenn Sie Störungen des Blutes haben

•    wenn Sie Lebererkrankungen oder Nierenprobleme haben

•    wenn bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) vorliegt oder

•    wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin, Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Capecitabin AL ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Capecitabin AL, wenn

•    Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

•    andere Krankheiten bestehen oder bestanden, wie z.B. Herzprobleme oder Brustschmerzen

•    Sie Krankheiten des Gehirns haben

•    Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen

•    Sie Diabetes haben.

Bei Einnahme von Capecitabin AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Gichtmittel (Allopurinol)

•    Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin)

•    bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin) oder

•    Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin).

Bei Einnahme von Capecitabin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Capecitabin AL nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabin AL nicht einnehmen.

Während der Behandlung mit Capecitabin AL dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Capecitabin AL können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass Capecitabin AL Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Capecitabin AL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Capecitabin AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Art der Anwendung

Capecitabin AL-Filmtabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capecitabin AL ist Ihre Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1250 mg/m² Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.

Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m² und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m² und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

Dauer der Anwendung

Capecitabin AL-Filmtabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Filmtabletten eingenommen werden. Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1250 mg/m² Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Filmtabletten über eine andere Periode eingenommen werden müssen (z.B. täglich, ohne Einnahmepause).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Filmtabletten nehmen.

•    Nehmen Sie die Filmtabletten in der Kombination ein, die Ihr Arzt für Ihre Morgen- und Abend-Dosis verschrieben hat.

•    Nehmen Sie die Filmtabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein.

•    Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin AL vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein, und verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin AL abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (wie z.B. Phenprocoumon) anwenden und Capecitabin AL absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Capecitabin allein angewendet wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

•    Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Mundschleimhautentzündung (wunde Stellen in Mund und Rachen) und Bauchschmerzen

•    Hand-Fuß-Hautreaktionen (Handinnenflächen oder Fußsohlen kitzeln, werden taub, schmerzen, schwellen an oder werden rot), Ausschlag, trockene oder juckende Haut

•    Müdigkeit

•    Appetitverlust (Anorexie).

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin AL zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2-3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Andere seltenere und gewöhnlich leichtere Nebenwirkungen, die bei zwischen 1 und 10 von 100 Personen auftreten können, wurden beobachtet:

Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, Hautausschlag, leichter Haarausfall, Müdigkeit, Fieber, Schwäche, Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Taubheit oder Kribbeln, Änderungen im Geschmacksempfinden, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schwellungen der Beine, Verstopfung, Austrocknung,

Fieberblasen, Entzündungen der Nase und des Rachens, Infektion des Brustkorbs, Depression, Augenerkrankungen, Venenentzündungen (Thrombophlebitis), Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase, Darmblutungen, Sodbrennen, exzessive Blähungen, trockener Mund, Hautverfärbungen, Nagelstörungen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen und Gewichtsverlust.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie über diese oder andere unerwartete Beschwerden beunruhigt sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Nicht über +30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Capecitabin AL enthält

Der Wirkstoff ist Capecitabin

1 Filmtablette enthält: 150 mg Capecitabin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie Capecitabin AL aussieht und Inhalt der Packung

Hell pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „150" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.

Eine Packung Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten enthält 60 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler- Straße 19 89150 Laichingen Tel.: +49 7333 9651-0 Fax.: +49 7333 9651-4000

Hersteller

Accord Healthcare Limited, 1^st floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereingtes Königreich

cell pharm GmbH (Hauptsitz), Theodor-Heuss-Str. 52, 61118 Bad Vilbel Deutschland

cell pharmGmbH (Betriebsstätte), Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover Deutschland

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten

Niederlande:    Capecitastad 150 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

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