Document: 27.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

capecitabin-biomo^®500 mg Filmtabletten

Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

capecitabin-biomo 500 mg gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen. capecitabin-biomo 500 mg enthält 500 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

capecitabin-biomo 500 mg wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.

Darüber hinaus wird capecitabin-biomo 500 mg angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

capecitabin-biomo 500 mg kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten beachten?

capecitabin-biomo 500 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin allergisch oder überempfindlich reagieren,

• wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, wie z.B. Fluorouracil, hatten,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),

• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,

• wenn bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) vorliegt, das an dem Abbau von Uracil oder Thymin beteiligt ist, oder

• wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin, Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie capecitabin-biomo 500 mg einnehmen,

• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

• wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder Brust- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens,

• wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden (Neuropathie),

• wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden,

• wenn Sie Diabetes haben,

• wenn Sie Durchfall haben,

• wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,

• wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d.h. Störungen im Elektrolythaushalt haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden.

DPD-Mangel:

DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit

Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen

nicht bekannten DPD-Mangel haben und capecitabin-biomo 500 mg einnehmen, kann es sein, dass bei Ihnen schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ gelistet sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

capecitabin-biomo 500 mg ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. capecitabin-biomo 500 mg darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Gichtmittel (Allopurinol),

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),

• bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin),

• Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin)

• Interferon alpha oder

• Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Folinsäure, Oxalipatin, Bebacizumab).

Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten capecitabin-biomo 500 mg nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie capecitabin-biomo 500 mg nicht einnehmen. Während der Behandlung mit capecitabin-biomo 500 mg dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass capecitabin-biomo 500 mg Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

capecitabin-biomo 500 mg enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie capecitabin-biomo 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

capecitabin-biomo 500 mg sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.

capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten sollten als Ganzesmit Wasser und innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Siezugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von capecitabin-biomo 500 mg ist Ihre Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1250 mg/m²Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden. Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m²und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m²und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

capecitabin-biomo 500 mg Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden. Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1250 mg/m²Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über eine andere Periode eingenommen werden müssen (z.B. täglich, ohne Einnahmepause).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Filmtabletten nehmen.

• Nehmen Sie die Filmtabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

• Nehmen Sie die Filmtabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein.

Wenn Sie eine größere Menge von capecitabin-biomo 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von capecitabin-biomo 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter Blutzellen (Knochenmarksdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nichtein, und verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit capecitabin-biomo 500 mg bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (wie z.B. Phenprocoumon (Marcumar)) anwenden und capecitabin-biomo 500 mg absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:

• Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu Ihren üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.

• Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.

• Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.

• Mundschleimhautentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Entzündungen in Ihrem Mund und/oder Rachen haben.

• Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln an/in den Händen und/oder Füßen haben.

• Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.

• Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.

• Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn capecitabin-biomo 500 mg allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

• Bauchschmerzen

• Ausschlag, trockene oder juckende Haut

• Müdigkeit

• Appetitverlust (Anorexie).

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit capecitabin-biomo 500 mg zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

• Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen festgestellt wird,

• Austrocknung, Gewichtsverlust,

• Schlaflosigkeit, Depression,

• Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden,

• Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis),

• Venenentzündungen (Thrombophlebitis),

• Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase,

• Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen,

• Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z.B. Bronchitis),

• Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen, trockener Mund,

• Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus), Hautverfärbungen, Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen,

• Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen,

• Fieber, Schwellungen der Beine, allgemeines Krankheitsgefühl,

• Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) beinhalten:

• Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase und des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm- Entzündung, Zahnabszess,

• Knoten unter der Haut (Lipome),

• Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde,

• Allergie,

• Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyceridwerte im Blut,

• Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis,

• Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und Wahrnehmungsstörungen,

• verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen,

• Schwindel, Ohrenschmerzen,

• unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt),

• Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut,

• Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung,

• Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen, Blut im Stuhl,

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen),

• Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht,

• Gelenkschwellung oder –versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder –steifheit,

• Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist,

• ungewöhnliche Blutung aus der Scheide,

• Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und generelle Kraftlosigkeit.

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

• verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte,

• Nervenschmerzen,

• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,

• Venenentzündung,

• Schluckauf, Veränderungen der Stimme,

• Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen

• Schwitzen, nächtliches Schwitzen,

• Muskelkrämpfe,

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin,

• Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete

Injektionsarzneimittel verursacht werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) beinhalten:

• Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose),

• Leberversagen,

• Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung führen (cholestatische Hepatitis),

• spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),

• bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de Pointes und verlangsamter Herzschlag).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie über diese oder andere unerwartete Beschwerden beunruhigt sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett und auf dem Blister nach >Verwendbar bis< angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was capecitabin-biomo 500 mg enthält:

• Der Wirkstoff ist Capecitabin (500 mg pro Filmtablette)

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.);

• Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Eisen(III)-oxid (E172).

Wie capecitabin-biomo 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pinke, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „500“ auf einer und glatt auf der anderen Seite.

Eine Packung capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten enthält 120 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.