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Capecitabin-Biomo 500 Mg Filmtabletten

Document: 27.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


capecitabin-biomo®500 mg Filmtabletten

Capecitabin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?


capecitabin-biomo 500 mg gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen. capecitabin-biomo 500 mg enthält 500 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).


capecitabin-biomo 500 mg wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.

Darüber hinaus wird capecitabin-biomo 500 mg angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.


capecitabin-biomo 500 mg kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten beachten?


capecitabin-biomo 500 mg darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie capecitabin-biomo 500 mg einnehmen,


DPD-Mangel:

DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit

Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen

nicht bekannten DPD-Mangel haben und capecitabin-biomo 500 mg einnehmen, kann es sein, dass bei Ihnen schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ gelistet sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Kinder und Jugendliche

capecitabin-biomo 500 mg ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. capecitabin-biomo 500 mg darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.


Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten capecitabin-biomo 500 mg nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie capecitabin-biomo 500 mg nicht einnehmen. Während der Behandlung mit capecitabin-biomo 500 mg dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass capecitabin-biomo 500 mg Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.


capecitabin-biomo 500 mg enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie capecitabin-biomo 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


capecitabin-biomo 500 mg sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.


capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten sollten als Ganzesmit Wasser und innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.


Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Siezugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von capecitabin-biomo 500 mg ist Ihre Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1250 mg/m2Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden. Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.


capecitabin-biomo 500 mg Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden. Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.


Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1250 mg/m2Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über eine andere Periode eingenommen werden müssen (z.B. täglich, ohne Einnahmepause).


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.


Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Filmtabletten nehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.


Wenn Sie eine größere Menge von capecitabin-biomo 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von capecitabin-biomo 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter Blutzellen (Knochenmarksdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.


Wenn Sie die Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nichtein, und verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Wenn Sie die Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit capecitabin-biomo 500 mg bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (wie z.B. Phenprocoumon (Marcumar)) anwenden und capecitabin-biomo 500 mg absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


STOPPEN Sie die Einnahme von capecitabin-biomo 500 mg sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:


Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.


Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn capecitabin-biomo 500 mg allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:


Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit capecitabin-biomo 500 mg zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.


Andere Nebenwirkungen sind:


Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:


Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) beinhalten:


Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:


Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

Injektionsarzneimittel verursacht werden.



Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) beinhalten:


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie über diese oder andere unerwartete Beschwerden beunruhigt sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie sind capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett und auf dem Blister nach >Verwendbar bis< angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was capecitabin-biomo 500 mg enthält:



Wie capecitabin-biomo 500 mg aussieht und Inhalt der Packung


Pinke, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „500“ auf einer und glatt auf der anderen Seite.


Eine Packung capecitabin-biomo 500 mg Filmtabletten enthält 120 Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.


palde-b1332-130325-cv.rtf Seite 12 von 12 März 2013