Document: 28.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Capecitabin cell pharm® 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Capecitabin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Capecitabin cell pharm® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin cell pharm® beachten?

3.    Wie ist Capecitabin cell pharm® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Capecitabin cell pharm® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Capecitabin cell pharm® gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin cell pharm® enthält 500 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Capecitabin cell pharm® wird angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust. Darüber hinaus wird Capecitabin cell pharm® angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Capecitabin cell pharm® kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Capecitabin cell pharm® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf dieses Arzneimittel allergisch oder überempfindlich reagieren.

•    wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin hatten (eine bestimmte Arzneimittelgruppe, zu der z.B. auch Fluorouracil gehört),

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen,

•    wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),

•    wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,

•    wenn bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) vorliegt, das an dem Abbau von Uracil oder Thymin beteiligt ist, oder

•    wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin, Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabin cell

pharm® einnehmen:

•    wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

•    wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten (z.B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder Brust- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens),

•    wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, (z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden [Neuropathie]),

•    wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen (die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden),

•    wenn Sie Diabetes haben,

•    wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,

•    wenn Sie Durchfall haben,

•    wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,

•    wenn Sie Ungleichgewichte der Ionen im Blut haben (Störungen im Elektrolythaushalt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden),

•    wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten; eventuell benötigen Sie zusätzliche Kontrollen Ihrer Augen,

•    wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel

DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabin cell pharm® einnehmen, kann es sein, dass bei Ihnen schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die in Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich? gelistet sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Capecitabin cell pharm® ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Capecitabin cell pharm® darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Einnahme von Capecitabin cell pharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Gichtmittel (Allopurinol),

•    Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),

•    bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin),

•    Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin),

•    Interferon alpha,

•    Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),

•    Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.

Einnahme von Capecitabin cell pharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Capecitabin cell pharm® nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabin cell pharm® nicht einnehmen.

Während der Behandlung mit Capecitabin cell pharm® dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Capecitabin cell pharm® können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass Capecitabin cell pharm® Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Capecitabin cell pharm® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Capecitabin cell pharm® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capecitabin cell pharm® sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.

Capecitabin cell pharm®-Filmtabletten sollten als Ganzes mit Wasser und innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capecitabin cell pharm® ist Ihre Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1250 mg/m² Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.

Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m² und soll dementsprechend 4 Filmtabletten zu 500 mg und 1 Filmtablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m² und soll dementsprechend 5 Filmtabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

Capecitabin cell pharm^®-Filmtabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Filmtabletten eingenommen werden. Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1250 mg/m² Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Filmtabletten über eine andere Periode eingenommen werden müssen (z.B. täglich, ohne Einnahmepause).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Filmtabletten nehmen.

•    Nehmen Sie die Filmtabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

•    Nehmen Sie die Filmtabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein.

•    Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin cell pharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin cell pharm® eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung in Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter Blutzellen (Knochenmarksdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin cell pharm® vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein, und verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin cell pharm® abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z.B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin cell pharm® absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können:

•    Bauchschmerzen,

•    Ausschlag, trockene oder juckende Haut,

•    Müdigkeit,

•    Appetitverlust (Anorexie).

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine

Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin cell pharm® zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) beinhalten:

•    Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen (die in Blutuntersuchungen festgestellt wird),

•    Austrocknung, Gewichtsverlust,

•    Schlaflosigkeit, Depression,

•    Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden,

•    Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis),

•    Venenentzündungen (Thrombophlebitis),

•    Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase,

•    Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen,

•    Infektionen der Lunge oder der Atemwege (z.B. Lungenentzündung oder Bronchitis),

•    Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen, trockener Mund,

•    Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus), Hautverfärbungen, Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen,

•    Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen,

•    Fieber, Schwellungen der Beine, allgemeines Krankheitsgefühl,

•    Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte in Blutuntersuchungen) und erhöhter Bilirubinwert im Blut (wird von der Leber ausgeschieden).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) beinhalten:

•    Blutvergiftung, Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase und des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-Entzündung, Zahnabszess,

•    Knoten unter der Haut (Lipome),

•    Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde,

•    Allergie,

•    Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyceridwerte im Blut,

•    Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis,

•    Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und Wahrnehmungsstörungen,

•    verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen,

•    Schwindel, Ohrenschmerzen,

•    unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt),

•    Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut,

•    Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung,

•    Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm, Magen- oder Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen,

Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen, Blut im Stuhl,

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen),

•    Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht,

•    Gelenkschwellung oder -versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder -steifheit

•    Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist,

•    ungewöhnliche Blutung aus der Scheide,

•    Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und generelle Kraftlosigkeit.

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in

Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen

angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die bei der

Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) beinhalten:

•    verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte,

•    Nervenschmerzen,

•    Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,

•    Venenentzündung,

•    Schluckauf, Veränderungen der Stimme,

•    Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen,

•    Schwitzen, nächtliches Schwitzen,

•    Muskelkrämpfe,

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin,

•    Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete Injektionsarzneimittel verursacht werden.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) beinhalten:

•    Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose),

•    Leberversagen,

•    Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung führen (cholestatische Hepatitis),

•    spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),

•    bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de Pointes und verlangsamter Herzschlag),

•    Augenentzündungen mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen,

•    Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen Flecken führen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) beinhalten:

•    schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung. Damit können Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen) einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über +30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Capecitabin cell pharm® enthält

Der Wirkstoff ist Capecitabin.

1 Filmtablette enthält: 500 mg Capecitabin

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie Capecitabin cell pharm® aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „500" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.

Eine Packung Capecitabin cell pharm® 500 mg Filmtabletten enthält 120 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

cell pharm GmbH - Theodor-Heuss-Str. 52 - 61118 Bad Vilbel Telefon: 0 61 01/30 42-0 Telefax: 0 61 01/30 42-11

Hersteller

cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover

Accord Healthcare Limited, 1^st floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4 HF, Vereinigtes Königreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:    Capecitabine EG 500 mg filmomhulde tabletten

Capecitabin STADA

Capecitabin cell pharm® 500 mg Filmtabletten CAPECITABINE EG 500 mg, comprime pellicule Capecitabina Crinos 500 mg compresse rivestite con film Capecitabine EG 500 mg comprimes pellicules Capecitabine CF 500 mg, filmomhulde tabletten Capecitabin STADA 500 mg Filmtabletten Capecitabina STADA

Capecitabin STADA filmdragerade tabletter CAPECITABINE STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.