Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Capecitabin HEXAL® 500 mg Filmtabletten

Capecitabin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Capecitabin HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin HEXAL beachten?

3.    Wie ist Capecitabin HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Capecitabin HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Capecitabin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Capecitabin HEXAL gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin HEXAL enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Capecitabin HEXAL wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capecitabin HEXAL angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Capecitabin HEXAL kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin HEXAL beachten?

Capecitabin HEXAL darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf dieses Arzneimittel allergisch oder überempfindlich reagieren.

•    wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin hatten (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs wie z. B. Fluorouracil)

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen

•    wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie)

•    wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben

•    wenn bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) vorliegt, das an dem Abbau von Uracil oder Thymin beteiligt ist, oder

•    wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin, Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabin HEXAL einnehmen,

•    wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

•    wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder Brust-, Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens

•    wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, z. B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden (Neuropathie)

•    wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden

•    wenn Sie Diabetes haben

•    wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit und Erbrechen weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können

•    wenn Sie Durchfall haben

•    wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen

•    wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d. h. Störungen im Elektrolythaushalt haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden

•    wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche Kontrollen Ihrer Augen

•    wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel

DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabin HEXAL einnehmen, kann es sein, dass bei Ihnen schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?" gelistet sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Kinder und Jugendliche

Capecitabin HEXAL ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Capecitabin HEXAL darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Einnahme von Capecitabin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Gichtmittel (Allopurinol)

•    Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin)

•    bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin) oder

•    Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin)

•    Interferon alpha oder

•    Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan)

•    Arzneimittel zur Behandlung eines Folsäuremangelzustands

Einnahme von Capecitabin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Capecitabin HEXAL nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabin HEXAL nicht einnehmen. Während der Behandlung mit Capecitabin HEXAL dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Capecitabin HEXAL können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass Capecitabin HEXAL Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Capecitabin HEXAL enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Capecitabin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Capecitabin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capecitabin HEXAL sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.

Capecitabin HEXAL Filmtabletten sollten als Ganzes mit Wasser und innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capecitabin HEXAL ist Ihre Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m² Körperoberfläche, diese muss 2-mal täglich (morgens und abends) eingenommen werden. Im Folgenden werden 2 Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m² und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg 2-mal täglich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m² und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg 2-mal täglich einnehmen.

Capecitabin HEXAL Filmtabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Filmtabletten eingenommen werden. Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1.250 mg/m² Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über eine andere Periode eingenommen werden müssen (z. B. täglich, ohne Einnahmepause).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Tabletten nehmen.

•    Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

•    Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein.

•    Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen. Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter Blutzellen (Knochenmarkdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein, und verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin HEXAL abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin HEXAL bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ (die z. B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin HEXAL absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin HEXAL sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:

•    Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu Ihren üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.

•    Erbrechen: Falls Sie sich mehr als 1-mal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.

•    Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.

•    Mundschleimhautentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen oder Entzündungen in Ihrem Mund und/oder Rachen haben.

•    Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln an/in den Händen und/oder Füßen haben.

•    Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.

•    Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.

•    Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.

•    Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit leiden, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber haben.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2-3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin HEXAL allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

•    Bauchschmerzen

•    Ausschlag, trockene oder juckende Haut

•    Müdigkeit

•    Appetitverlust (Anorexie)

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin HEXAL zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

•    Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen festgestellt wird

•    Austrocknung, Gewichtsverlust

•    Schlaflosigkeit, Depression

•    Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden

•    Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis)

•    Venenentzündungen (Thrombophlebitis)

•    Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase

•    Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen

•    Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z. B. Bronchitis)

•    Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen, trockener Mund

•    Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus), Hautverfärbungen, Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen

•    Schmerzen in den Gelenken, in den Gliedmaßen, Brust- oder Rückenschmerzen

•    Fieber, Schwellungen der Beine, allgemeines Krankheitsgefühl

•    Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubin-Wert im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) beinhalten:

•    Blutvergiftung (Sepsis), Harnwegsinfektion, Infektion der Haut, Infektionen der Nase und des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-DarmEntzündung, Zahnabszess

•    Knoten unter der Haut (Lipome)

•    Verringerung der Blutzellen, einschließlich der Blutplättchen, und Blutverdünnung, die in Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde

•    Allergie

•    Diabetes, Verringerung der Kalium-Werte im Blut, Mangelernährung, erhöhte TriglyceridWerte im Blut

•    Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis

•    Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und Wahrnehmungsstörungen

•    verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen

•    Schwindel, Ohrenschmerzen

•    unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt)

•    Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut

•    Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung

•    Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magenoder Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen, Blut im Stuhl

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

•    Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht

•    Gelenkschwellung oder -versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder -steifheit

•    Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin, Erhöhung des Kreatinin-Wertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist

•    ungewöhnliche Blutung aus der Scheide

•    Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und generelle Kraftlosigkeit

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere

Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

•    verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalzium-Werte im Blut, erhöhte Blutzucker-Werte

•    Nervenschmerzen

•    Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust

•    Venenentzündung

•    Schluckauf, Veränderungen der Stimme

•    Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund,

Kieferschmerzen

•    Schwitzen, nächtliches Schwitzen

•    Muskelkrämpfe

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin

•    Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete Injektionsarzneimittel verursacht werden

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten) beinhalten:

•    Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose)

•    Leberversagen

•    Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung führen (cholestatische Hepatitis)

•    spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit)

•    bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsade de pointes und verlangsamter Herzschlag)

•    Augenentzündungen mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen

•    Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen Flecken führen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) beinhalten:

•    schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung. Damit können Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen) einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Capecitabin HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Capecitabin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Capecitabin.

Jede Capecitabin 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Capecitabin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene Filmtabletten mit abgeänderter ovaler Form (8,4 x 16,0 mm) mit der Markierung „500" auf einer Seite.

Capecitabin HEXAL Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen oder Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30, 50, 60, 70, 90, 100 und 120 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Capecitabine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Deutschland: Capecitabin HEXAL 500 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.