o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/H/C/002386

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Capecitabine Accord

Capecitabin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Accord. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Accord zu gelangen.

Was ist Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es ist erhältlich in Form von Tabletten (150, 300 und 500 mg).

Capecitabine Accord ist ein „Hybrid-Generikum". Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber eine zusätzliche Wirkstärke neben den bereits verfügbaren bietet: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als Tabletten mit 150 mg oder 500 mg Wirkstoff verfügbar ist, gibt es Capecitabine Accord auch als 300-mg-Tabletten.

Wofür wird Capecitabine Accord angewendet?

Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet zur Behandlung von:

Kolonkarzinomen (Dickdarmkrebs). Capecitabine Accord wird mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt bei Patienten, die wegen eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im sog. „Dukes-Stadium C" operiert wurden.

metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Capecitabine Accord wird dabei mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt.

fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs). Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit weiteren Krebsmedikamenten (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten beginnt). Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist. Capecitabine Accord kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und mit Taxanen (einer weiteren Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Capecitabine Accord angewendet?

Capecitabine Accord darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Krebsmedikamenten ausgebildet wurde.

Capecitabine Accord wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen. Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung. Die Anzahl der 150-, 300- oder 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet. Capecitabine Accord Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.

Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang durchgeführt. Bei den anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis vermindert werden.

Umfassende Einzelheiten dazu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Capecitabine Accord?

Der in Capecitabine Accord enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der sog. „Antimetabolite". Capecitabin ist ein sog. „Prodrug" (eine Wirkstoff-Vorstufe) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt. Dabei wird mehr 5-FU in den Tumorzellen gebildet als im gesunden Gewebe. Capecitabin kann in Tablettenform eingenommen werden, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.

5-FU ist ein Pyrimidin-Analog. Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (also der DNS und der RNS) in den Zellen. Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und behindert so die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind. Dadurch werden Tumorzellen an der Vermehrung gehindert und sterben schließlich ab.

Wie wurde Capecitabine Accord untersucht?

Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, in denen nachgewiesen wurde, dass Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel Xeloda bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Capecitabine Accord

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Accord verbunden?

Da Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Capecitabine Accord zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord zu erteilen.

Weitere Informationen über Capecitabine Accord

Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.

Capecitabine Accord

Seite 3/3