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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/132757/2012

EMEA/H/C/002362

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Capecitabine Teva

Capecitabin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Teva zu gelangen.

Was ist Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es ist als Tabletten

(150 mg und 500 mg) erhältlich.

Capecitabine Teva ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Capecitabine Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Xeloda, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Capecitabine Teva angewendet?

Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet zur Behandlung von:

•    Kolonkarzinomen (Dickdarmkrebs). Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder „Dukes-Stadium C" eingesetzt;

•    metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;

•    fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs). Capecitabine Teva wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln geben Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;

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• lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten). Capecitabine Teva wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist. Es kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Capecitabine Teva angewendet?

Capecitabine Teva darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.

Capecitabine Teva wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen. Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung. Der Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg- und 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss. Capecitabine Teva-Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.

Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang fortgesetzt. Bei anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder der Patient die Behandlung nicht verträgt. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis entsprechend angepasst werden.

Umfassende Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Capecitabine Teva?

Der Wirkstoff in Capecitabine Teva, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten". Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug") und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt. Dabei wird mehr 5-FU in den Tumorzellen gebildet als im gesunden Gewebe. Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.

5-FU ist ein Pyrimidin-Analog. Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (DNS und RNS) in den Zellen. Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und wirkt so auf die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind. Auf diese Weise wird das Wachstum der Tumorzellen gehemmt und sie sterben schließlich ab.

Wie wurde Capecitabine Teva untersucht?

Da es sich bei Capecitabine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Capecitabine Teva

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Teva verbunden?

Da Capecitabine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Capecitabine Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie Xeloda der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Capecitabine Teva

Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.

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