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Capto-Puren 50

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GI-49-05/11

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist CAPTO-PUREN^® 50 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von CAPTO-PUREN^® 50 beachten?

Wie ist CAPTO-PUREN^® 50 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CAPTO-PUREN^® 50 aufzubewahren?

CAPTO-PUREN^® 50 Tabletten

Wirkstoff: Captopril 50 mg

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Captopril

1 Tablette enthält 50 mg Captopril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Stearinsäure (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid.

CAPTO-PUREN^® 50 ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was ist CAPTO-PUREN^® 50 und wofür wird es angewendet?

CAPTO-PUREN^® 50 gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese hemmen ACE, das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin-I in Angiotensin-II beteiligt ist. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin-II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

von:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 02173 / 1674 – 0
Telefax: 02173 / 1674 – 240

Herstellung im Auftrag von Actavis Deutschland GmbH & Co. KG:
Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim

CAPTO-PUREN^® 50 wird angewendet

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie),
zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CAPTO-PUREN^® 50 beachten?

CAPTO-PUREN^® 50 darf nicht eingenommen werden

wenn Sie in der Vergangenheit gegenüber Captopril oder einem anderen ACE-Hemmer, oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) reagiert haben
wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten
wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen
während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
(Es wird empfohlen, CAPTO-PUREN^® 50 auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CAPTO-PUREN^® 50 ist erforderlich

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von CAPTO-PUREN^® 50. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

starkes Erbrechen oder Durchfall
regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)
Einschränkungen der Leberfunktion
Einschränkungen der Nierenfunktion
Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße
Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße (cerebrovaskuläre Erkrankung)
den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder Mitralklappenverengung (Stenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)
Blutbildveränderungen oder
Diabetes mellitus
bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen).

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.

Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von CAPTO-PUREN^® 50.

Informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie CAPTO-PUREN^® 50 einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von CAPTO-PUREN^® 50 in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und CAPTO-PUREN^® 50 darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von CAPTO-PUREN^® 50 in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von CAPTO-PUREN^® 50 nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, frühgeborenen Säuglingen, Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern dreimal täglich verabreicht werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, CAPTO-PUREN^® 50 vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von CAPTO-PUREN^® 50 in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und CAPTO-PUREN^® 50 darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von CAPTO-PUREN^® 50 in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie CAPTO-PUREN^® 50 einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von CAPTO-PUREN^® 50 in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von CAPTO-PUREN^® 50

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie CAPTO-PUREN^® 50 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z. B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen.

Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CAPTO-PUREN^® 50 nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

3. WIE IST CAPTO-PUREN^® 50 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie CAPTO-PUREN^® 50 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie CAPTO-PUREN^® 50 einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CAPTO-PUREN^® 50 zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 25 – 50 mg Captopril täglich, auf zwei Gaben verteilt. Dafür stehen Darreichungsformen mit niedrigerer Dosisstärke zur Verfügung.

Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalles von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 2 bis 3 Tabletten CAPTO-PUREN^® 50 (entsprechend 100 – 150 mg Captopril pro Tag), auf zwei Gaben verteilt, angehoben werden.

Wenn Ihr Blutdruck mit CAPTO-PUREN^® 50 nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

Chronische Herzleistungsschwäche

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise zweimal oder dreimal täglich 6,25 mg – 12,5 mg Captopril.

Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75 – 150 mg Captopril täglich, verteilt auf mehrere Gaben. Dafür stehen Darreichungsformen mit geeigneten Dosisstärken zur Verfügung. Die Maximaldosis beträgt 3 Tabletten CAPTO-PUREN^® 50 (entsprechend 150 mg Captopril pro Tag), auf mehrere Gaben verteilt.

Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.

Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, sowie bei älteren Patienten, eine niedrigere Dosis – insbesondere bei Behandlungsbeginn – empfehlen.

Die Anwendung von CAPTO-PUREN^® 50 bei Kindern und Jugendlichen soll nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.

CAPTO-PUREN^® 50 kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von CAPTO-PUREN^®50 vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CAPTO-PUREN^®50 abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit CAPTO-PUREN^®50 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CAPTO-PUREN^®50 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet wurden, sind:

Nebenwirkungen

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehr selten: Verwirrung, Depression.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel.

Selten: Benommenheit Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen.

Sehr selten: Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht.

Störungen des Auges

Sehr selten: Verschwommenes Sehen.

Störungen des Herzens

Selten: Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen.

Sehr selten: Herzstillstand, Schock.

Störungen des Kreislaufsystems

Selten: Niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe.

Störungen der Atemwege und des Brustkorbes

Häufig: Trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot.

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen / Lungenentzündung.

Magen-Darm Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphten.

Sehr selten: Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Störungen der Leber / Galle

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis (Leberentzündung) einschließlich Nekrose (Gewebeschaden), erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte.

Störungen an Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall.

Selten: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße.

Sehr selten: Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen.

Störungen an Skelettmuskeln, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen.

Störungen der Nieren und des Harntraktes

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens.

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom.

Störungen an Geschlechtsorganen und an der Brust

Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann.

Allgemeine Störungen

Selten: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten: Fieber.

Laborparameter

Sehr selten: Veränderung einzelner Laborparameter.

Hinweis:

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen Sie die Behandlung mit CAPTO-PUREN^® 50 abbrechen und medizinisch überwacht werden.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit CAPTO-PUREN^® 50 abbrechen.

Gegenmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist CAPTO-PUREN^®50 aufzubewahren?

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifenund der Faltschachtelangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Mai 2011

CAPTO-PUREN 50, Tbl. LL 10.05.2011 Seite 7 von 12

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