Zul.-Nr. 33686.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CaptoHEXAL® 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Captopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CaptoHEXAL® 100 und wofür wird es angewendet?

CaptoHEXAL® 100 gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese hemmen ACE, das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II beteiligt ist. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

CaptoHEXAL® 100 wird angewendet

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)

• zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

• nach Herzinfarkt

• zur Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung als Folge einer Zuckerkrankheit (Typ-I-Diabetes).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CaptoHEXAL® 100 beachten?

CaptoHEXAL® 100 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Captopril, einen der sonstigen Bestandteile von CaptoHEXAL® 100 oder einen anderen ACE-Hemmer sind

• wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten

• wenn Sie zu Gewebeschwellungen (Angioödem) neigen

• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CaptoHEXAL® 100 ist erforderlich

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von CaptoHEXAL® 100. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• starkes Erbrechen oder Durchfall

• regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)

• Einschränkungen der Leberfunktion

• Einschränkungen der Nierenfunktion

• Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)

• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

• Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße

• Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße (zerebrovaskuläre Erkrankung)

• den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder Mitralklappenverengung (Stenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)

• Blutbildveränderungen

• Diabetes mellitus

• bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten) (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.

Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von CaptoHEXAL® 100.

Informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie CaptoHEXAL® 100 einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von CaptoHEXAL® 100 nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, frühgeborenen Säuglingen, Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern 3-mal täglich verabreicht werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

Bei Einnahme von CaptoHEXAL® 100 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z. B. Betablocker und Calciumkanalblocker mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen.

Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CaptoHEXAL® 100 nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit CaptoHEXAL® 100 und injizierbaren Goldzubereitungen (Natriumaurothiomalat), kann es in seltenen Fällen zu nitritoiden Reaktionen mit Symptomen wie Gesichtsrötung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Abfall des Blutdrucks bis hin zum Kreislaufkollaps kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, CaptoHEXAL® 100 vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von CaptoHEXAL® 100 kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie CaptoHEXAL® 100 einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von CaptoHEXAL® 100 in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CaptoHEXAL® 100

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie CaptoHEXAL® 100 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist CaptoHEXAL® 100 einzunehmen?

Nehmen Sie CaptoHEXAL® 100 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 25-50 mg Captopril täglich, auf 2 Gaben verteilt.

Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalls von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100-150 mg Captopril pro Tag, auf 2 Gaben verteilt, angehoben werden. Dafür stehen Darreichungsformen mit geeigneten Dosisstärken zur Verfügung.

Wenn Ihr Blutdruck mit CaptoHEXAL® 100 nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

Chronische Herzleistungsschwäche

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 2-mal oder 3-mal täglich 6,25-12,5 mg Captopril. Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten, auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75-150 mg Captopril täglich, verteilt auf mehrere Gaben. Dafür stehen Darreichungsformen mit niedrigeren Dosisstärken zur Verfügung. Die Maximaldosis beträgt 150 mg Captopril täglich, auf mehrere Gaben verteilt. Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.

Nach Herzinfarkt

Kurzzeitbehandlung

Die Therapie wird mit einer Testdosis von 6,25 mg Captopril begonnen, 2 Stunden später erfolgt die Gabe von 12,5 mg Captopril und 12 Stunden später die Gabe von 25 mg Captopril. Ab dem nächsten Tag sollte die Dosis auf 2-mal täglich 50 mg Captopril erhöht werden. Dafür stehen Darreichungsformen mit niedrigeren Dosisstärken zur Verfügung.

Über das Dosierungsschema für die Langzeitbehandlung entscheidet Ihr Arzt.

Nierenerkrankung als Folge von Zuckerkrankheit

Bei Patienten mit Typ-I-Diabetes beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis 75-100 mg Captopril, auf mehrere Gaben verteilt. Dafür stehen Darreichungsformen mit niedrigeren Dosisstärken zur Verfügung. Falls eine zusätzliche Blutdrucksenkung gewünscht ist, können weitere blutdrucksenkende Arzneimittel zusätzlich gegeben werden.

Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, sowie bei älteren Patienten, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Behandlungsbeginn - empfehlen.

Die Anwendung von CaptoHEXAL® 100 bei Kindern und Jugendlichen soll nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.

Art der Anwendung

CaptoHEXAL® 100 kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Tablette in 4 Teile.

Dauer der Anwendung

Es ist sehr wichtig, dass Sie CaptoHEXAL® 100 einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CaptoHEXAL® 100 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CaptoHEXAL® 100 eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von CaptoHEXAL® 100 vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.

Wenn Sie die Einnahme von CaptoHEXAL® 100 abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit CaptoHEXAL® 100 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CaptoHEXAL® 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet wurden, sind:

Häufig

• Schlafstörungen

• Geschmacksstörung, Schwindel

• trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot

• Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

• Juckreiz (mit oder ohne Ausschlag), Ausschlag, Haarausfall

Gelegentlich

• Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen

• niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße

• Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein

Selten

• Appetitlosigkeit

• Benommenheit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen

• Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen

• krampfartige Bauchschmerzen als Folge von allergisch bedingten Schwellungen im Magen- und Darmtrakt (intestinale Angioödeme)

• Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Nierenversagen), erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens

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