Document: 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor, Tabletten

Wirkstoff: Captopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor und wofür wird es angewendet?

CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese hemmenACE, das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II beteiligt ist. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor wird angewendet

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)

• zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

• nach Herzinfarkt

• zur Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung als Folge einer Zuckerkrankheit (Typ-I-Diabetes).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor beachten?

CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Captopril, einen der sonstigen Bestandteile von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor oder einen anderen ACE-Hemmer sind

• wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten

• wenn Sie zu Gewebeschwellungen (Angioödem) neigen

• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor ist erforderlich

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• starkes Erbrechen oder Durchfall

• regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)

• Einschränkungen der Leberfunktion

• Einschränkungen der Nierenfunktion

• Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)

• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

• Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße

• Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße (zerebrovaskuläre Erkrankung)

• den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder Mitralklappenverengung (Stenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)

• Blutbildveränderungen

• Diabetes mellitus

• bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten) (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.

Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor.

Informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, frühgeborenen Säuglingen, Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern 3-mal täglich verabreicht werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

Bei Einnahme von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z. B. Betablocker und Calciumkanalblocker mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen.

Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CaptoHEXAL® 12,5 mg Cornicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit CaptoHEXAL® 12,5 mg Corund injizierbaren Goldzubereitungen (Natriumaurothiomalat), kann es in seltenen Fällen zu nitritoiden Reaktionen mit Symptomen wie Gesichtsrötung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Abfall des Blutdrucks bis hin zum Kreislaufkollaps kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen,wenn Sie CaptoHEXAL® 12,5 mg Coreinnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von CaptoHEXAL® 12,5 mg Corin der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor einzunehmen?

Nehmen Sie CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 2-4 Tabletten CaptoHEXAL^®12,5 mg Cor (entsprechend 25-50 mg Captopril pro Tag), auf 2 Gaben verteilt.

Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalls von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100-150 mg Captopril, auf 2 Gaben verteilt, angehoben werden. Dafür stehen Darreichungsformen mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.

Wenn Ihr Blutdruck mit CaptoHEXAL^®12,5 mg Cor nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

Chronische Herzleistungsschwäche

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 2-mal oder 3-mal täglich ½-1 Tablette CaptoHEXAL^®12,5 mg Cor (entsprechend je 6,25-12,5 mg Captopril). Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten, auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75-150 mg Captopril, verteilt auf mehrere Gaben. Die Maximaldosis beträgt 150 mg Captopril pro Tag, auf mehrere Gaben verteilt. Dafür stehen Darreichungsformen mit höherer Dosisstärke zur Verfügung. Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.

Nach Herzinfarkt

Kurzzeitbehandlung

Die Therapie wird mit einer Testdosis von ½ Tablette CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor (entsprechend 6,25 mg Captopril) begonnen, 2 Stunden später erfolgt die Gabe von 1 Tablette CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor (entsprechend 12,5 mg Captopril) und 12 Stunden später die Gabe von 2 Tabletten CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor (entsprechend 25 mg Captopril). Ab dem nächsten Tag sollte die Dosis auf 2-mal täglich 50 mg Captopril (entsprechend 100 mg Captopril täglich) erhöht werden. Dafür stehen Darreichungsformen mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.

Über das Dosierungsschema für die Langzeitbehandlungentscheidet Ihr Arzt.

Nierenerkrankung als Folge von Zuckerkrankheit

Bei Patienten mit Typ-I-Diabetes beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis 6-8 Tabletten CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor (entsprechend 75-100 mg Captopril pro Tag), auf mehrere Gaben verteilt. Falls eine zusätzliche Blutdrucksenkung gewünscht ist, können weitere blutdrucksenkende Arzneimittel zusätzlich gegeben werden.

Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, sowie bei älteren Patienten, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Behandlungsbeginn - empfehlen.

Die Anwendung von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor bei Kindern und Jugendlichensoll nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.

Art der Anwendung

CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Tablette.

Dauer der Anwendung

Es ist sehr wichtig, dass Sie CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.

Wenn Sie die Einnahme von CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet wurden, sind:

Häufig

• Schlafstörungen

• Geschmacksstörung, Schwindel

• trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot

• Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

• Juckreiz (mit oder ohne Ausschlag), Ausschlag, Haarausfall

Gelegentlich

• Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen

• niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße

• Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein

Selten

• Appetitlosigkeit

• Benommenheit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen

• Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen

• krampfartige Bauchschmerzen als Folge von allergisch bedingten Schwellungen im Magen- und Darmtrakt (intestinale Angioödeme)

• Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Nierenversagen), erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens

Sehr selten

• Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten

• Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut

• Verwirrung, Depression

• Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht

• verschwommenes Sehen

• Herzstillstand, Schock

• krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung

• Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis (Leberentzündung) einschließlich Nekrose (Gewebeschaden), erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte

• Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen

• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

• nephrotisches Syndrom

• Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann

• Fieber

• Veränderung einzelner Laborparameter

Hinweis

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen Sie die Behandlung mit CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor abbrechen und medizinisch überwacht werden.

Bei Verdacht auf schwerwiegende Hautreaktionen müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor abbrechen.

Maßnahmen bei Nebenwirkungen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotisches Ödem) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12-24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor enthält

Der Wirkstoff ist Captopril.

1 Tablette enthält 12,5 mg Captopril.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.)

Wie CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor aussieht und Inhalt der Packung

CaptoHEXAL® 12,5 mg Cor ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.