Document: 30.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Captopril + Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.

CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg wird angewendet bei

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg beachten?

CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Captopril oder einen anderen ACE-Hemmer, gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden oder gegen einem der sonstigen Bestandteile sind.

• wenn Sie bereits in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (hereditäres/ idiopathisches angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern) hatten.

• wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (Es ist auch besser, CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg während der Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft.),

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg ist erforderlich

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• Flüssigkeits- und/oder Salzmangel z. B. infolge Durchfall, Erbrechen, übertriebener Diäten, Dialyse

• beidseitige Einengung der Nierenschlagader

• Einengung der Nierenschlagader bei Einzelniere

• Zuckerkrankheit

• Fettstoffwechselstörung

• Gicht

• Anwendung von kaliumsparenden Entwässerungsmitteln, Kaliumpräparaten, von anderen Arzneimitteln, die im Zusammenhang mit erhöhten Blutkaliumwerten stehen (z. B. Heparin)

• Herzklappenverengung (Aorten-/Mitralklappe)

• bestimmte Erkrankung mit Verdickung des Herzmuskels (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)

• bestimmte angeborene Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenerkrankung)

• Behandlung mit Medikamenten, die die Abwehrreaktion unterdrücken, z. B. kortisonhaltige Arzneimittel

• Anwendung von Allopurinol (Mittel gegen Gicht) oder Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

• Eiweißausscheidung im Harn

• Nierenfunktionsstörung

• Leberfunktionsstörung

• Leberzirrhose

• Allergien und Asthma

• Erkrankung der Haut und des Gefäßbindegewebes (systemischer Lupus erythematodes)

• Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen)

• Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (bestimmte Behandlung gegen Allergien) mit Insektengift unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten hinsichtlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen.

Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen tierische Gifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) besteht, und Sie sich einer Behandlung gegen diese Überempfindlichkeit unterziehen, sprechen Sie vor der Einnahme von CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg unbedingt mit Ihrem Arzt!

Bei gleichzeitiger Anwendung von CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg im Rahmen einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer bestimmten Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

• Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot

• längeranhaltende Bauchbeschwerden

• Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten

• Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung.

In diesen Fällen dürfen Sie CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Die Anwendung von CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht wurden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Diabetikern sollte die Dosis reduziert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Einnahme von CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Captopril

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Entwässerungsmitteln (kaliumsparende Diuretika, Thiazide, Schleifendiuretika)

• Kaliumpräparaten

• Herz-Kreislauf-wirksamen Arzneimitteln (z. B. Betablocker, langwirkende Calciumkanalblocker, Nitroglycerin und andere Nitrate, Vasodilatatoren, Alphablocker )

• Arzneimittel zur Behandlung von depressiven bzw. psychiatrischen Erkrankungen (tricyclische Antidepressiva/Antipsychotika)

• Allopurinol (Mittel gegen Gicht)

• Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

• Arzneimitteln, die das Wachstum von Tumoren hemmen (Zytostatika)

• Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers vermindern (Immunsuppressiva)

• Arzneimittel die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika).

• Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe)

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

• Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren)

• kortisonhaltigen Arzneimitteln sowie Corticotropin (ACTH)

• bestimmten (stimulierenden) Abführmitteln

• Kalciumsalze

• herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside)

• Arzneimitteln, die eine Senkung der Blutfette bewirken (Colestyramin, Colestipol)

• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (z. B. Tubocurarinchlorid)

• Arzneimittel, die mit bestimmten Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen (bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, gegen psychiatrische Erkrankungen und andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie sog. „Torsades de pointes“ hervorrufen können).

• Carbamazepin (Mittel bei Epilepsie),

Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

• entzündungshemmenden Schmerzmitteln.

Bei Anwendung von CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflusst werden (Aceton-Harntest, Schilddrüsenfunktionstest).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg nicht einnehmen. Die in CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Verminderung oder sogar eine Hemmung der Milchbildung durch Hydrochlorothiazid, einen der beiden Wirkstoffe von CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg, scheint möglich zu sein. Da jedoch schwerwiegende Reaktionen beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt entscheiden, ob Sie abstillen, oder die Behandlung mit CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg beenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der Einzelstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Falls klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Erwägung gezogen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Tablette CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg (entsprechend 25 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich. Dies ist gleichzeitig die Tageshöchstdosis.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit Salz-/Flüssigkeitsverlust, älteren Patienten, Diabetikern und Patienten mit Nierenfunktionsstörung beträgt die übliche Anfangsdosis 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid täglich. Dafür stehen andere Kombinationspräparate zur Verfügung.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg nicht einnehmen.

Wenn Ihr Blutdruck mit CaptoHEXAL^®comp 25 mg/25 mg nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten täglich morgens unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können die Tabletten unabhänig von den Mahlzeiten einnehmen

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf, falls bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen aufgetreten sind:

• Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, möglicherweise auch Händen und Füßen

• schwerwiegende Hautreaktionen

• übermäßiger Blutdruckabfall (Schwindel, Ohnmacht)

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder des weißen im Augen)

• Auftreten von Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung

Mögliche Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet wurden, sind:

Captopril

Häufig:

• Schlafstörungen

• Störung der Geschmacksempfindung, Schwindel

• trockener Reizhusten ohne Auswurf, Atemnot

• Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

• Juckreiz mit oder ohne Ausschlag (Rash), Ausschlag und Haarausfall

Gelegentlich:

• Herzrhythmusstörungen (Tachykardie oder Tachyarrhythmie), Herzschmerz infolge Mangeldurchblutung (Angina pectoris), Herzklopfen

• Blutdruckabfall, Durchblutungsstörungen der Finger (Raynaud-Syndrom), anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Blässe

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot (Angioödem)

• Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein

Selten:

• Appetitlosigkeit

• Benommenheit, Kopfschmerzen und Missempfindungen (Kribbeln)

• Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (Aphthen), Schwellungen im Magen-Darm-Trakt (intestinale Angioödeme)

• Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, vermehrte bzw. verminderte Harnausscheidung, vermehrtes Wasserlassen

Sehr selten:

• Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Blutarmut (einschließlich von Sonderformen der Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. Zerfall von roten Blutzellen), Blutplättchenmangel, krankhafte Veränderung der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Autoimmunerkrankungen und/oder positive ANA-Titer (bestimmte Laborwerte, die auf eine Autoimmunerkrankung hinweisen).

• Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut

• Verwirrung, Depression

• Zwischenfälle infolge Hirnmangeldurchblutung, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht

• verschwommenes Sehen

• Herzstillstand, Herz-Kreislauf-Schock

• krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Lungenentzündung

• Entzündung der Zungenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre, Bauchspeicheldrüsenentzündung

• eingeschränkte Leberfunktion und Gallestau (einschließlich Gelbsucht), Leberentzündung einschließlich Zerfall von Lebergewebe (Hepatitis einschließlich Nekrose), erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes).

• Nesselsucht, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythrodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Lichtüberempfindlichkeit, Hautreaktionen mit Blasen- bzw. Schuppenbildung (pemphigoide Reaktionen und exfoliative Dermatitis)

• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

• bestimmte Nierenerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom)

• Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann

• Fieber

• Veränderung einzelner Laborparameter.

Hydrochlorothiazid

• Speicheldrüsenentzündung

• Verminderung der weißen Blutzellen, Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose), Blutplättchenmangel, Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. vermehrten Zerfalls roter Blutzellen, verminderte Knochenmarkfunktion

• Appetitlosigkeit, erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut), Anstieg des Cholesterins und der Blutfette

• Unruhe, Depression, Schlafstörungen

• Appetitlosigkeit, Missempfindungen (Kribbeln), Benommenheit

• Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen

• Schwindel

• Blutdruckabfall nach Lagewechsel, Herzrhythmusstörungen

• Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)

• Atemnot (einschließlich Entzündung des Lungenbindegewebes und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

• Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung

• Gelbsucht

• Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, flüchtiger Hautausschlag (Rash), dem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung), Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse)

• Muskelkrämpfe

• Nierenfunktionsstörung, Entzündung des Nierenbindegewebes

• Fieber, Schwäche.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind Captopril und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 25 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.).

Wie CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg ist eine weiße, runde Tablette, mit einer snap-tab-Bruchkerbe auf der einen Seite und einer „Cc“ Prägung auf der konvexen Unterseite.

CaptoHEXAL® comp 25 mg/25 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.