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Captohexal Comp 50 Mg/25 Mg

Document: 01.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



CaptoHEXAL® comp 50/25 Tabletten



Zur Anwendung bei Erwachsenen


Wirkstoffe: Captopril + Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Was ist CaptoHEXAL® comp 50/25 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von CaptoHEXAL® comp 50/25 beachten?

Wie ist CaptoHEXAL® comp 50/25 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CaptoHEXAL® comp 50/25 aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist CaptoHEXAL® comp 50/25 und wofür wird es angewendet?


CaptoHEXAL® comp 50/25 ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.


CaptoHEXAL® comp 50/25 wird angewendet bei


nicht organbedingtem Bluthochdruck, der mit Captopril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CaptoHEXAL® comp 50/25 beachten?


CaptoHEXAL® comp 50/25 darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CaptoHEXAL® comp 50/25 ist erforderlich,


Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von CaptoHEXAL® comp 50/25. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:


Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (bestimmte Behandlung gegen Allergien) mit Insektengift unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten hinsichtlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen.


Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen tierische Gifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) besteht, und Sie sich einer Behandlung gegen diese Überempfindlichkeit unterziehen, sprechen Sie vor der Einnahme von CaptoHEXAL® comp 50/25 unbedingt mit Ihrem Arzt!


Bei gleichzeitiger Anwendung von CaptoHEXAL® comp 50/25 im Rahmen einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer bestimmten Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.


Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie CaptoHEXAL® comp 50/25 einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.


Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

In diesen Fällen dürfen Sie CaptoHEXAL® comp 50/25 nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.


Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.


Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.


Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann beim Anti-Doping-Test ein positives Untersuchungsergebnis liefern.


Die Anwendung von CaptoHEXAL® comp 50/25 mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.


Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht wurden.


Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Diabetikern sollte die Dosis reduziert werden.



Bei Einnahme von CaptoHEXAL® comp 50/25 mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Captopril

Wechselwirkungen können auftreten mit:


Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit:


Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit:


Bei Anwendung von CaptoHEXAL® comp 50/25 können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflusst werden (Aceton-Harntest, Schilddrüsenfunktionstest).


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Nehmen Sie CaptoHEXAL® comp 50/25 nicht ein, wenn Sie schwanger sind. ACE-Hemmer (einschließlich CaptoHEXAL® comp 50/25), die während der Schwangerschaft eingenommen werden, können dem ungeborenen Kind schwerwiegende Schäden zufügen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie glauben schwanger zu sein.


Ihr Arzt wird mit Ihnen ein mögliches Risiko der Einnahme von CaptoHEXAL® comp 50/25 während der Schwangerschaft besprechen.


Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie CaptoHEXAL® comp 50/25 nicht einnehmen. Die in CaptoHEXAL® comp 50/25 enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Verminderung oder sogar eine Hemmung der Milchbildung durch Hydrochlorothiazid, einen der beiden Wirkstoffe von CaptoHEXAL® comp 50/25, scheint möglich zu sein. Da jedoch schwerwiegende Reaktionen beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt entscheiden, ob Sie abstillen, oder die Behandlung mit CaptoHEXAL® comp 50/25 beenden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CaptoHEXAL® comp 50/25


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie CaptoHEXAL® comp 50/25 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



3. Wie ist CaptoHEXAL® comp 50/25 einzunehmen?


Nehmen Sie CaptoHEXAL® comp 50/25 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Hinweis:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der Einzelstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Falls klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Erwägung gezogen werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


1 Tablette CaptoHEXAL®comp 50/25 (entsprechend 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich. Dies ist gleichzeitig die Tageshöchstdosis.


Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit Salz-/Flüssigkeitsverlust, älteren Patienten, Diabetikern und Patienten mit Nierenfunktionsstörung beträgt die übliche Anfangsdosis 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid täglich.


Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen CaptoHEXAL®comp 50/25 nicht einnehmen.


Wenn Ihr Blutdruck mit CaptoHEXAL®comp 50/25 nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.


Art der Anwendung


Tabletten zum Einnehmen


Nehmen Sie die Tabletten täglich morgens unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können die Tabletten unabhänig von den Mahlzeiten einnehmen


Anwendungshinweis

Zur Halbierung der Tablette legt man diese mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage und drückt mit beiden Zeigefingern gleichzeitig links und rechts einer Bruchkerbe. Die Tablette bricht dabei in zwei Hälften auseinander.


Dauer der Anwendung


Die Dauer der Behandlung bestimmt ihr behandelnder Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CaptoHEXAL® comp 50/25 zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge CaptoHEXAL® comp 50/25 eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen.


Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von CaptoHEXAL® comp 50/25 vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.


Wenn Sie die Einnahme von CaptoHEXAL® comp 50/25 abbrechen


Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit CaptoHEXAL® comp 50/25 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann CaptoHEXAL® comp 50/25 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten


Mögliche Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet wurden sind:


Captopril

Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Sehr selten:


Besondere Hinweise:

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen Sie die Behandlung mit CaptoHEXAL® comp 50/25 abbrechen und medizinisch überwacht werden.


Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktionen müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit CaptoHEXAL® comp 50/25 abbrechen.


Hydrochlorothiazid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Speicheldrüsenentzündung


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verminderung der weißen Blutzellen, Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose), Blutplättchenmangel, Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. vermehrten Zerfalls roter Blutzellen, verminderte Knochenmarkfunktion


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit, erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut), Anstieg des Cholesterins und der Blutfette


Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Depression, Schlafstörungen


Erkrankungen des Nervensystems

Appetitlosigkeit, Missempfindungen (Kribbeln), Benommenheit


Augenerkrankungen

Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel


Herzerkrankungen

Blutdruckabfall nach Lagewechsel, Herzrhythmusstörungen


Gefäßerkrankungen

Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemnot (einschließlich Entzündung des Lungenbindegewebes und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelbsucht


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, flüchtiger Hautausschlag (Rash), dem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung), Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse)


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörung, Entzündung des Nierenbindegewebes


Allgemeine Erkrankungen

Fieber, Schwäche.


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.


Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist CaptoHEXAL® comp 50/25 aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 ºC lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was CaptoHEXAL® comp 50/25 enthält:


Die Wirkstoffe sind Captopril und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.).


Wie CaptoHEXAL® comp 50/25 aussieht und Inhalt der Packung:


CaptoHEXAL® comp 50/25 ist eine weiße, achteckige Tablette, mit einer snap-tab-Bruchkerbe auf der oberen Seite und einer „Cc“ Prägung auf der konvexen Unterseite.


CaptoHEXAL® comp 50/25 ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2007.


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