Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Captopril acis® 50 mg Tabletten

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Captopril acis 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Captopril acis 50 mg beachten?

3.    Wie ist Captopril acis 50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Captopril acis 50 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CAPTOPRIL ACIS 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Captopril acis 50 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese hemmen ACE, das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin-I in Angiotensin-II beteiligt ist. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin-II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Captopril acis 50 mg wird angewendet

-    zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)

-    zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPTOPRIL ACIS 50 MG BEACHTEN?

Captopril acis 50 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Captopril oder einen anderen ACE-Hemmer, oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten.

-    wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen.

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Captopril acis 50 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril acis 50 mg einnehmen.

-    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Captopril acis 50 mg darf nicht eingenommen werden“.

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Captopril acis 50 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

-    starkes Erbrechen oder Durchfall

-    regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)

-    Einschränkungen der Leberfunktion

-    Einschränkungen der Nierenfunktion

-    Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)

-    Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

-    Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße

-    Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße (cerebrovaskuläre Erkrankung)

-    den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder Mitralklappenverengung (Stenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)

-    Blutbildveränderungen

-    Diabetes mellitus

-    bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen)

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.

Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von Captopril acis 50 mg.

Informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie Captopril acis 50 mg einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Captopril acis 50 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Captopril acis 50 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Captopril acis 50 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit!.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Captopril acis 50 mg nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, frühgeborenen Säuglingen, Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern dreimal täglich verabreicht werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

Anwendung von Captopril acis 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

- wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Captopril acis 50 mg darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und V orsichtsmaßnahmen“).

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z. B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin) anwenden.

Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Captopril acis 50 mg nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Captopril acis 50 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Captopril acis 50 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Captopril acis 50 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Captopril acis 50 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Captopril acis 50 mg anwenden.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Captopril acis 50 mg in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.

Captopril acis 50 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Captopril acis 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CAPTOPRIL ACIS 50 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Captopril acis 50 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 25 - 50 mg Captopril täglich, auf zwei Gaben verteilt.

Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalls von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100 -150 mg Captopril, auf zwei Gaben verteilt, angehoben werden. Hierfür stehen auch Darreichungsformen mit weiteren geeigneten Dosisstärken zur Verfügung.

Wenn Ihr Blutdruck mit Captopril acis 50 mg nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

Chronische Herzleistungsschwäche

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise zweimal oder dreimal täglich 6,25 - 12,5 mg Captopril. Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75 - 150 mg Captopril täglich, verteilt auf mehrere Gaben. Die Maximaldosis beträgt 150 mg Captopril täglich, auf mehrere Gaben verteilt. Hierfür stehen auch Darreichungsformen mit weiteren geeigneten Dosisstärken zur Verfügung.

Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Captopril acis 50 mg bei Kindern und Jugendlichen soll nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, sowie bei älteren Patienten, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Behandlungsbeginn - empfehlen.

Art der Anwendung

Captopril acis 50 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Captopril acis 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Captopril acis 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril acis 50 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril acis 50 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Captopril acis 50 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen, d	ie bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer

berichtet wurden sind:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Appetitlosigkeit

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen

Sehr selten: Verwirrung, Depression

Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel

Selten: Benommenheit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen

Sehr selten: Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht

Augenerkrankungen

Sehr selten: Verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe

Sehr selten: Herzstillstand, Schock

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen / Lungenentzündung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen

Sehr selten: Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis (Leberentzündung) einschließlich Nekrose (Gewebeschaden), erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall Gelegentlich: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße Sehr selten: Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein

Sehr selten: Fieber Untersuchungen

Sehr selten: Veränderung einzelner Laborparameter

Gegenm aßnahm en

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CAPTOPRIL ACIS 50 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blister und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Captopril acis 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Captopril.

1 Tablette enthält 50 mg Captopril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Wie Captopril acis 50 mg aussieht und Inhalt der Packung Captopril acis 50 mg sind weiße, runde, biplane Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Captopril acis 50 mg ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0 Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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