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Captopril-Actavis 50 Mg

Document: 18.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-38-10/02-03

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation


Capto-ISIS®50 mg Tabletten

Wirkstoff:Captopril


Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 50 mg Captopril.


Sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Stearinsäure, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid


Darreichungsform und Inhalt


20 Tabletten (N1)

49 Tabletten (N2)

50 Tabletten (N2)

98 Tabletten (N3)

100 Tabletten (N3)


Indikationsgruppe


Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer)


Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller


ALPHARMA-ISIS GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173 / 1674-0

Telefax: 02173 / 1674 240


Anwendungsgebiete



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Capto-ISIS®50 mg nicht anwenden?


Capto-ISIS®50 mg darf nicht angewendet werden bei:


Während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.


Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen

(z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.


Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck bzw. Herzleistungsschwäche zu ersetzen.


Wenn Capto-ISIS®50 mg in der Akutphase des Herzinfarktes - insbesondere innerhalb von 24 Stunden nach dem Infarktereignis - angewendet wird, kann es gelegentlich zu Erregungsleitungsstörungen am Herzen kommen.


Wann dürfen Sie Capto-ISIS®50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Capto-ISIS®50 mg nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Capto-ISIS®50 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:


Bei gleichzeitiger Anwendung von Captopril und Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z. B."AN 69") im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum Schock auftreten. Diese Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel (kein ACE-Hemmer) oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Vor Anwendung eines ACE-Hemmers wie Capto-ISIS®50 mg ist bei Frauen in gebährfähigem Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Capto-ISIS®50 mg müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wird dennoch unter Capto-ISIS®50 mg-Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von Capto-ISIS®50 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes kommen kann.


Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.


Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?


Die Anwendung von Capto-ISIS®50 mg bei Kindern wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise und Abschnitt Dosierungsanleitung).


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Vor der Anwendung von Capto-ISIS®50 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein.


Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Capto-ISIS®50 mg nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten:


Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken oder mit Allopurinol, Procainamid) sind Kontrollen der Serumelektrolyt- und Serumkreatininkonzentrationen sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.


Sollten im Verlauf einer Therapie mit Capto-ISIS®50 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend beim behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.


Capto-ISIS®50 mg nicht zusammen mit Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z. B. "AN 69"), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden (siehe auch Abschnitt Gegenanzeigen).


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wechselwirkungen


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Capto-ISIS®50 mg?


Folgende Wechselwirkungen zwischen Capto-ISIS®50 mg sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Capto-ISIS®50 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Capto-ISIS®50 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Dialyse, Erbrechen/Durchfall, Diuretikatherapie), Herzleistungsschwäche, Funktionsstörung der linken Herzkammer, nach Herzinfarkt, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Therapie mit Capto-ISIS®50 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.


Falls möglich, sollten Salz- und/ oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Therapie mit Capto-ISIS®50 mg ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) reduziert oder gegebenenfalls abgesetzt werden.


Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von ½ Tablette Capto-ISIS®12,5 mg**1(6,25 mg Captopril) morgens zu beginnen.


Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Captopril oder/und Schleifendiuretika sind diese Patienten etwa 2 Stunden ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.


Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie), Funktionsstörungen der linken Herzkammer nach Herzinfarkt oder bei Vorhandensein einer schweren Herz­leistungsschwäche soll die Einstellung der Therapie mit Capto-ISIS®50 mg im Krankenhaus erfolgen.


Wie viel und wie oft sollten Sie Capto-ISIS®50 mg einnehmen?


Bluthochdruck


Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis je 1 Tablette Capto-ISIS®12,5 mg* morgens und abends (je 12,5 mg Captopril).

Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 2-mal ½ Tablette oder 1-mal 1 Tablette Capto-ISIS®50 mg pro Tag (2-mal 25 mg bzw. 1-mal 50 mg Captopril) erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Tablette Capto-ISIS®50 mg pro Tag (50 mg Captopril), die Maximaldosis 3 Tabletten Capto-ISIS®50 mg pro Tag (150 mg Captopril).


Herzinsuffizienz


Capto-ISIS®50 mg kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Digitalis gegeben werden.

Die Anfangsdosis beträgt je ½ Tablette Capto-ISIS®12,5 mg* morgens und abends (je 6,25 mg Captopril). Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist in der Regel 2-mal 1 bis 3-mal 2 Tabletten Capto-ISIS®12,5 mg* pro Tag (25 mg bis 75 mg Captopril). In Einzelfällen kann die Gabe von maximal 3 Tabletten Capto-ISIS®50 mg pro Tag (150 mg Captopril) nötig sein.


Funktionsstörung der linken Herzkammer nach Herzinfarkt


Beginn der Therapie mit einer Einzeldosis von ½ Tablette Capto-ISIS®12,5 mg* (6,25 mg Captopril) am ersten Behandlungstag. Wurde diese Einzeldosis gut vertragen, sollte die Dosis am Folgetag auf 3-mal 1 Tablette Capto-ISIS®12,5 mg* pro Tag (37,5 mg Captopril) erhöht werden. In Abhängigkeit von der Verträglichkeit sollte die Dosis dann innerhalb der nächsten Tage auf eine Erhaltungsdosis von 2-mal 1 bis 3-mal 1 Tablette Capto-ISIS®25 mg* (50 - 75 mg Captopril) gesteigert werden. Bei guter Verträglichkeit kann eine weitere Dosiserhöhung auf maximal 3-mal 1 Tablette Capto-ISIS®50 mg pro Tag (150 mg Captopril) innerhalb der folgenden Wochen erfolgen.


Nierenerkrankung als Folge von Zuckerkrankheit


Bei Patienten mit Typ I Diabetes, Proteinurie > 500 mg/Tag und Serum-Kreatinin < 2,5 mg/dl beträgt die Dosis 2-mal 3 oder 3-mal 2 Tabletten Capto-ISIS®12,5 mg* (oder 3-mal ½ Tablette Capto-ISIS®50 mg) pro Tag (75 mg Captopril). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Eine einschleichende Dosierung, abhängig von der Einschränkung der Nierenfunktion (siehe Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion), wird empfohlen.


Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre) und bei Patienten mit Leberinsuffizienz


Die Anfangsdosis beträgt je ½ Tablette Capto-ISIS®12,5 mg* morgens und abends (je 6,25 mg Captopril), die Erhaltungsdosis in der Regel ½ bis 1 Tablette Capto-ISIS®50 mg pro Tag (25 - 50 mg Captopril).Die Maximaldosis liegt in der Regel bei 2 Tabletten Capto-ISIS®50 mg pro Tag (100 mg Captopril).


Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion bis schwerer Nierenfunktionstörung (Kreatinin-Clearance 20 - 59 ml/min bzw. Serumkreatinin 1,8 - 5 mg/dl)


Die Anfangsdosis beträgt je ½ Tablette Capto-ISIS®12,5 mg* morgens und abends (je 6,25 mg Captopril), die Erhaltungsdosis in der Regel ½ bis 1 Tablette Capto-ISIS®50 mg pro Tag (25 - 50 mg Captopril). Die Maximaldosis liegt in der Regel bei 3 Tabletten Capto-ISIS® 25 mg* pro Tag (75 mg Captopril).


Dosierung bei sehr schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min bzw. Serumkreatinin größer als 5 mg/dl)


Die empfohlene Dosis beträgt ½ Tablette Capto-ISIS®12,5 mg* bis ½ Tablette Capto-ISIS®50 mg pro Tag (6,25 - 25 mg Captopril).


Wie und wann sollten Sie Capto-ISIS®50 mg einnehmen?


Die Einnahme von Capto-ISIS®50 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. In der Regel wird die angegebene Tagesmenge auf zwei bis drei Gaben verteilt. Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.


Zum Halbieren Tablette auf eine feste Unterlage legen und mit dem Daumen auf die Teilungskerbe drücken.


Bluthochdruck


Bei Dosierungen ab 1 Tablette Capto-ISIS®50 mg pro Tag (ab 50 mg Captopril) kann die Tages­menge auf einmal eingenommen werden. Durch Zugabe eines Diuretikums kann der blutdrucksenkende Effekt von Capto-ISIS®50 mg verstärkt werden.


Funktionsstörung der linken Herzkammer nach Herzinfarkt


Die Behandlung mit Captopril kann am Tage des Infarktereignisses begonnen werden, sollte aber - falls angezeigt - erst nach thrombolytischer und/oder thrombozytenaggregationshemmender Behandlung erfolgen.


Eine Dosiserhöhung von Capto-ISIS®50 mg muss von der Verträglichkeit - insbesondere vom Auftreten eines Blutdruckabfalls - abhängig gemacht werden. Capto-ISIS®50 mg kann zusammen mit anderen - üblicherweise nach Herzinfarkt angewendeten - Arzneimitteln (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, Acetylsalicylsäure) gegeben werden.

(Beachten Sie den Abschnitt Wechselwirkungen!).


Wie lange sollten Sie Capto-ISIS®50 mg einnehmen?


Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens:


Was ist zu tun, wenn Capto-ISIS®50 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:


Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Krämpfe, Nierenversagen.


Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Capto-ISIS®50 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?


Setzen Sie bitte die Einnahme von Capto-ISIS®50 mg wie verordnet fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Die mit Capto-ISIS®50 mg behandelte Erkrankung kann sich verschlechtern.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Capto-ISIS®50 mg auftreten?


Herz-Kreislauf


Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Capto-ISIS®50 mg-Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel [z. B. bei Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)], Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Capto-ISIS®50 mg und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.


Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (cerebraler Insult).


Wenn Capto-ISIS®50 mg im Verlauf - insbesondere innerhalb der ersten 24 Stunden eines akuten Herzinfarktes - angewendet wird, können gelegentlich Erregungsleitungsstörungen am Herzen und/oder eine ausgeprägte Blutdrucksenkung auftreten, selten auch kardiogene Schockzustände.


Niere


Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung mit dem Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.


Atemwege


Gelegentlich können trockener Reizhusten und Bronchitis, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit auftreten.


Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis, eosinophile Pneumonie) wurde in Einzelfällen im Zusammenhang mit Capto-ISIS®50 mg beschrieben.


In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.


Magen-Darm-Trakt/Leber


Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.


Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallenstau (cholestatischem Ikterus) fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit letalem Ausgang). Der Zusammenhang ist unklar.


Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.



Haut, Gefäße


Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung der Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.


In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme sowie bläschenartige (pemphigoide) Hautreaktionen beschrieben worden.


Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.


Vereinzelt wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.


Nervensystem


Gelegentlich können Kopfschmerzen, Müdigkeit, selten Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien) Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.


Laborwerte


Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen. Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose, Panzytopenie) kommen.


In Einzelfällen wurden Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.


Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen.


Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.


Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.


In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.


Hinweise


Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Capto-ISIS®50 mg kontrolliert werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen sofort 0,3 - 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsamintravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukocorticoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.


Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen und die Patienten ärztlich zu überwachen.


Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Capto-ISIS®50 mg abgebrochen werden.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Capto-ISIS 50 mg aufzubewahren?


Nicht über 25 °C aufbewahren.


Datum der Fassung der Packungsbeilage


August 2004



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

1* In bestimmten Fällen ist die Gabe niedrigerer Dosen von Captopril erforderlich. Deshalb steht für die Behandlung außer Capto-ISIS® 50 mg auch Capto-ISIS® 25 mg (enthält 25 mg Captopril) und Capto-ISIS® 12,5 mg (enthält 12,5 mg Captopril) zur Verfügung.

Capto-ISIS 50 mg, Tbl. GI KSt 29.10.02/13.08.2004 Seite 17 von 17