Captopril Aristo 25 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Captopril Aristo® 25 mg Tabletten
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Captopril
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Captopril Aristo® 25 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril Aristo® 25 mg beachten?
3. Wie ist Captopril Aristo® 25 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Captopril Aristo® 25 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Captopril Aristo® 25 mg und wofür wird es angewendet?
Captopril Aristo® 25 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese hemmen ACE, das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin-I in Angiotensin-II beteiligt ist. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin-II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Captopril Aristo® 25 mg wird angewendet:
- zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie);
- zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril Aristo® 25 mg beachten?
Captopril Aristo® 25 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Captopril oder einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten;
- wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen;
- wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Captopril Aristo® 25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie stillen;
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril Aristo® 25 mg einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Captopril Aristo® 25 mg darf nicht eingenommen werden“.
Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Captopril Aristo® 25 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:
- starkes Erbrechen oder Durchfall
- regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)
- Einschränkungen der Leberfunktion
- Einschränkungen der Nierenfunktion
- Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
- Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
- Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße
- Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße (zerebrovaskuläre Erkrankung)
- den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder Mitralklappenverengung (Stenose)
bzw. andere Ausflussbehinderungen der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)
- Blutbildveränderungen oder
- Diabetes mellitus
- bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen).
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.
Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von Captopril Aristo® 25 mg.
Informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie Captopril Aristo® 25 mg einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Captopril Aristo® 25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Captopril Aristo® 25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Captopril Aristo® 25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Captopril Aristo® 25 mg nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, frühgeborenen Säuglingen,
Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern dreimal täglich verabreicht werden.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.
Einnahme von Captopril Aristo® 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Captopril Aristo® 25 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z. B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Arzneimittel die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin) anwenden.
Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.
Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Captopril Aristo® 25 mg nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.
Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Captopril Aristo® 25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Captopril Aristo® 25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Captopril Aristo® 25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da dieEinnahme von Captopril Aristo® 25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Captopril Aristo® 25 mg einnehmen.
Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Captopril Aristo® 25 mg in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.
Captopril Aristo® 25 mg enthält Lactose
Jede Tablette Captopril Aristo® 25 mg enthält 47,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Captopril Aristo® 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Captopril Aristo® 25 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Bluthochdruck
Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 25 - 50 mg Captopril täglich, auf zwei Gaben verteilt.
Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalls von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100 - 150 mg Captopril, auf zwei Gaben verteilt, angehoben werden. Dafür stehen Darreichungsformen mit geeigneten Dosisstärken zur Verfügung.
Wenn Ihr Blutdruck mit Captopril Aristo® 25 mg nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.
Chronische Herzleistungsschwäche
Die Anfangsdosis beträgt normalerweise zweimal oder dreimal täglich 6,25 mg bis 12,5 mg Captopril. Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75 - 150 mg Captopril täglich, verteilt auf mehrere Gaben. Die Maximaldosis beträgt 150 mg Captopril täglich, auf mehrere Gaben verteilt. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneten Dosisstärken zur Verfügung.
Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.
Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, sowie bei älteren Patienten, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Behandlungsbeginn - empfehlen.
Die Anwendung von Captopril Aristo® 25 mg bei Kindern und Jugendlichen soll nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Art der Anwendung
Captopril Aristo® 25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Es ist sehr wichtig, dass Sie Captopril Aristo® 25 mg einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Captopril Aristo® 25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Captopril Aristo® 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!
Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Captopril Aristo® 25 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet worden sind:
Mögliche Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
- Schlafstörungen,
- Geschmacksstörung,
- Schwindel,
- Trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot,
- Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall,
- Verstopfung, Mundtrockenheit,
- Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
- Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen,
- Niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger),
- Gesichtsrötung, Blässe,
- Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße,
- Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.
Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
- Appetitlosigkeit,
- Benommenheit Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen,
- Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen,
- Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten ):
- Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten,
- Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut,
- Verwirrung, Depression,
- Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht,
- Verschwommenes Sehen,
- Herzstillstand, Schock,
- Krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung,
- Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
- Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis (Leberentzündung) einschließlich Nekrose (Gewebeschaden), erhöhte Leberenzyme und BilirubinWerte,
- Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen,
- Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen,
- Nephrotisches Syndrom,
- Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann,
- Fieber,
- Veränderung einzelner Laborparameter.
Gegenmaßnahmen
Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.
Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Captopril Aristo® 25 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30°C lagern
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Captopril Aristo® 25 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Captopril 1 Tablette enthält 25 mg Captopril.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Stearinsäure (Ph. Eur.)
Wie Captopril Aristo® 25 mg aussieht und Inhalt der Packung
Captopril Aristo® 25 mg sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe.
Captopril Aristo® 25 mg sind in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 - 10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.
7