GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Captopril-HCT acis® 50 mg/25 mg

Tabletten

Wirkstoffe: Captopril, Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dies gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg beachten?

3.    Wie ist Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CAPTOPRIL-HCT ACIS 50 MG/25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.

Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck, der mit Captopril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPTOPRIL-HCT ACIS 50 MG/25 MG BEACHTEN?

Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Captopril oder einem anderen ACE-Hemmer, gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie bereits in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern) hatten

-    wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden

-    wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Captopril-HCT acis

50 mg/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.^

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg einnehmen.

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

-    Flüssigkeits- und/oder Salzmangel z. B. infolge Durchfall, Erbrechen, übertriebener Diäten, Dialyse

-    beidseitige Einengung der Nierenschlagader

-    Einengung der Nierenschlagader bei Einzelniere

-    Zuckerkrankheit

-    Fettstoffwechselstörung

-    Gicht

-    Anwendung von kaliumhaltigen Entwässerungsmitteln, Kaliumpräparaten, von anderen Arzneimitteln, die im Zusammenhang mit erhöhten Blutkaliumwerten stehen (z. B. Heparin)

-    Herzklappenverengung (Aorten-/Mitralklappe)

-    bestimmte Erkrankung mit Verdickung des Herzmuskels (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)

-    bestimmte angeborene Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenerkrankung)

-    Behandlung mit Medikamenten, die die Abwehrreaktion unterdrücken, z. B. cortisonhaltige Arzneimittel

-    Anwendung von Allopurinol (Mittel gegen Gicht) oder Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

-    Eiweißausscheidung im Harn

-    Nierenfunktionsstörung

-    Leberfunktionsstörung

-    Leberzirrhose

-    Allergien und Asthma

-    Erkrankung der Haut und des Gefäßbindegewebes (systemischer Lupus erythematodes)

-    Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen)

-    Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (bestimmte Behandlung gegen Allergien) mit Insektengift unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten hinsichtlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen.

Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen tierische Gifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) besteht, und Sie sich einer Behandlung gegen diese Überempfindlichkeit unterziehen, sprechen Sie vor der Einnahme von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg unbedingt mit Ihrem Arzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg im Rahmen einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer bestimmten Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

-    Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot

-    Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten

-    Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung

In diesen Fällen dürfen Sie Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Die Anwendung von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit!.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht wurden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Diabetikern sollte die Dosis reduziert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Captopril

Wechselwirkungen können auftreten mit:

-    Entwässerungsmitteln (kaliumsparende Diuretika, Thiazide, Schleifendiuretika)

-    Kaliumpräparaten

-    Herz-Kreislauf-wirksamen Arzneimitteln (z. B. Betablocker, langwirkende Calciumkanalblocker, Nitroglycerin und andere Nitrate oder andere Vasodilatatoren, Sympathomimetika)

-    Arzneimittel zur Behandlung von depressiven bzw. psychiatrischen Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika)

-    Allopurinol (Mittel gegen Gicht)

-    Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

-    Arzneimitteln, die das Wachstum von Tumoren hemmen (Zytostatika)

-    Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers vermindern (Immunsuppressiva)

-    Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe)

-    Arzneimittel die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Sympathikomimetika)

Hydrochlorothiazid (HCT)

Wechselwirkungen können auftreten mit:

-    Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

-    Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren)

-    cortisonhaltigen Arzneimitteln sowie Corticotropin (ACTH)

-    bestimmten (stimulierenden) Abführmitteln

-    Calciumsalzen

-    herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside)

-    Arzneimitteln, die eine Senkung der Blutfette bewirken (Colestyramin, Colestipol)

-    Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (z. B. Tubocurarinchlorid)

-    Arzneimittel, die mit bestimmten Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen (bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, gegen psychiatrische Erkrankungen und andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie sog. "Torsades de pointes" hervorrufen können)

Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination Wechselwirkungen können auftreten mit:

-    Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

-    entzündungshemmenden Schmerzmitteln

Bei Anwendung von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflusst werden (Aceton-Harntest, Schilddrüsenfunktionstest).

Einnahme von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.

Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CAPTOPRIL-HCT ACIS 50 MG/25 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweis

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden. Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der Einzelstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Falls klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Erwägung gezogen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 x täglich 1 Tablette (entsprechend 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid). Dies ist gleichzeitig die Tageshöchstdosis.

Wenn Ihr Blutdruck mit Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit Salz-/Flüssigkeitsverlust, älteren Patienten, Diabetikern und Patienten mit Nierenfunktionsstörung beträgt die übliche Anfangsdosis 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid täglich. Dafür stehen andere Kombinationspräparate zur Verfügung.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Die Einnahme kann unabhängig vor den Mahlzeiten erfolgen. Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg sollte täglich morgens mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum

Koma, Krampfanfalle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Captopril

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Blutarmut (einschließlich von Sonderformen der Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. Zerfall von roten Blutzellen), Blutplättchenmangel, krankhafte Veränderung der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Autoimmunerkrankungen und/oder positive ANA-Titer (bestimmte Laborwerte, die auf eine Autoimmunerkrankung hinweisen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Appetitlosigkeit

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen

Sehr selten: Verwirrung, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Störung der Geschmacksempfindung, Schwindel

Selten: Benommenheit, Kopfschmerzen und Missempfindungen (Kribbeln)

Sehr selten: Zwischenfalle infolge Himmangeldurchblutung, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht

Augenerkrankungen

Sehr selten: Verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie oder Tachyarrhythmie), Herzschmerz infolge Mangeldurchblutung (Angina pectoris), Herzklopfen

Sehr selten: Herzstillstand, Herz-Kreislauf-Schock Gefaesserkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall, Durchblutungsstörungen der Finger (Raynaud-Syndrom), anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Blasse

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und Brustraums Häufig: Trockener Reizhusten ohne Auswurf, Atemnot

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Lungenentzündung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (Aphthen)

Sehr selten: Entzündung der Zungenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Eingeschränkte Leberfunktion und Gallestau (einschließlich Gelbsucht), Leberentzündung einschließlich Zerfall von Lebergewebe (Hepatitis einschließlich Nekrose), erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag (Rash), Ausschlag und Haarausfall

Gelegentlich: Schwellung von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot (Angioödem)

Sehr selten: Nesselsucht, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythrodermie, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme), Lichtüberempfindlichkeit, Hautreaktionen mit Blasen- bzw. Schuppenbildung (pemphigoide Reaktionen und exfoliative Dermatitis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, vermehrte bzw. verminderte Harnausscheidung, vermehrtes Wasserlassen

Sehr selten: Bestimmte Nierenerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein Sehr selten: Fieber

Untersuchungen

Sehr selten: Veränderung einzelner Laborparameter Hinweis

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen Sie die Behandlung mit Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg abbrechen und medizinisch überwacht werden.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktionen müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg abbrechen.

Hydrochlorothiazid

Infektionen und parasitaere Erkrankungen Speicheldrüsenentzündung

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Verminderung der weißen Blutzellen; Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose), Blutplättchenmangel, Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. vermehrten Zerfalls roter Blutzellen, verminderte Knochenmarkfunktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit, erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut), Anstieg des Cholesterins und der Blutfette

Psychiatrische Erkrankungen Unruhe, Depression, Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Appetitlosigkeit, Missempfindungen (Kribbeln), Benommenheit

Augenerkrankungen

Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel

Herzerkrankungen Blutdruckabfall nach Lagewechsel, Herzrhythmusstörungen

Gefaesserkrankungen

Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und Brustraums

Atemnot (einschließlich Entzündung des Lungenbindegewebes und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen Gelbsucht

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, flüchtiger Hautausschlag (Rash), dem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung), Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe

Erkrankungen Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörung, Entzündung des Nierenbindegewebes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber, Schwäche Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über http://www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CAPTOPRIL-HCT ACIS 50 MG/25 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Captopril, Hydrochlorothiazid

1 Tablette enthält 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Lactose-Monohydrat, Stearinsäure (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Captopril-HCT acis 50 mg/25 mg ist in Blisterpackungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer DENK PHARMA GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79 81675 München

Mitvertreiber

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

BPZ-Beipackzettel - Deutsch - 02.2014.rtf Seite 10 von 10