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Captopril Hct Sandoz 25/12,5 Mg Tabletten

Document: 05.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg Tabletten


Wirkstoffe:Captopril und Hydrochlorothiazid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg beachten?

Wie ist Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen






1. Was ist Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mgist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.



Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck, der mit Captopril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg beachten?


Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg darf nicht eingenommen werden



wenn Sie stillen (Abstillen!).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg ist erforderlich

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:


Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (bestimmte Behandlung gegen Allergien) mit Insektengift unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten hinsichtlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen.

Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen tierische Gifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) besteht, und Sie sich einer Behandlung gegen diese Überempfindlichkeit unterziehen, sprechen Sie vor der Einnahme von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg unbedingt mit Ihrem Arzt!


Bei gleichzeitiger Anwendung von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg im Rahmen einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer bestimmten Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorp­tion) besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.


Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.


Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

In diesen Fällen dürfen Sie Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.


Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.


Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.


Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann beim Anti-Doping-Test ein positives Untersuchungsergebnis liefern.


Die Anwendung von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.


Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht wurden.


Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Diabetikern sollte die Dosis reduziert werden.


Bei Einnahme von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Captopril

Wechselwirkungen können auftreten mit:


Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit:


Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit:


Bei Anwendung von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflusst werden (Aceton-Harntest, Schilddrüsenfunktionstest).


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Nehmen Sie Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

ACE-Hemmer (einschließlich Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg), die während der Schwangerschaft eingenommen werden, können dem ungeborenen Kind schwerwiegende Schäden zufügen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie glauben schwanger zu sein.

Ihr Arzt wird mit Ihnen ein mögliches Risiko der Einnahme von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg während der Schwangerschaft besprechen.


Stillzeit

Die Wirkstoffe von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg gehen in die Muttermilch über. Eine Behandlung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.



Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.




Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.


Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Captopril HCT Sandoz
25 /12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Hinweis:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.


Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der Einzelstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Falls klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Erwägung gezogen werden.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Tablette Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg (entsprechend 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen


Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Captopril HCT Sandoz
25/12,5 mg sollte täglich morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.


Anwendungshinweis:

Zur Halbierung der Tablette legt man diese mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage und drückt mit beiden Zeigefingern gleichzeitig links und rechts einer Bruchkerbe. Die Tablette bricht dabei in zwei Hälften auseinander.


Wenn Ihr Blutdruck mit Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.



In Abhängigkeit mit dem Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen.


Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.


Wenn Sie die Einnahme von Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Captopril HCT Sandoz 25/
12,5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt


Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer sowie Hydrochlorothiazid berichtet wurden sind:


Captopril

Blut und Lymphsystem

Sehr selten: Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Blutarmut (einschließlich von Sonderformen der Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. Zerfall von roten Blutzellen), Blutplättchenmangel, krankhafte Veränderung der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Autoimmunerkrankungen und/oder positive ANA-Titer (bestimmte Laborwerte, die auf eine Autoimmunerkrankung hinweisen).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitlosigkeit

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut.


Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen

Sehr selten: Verwirrung, Depression.


Nervensystem

Häufig: Störung der Geschmacksempfindung, Schwindel

Selten: Benommenheit, Kopfschmerzen und Missempfindungen (Kribbeln)

Sehr selten: Zwischenfälle infolge Hirnmangeldurchblutung, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht.


Augen

Sehr selten: Verschwommenes Sehen.


Herz

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie oder Tachyarrhythmie), Herzschmerz infolge Mangeldurchblutung (Angina pectoris), Herzklopfen.

Sehr selten: Herzstillstand, Herz-Kreislauf-Schock.


Kreislauf

Gelegentlich: Blutdruckabfall, Durchblutungsstörungen der Finger(Raynaud-Syndrom), anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Blässe.


Atemwege,Brustkorb und Brustraum

Häufig: trockener Reizhusten ohne Auswurf, Atemnot.

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Lungenentzündung.


Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (Aphthen).

Sehr selten: Entzündung der Zungenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre, Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Leber und Galle

Sehr selten: Eingeschränkte Leberfunktion und Gallestau (einschließlich Gelbsucht), Leberentzündung einschließlich Zerfall von Lebergewebe (Hepatitis einschließlich Nekrose), erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes).


Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag (Rash), Ausschlag und Haarausfall.

Gelegentlich: Schwellung von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot (Angioödem).

Sehr selten: Nesselsucht, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythrodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Lichtüberempfindlichkeit, Hautreaktionen mit Blasen- bzw. Schuppenbildung (pemphigoide Reaktionen und exfoliative Dermatitis).


Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen.


Nieren und ableitende Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, vermehrte bzw. verminderte Harnausscheidung, vermehrtes Wasserlassen

Sehr selten: Bestimmte Nierenerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom).


Fortpflanzungssystem und Brust

Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann.


Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten: Fieber.


Laborparameter

Sehr selten: Veränderung einzelner Laborparameter.


Hinweis:

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen Sie die Behandlung mit Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg abbrechen und medizinisch überwacht werden.


Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg abbrechen.


Hydrochlorothiazid

Infektionen

Speicheldrüsenentzündung.


Blut und Lymphsystem

Verminderung der weißen Blutzellen; Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/ Agranulozytose), Blutplättchenmangel, Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. vermehrten Zerfalls roter Blutzellen, verminderte Knochenmarkfunktion.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit, erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut), Anstieg des Cholesterins und der Blutfette.


Psychiatrische Störungen

Unruhe, Depression, Schlafstörungen.


Nervensystem

Appetitlosigkeit, Missempfindungen (Kribbeln), Benommenheit.


Augen

Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen.


Ohr und Innenohr

Schwindel.


Herz/Kreislauf

Blutdruckabfall nach Lagewechsel, Herzrhythmusstörungen.


Gefäße

Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis).


Atemwege, Brustkorb und Brustraum

Atemnot (einschließlich Entzündung des Lungenbindegewebes und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge).


Magen-Darm-Trakt

Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Leber und Gallenwege

Gelbsucht.


Haut und Unterhautzellgewebe

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, flüchtiger Hautausschlag (Rash), dem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung), Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse).


Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen

Muskelkrämpfe.


Nieren und ableitende Harnwege

Nierenfunktionsstörung, Entzündung des Nierenbindegewebes.


Allgemeine Störungen

Fieber, Schwäche.


Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 30 °C lagern.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.



6. Weitere Informationen


Was Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg enthält


Die Wirkstoffe sind Captopril und Hydrochlorothiazid.


1 Tablette enthält 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärle (aus Maisstärke), Stearinsäure (Ph.Eur.)


Wie Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung


Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe (Snap Tab) auf einer Seite und der Gravur “Cc” auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Januar 2007



Captopril HCT Sandoz 25/12,5 mg Tabletten GI markiert 19/19 Januar 2007